COVID-19

Informacja Prezesa Urzędu z dnia 07.04.2022 r. w sprawie wspólnie wydanej opinii przez Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) oraz Europejską Agencję Leków (EMA) na temat czwartej dawki szczepionek mRNA przeciw COVID-19

Informacja Prezesa Urzędu z dnia 29 marca 2022 r. w sprawie rozpoczęcia przeglądu etapowego (rolling review) szczepionki przeciw COVID-19 HIPRA (PHH-1V) przez Europejską Agencję Leków

Informacja Prezesa Urzędu z dnia 25 marca 2022 r. w sprawie rekomendacji Europejskiej Agencji Leków dotyczącej wydania pozwolenia dla leku na COVID-19 Evusheld

Informacja Prezesa Urzędu z dnia 27.01.2022 r. dotycząca rekomendacji warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Paxlovid przez Europejską Agencję Leków

Informacja Prezesa Urzędu z 21 stycznia 2022 r. w sprawie zaleceń ICMRA dotyczących szczepionek przeciw COVID-19 oraz wariantowi Omikron

Informacja Prezesa Urzędu z dnia 18.01.2022 r. na temat najnowszych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania szczepionek mRNA w czasie ciąży.

Informacja Prezesa Urzędu z dnia 12.01.2022 r. w sprawie skuteczności szczepionki przeciw COVID-19 w kontekście ciężkiej choroby i hospitalizacji spowodowanej przez wariant Omicron

Informacja Prezesa Urzędu z dnia 10.01.2022 r. w sprawie /na temat rozpoczęcia oceny wniosku o wydanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Paxlovid (PF-07321332 i rytonawir) do leczenia pacjentów z COVID-19 przez Europejską Agencję Leków

Informacja Prezesa Urzędu z dnia 20.12.2021 r. w sprawie rekomendacji dotyczącej wydania warunkowego pozwolenia do obrotu dla szczepionki Nuvaxovid przez Europejską Agencję Leków.

Informacja Prezesa Urzędu z 17 grudnia 2021 r. w sprawie doradztwa Europejskiej Agencji Leków dotyczącego stosowania Paxlovidu w leczeniu COVID-19

Informacja Prezesa Urzędu z 16 grudnia 2021 r. w sprawie zalecenia Europejskiej Agencji Leków dotyczącego zgody na stosowanie leku Kineret u osób dorosłych z COVID-19

Informacja Prezesa Urzędu z 16 grudnia 2021 r. w sprawie zalecenia Europejskiej Agencji Leków dotyczącego dopuszczenia do obrotu leku zawierającego przeciwciała Xevudy

Informacja Prezesa z 6 grudnia 2021 r. w sprawie zalecenia Europejskiej Agencji Leków dot. stosowania produktu RoActemra u osób dorosłych z ciężkimi objawami COVID-19

Informacja Prezesa Urzędu z 2 grudnia 2021 r. w sprawie rozpoczęcia przez Europejską Agencję Leków przeglądu etapowego (rolling review) szczepionki przeciw COVID-19 firmy Valneva

Informacja Prezesa Urzędu z 25 listopada 2021 r. w sprawie zaleceń Europejskiej Agencji Leków dotyczących zatwierdzenia szczepionki Comirnaty dla dzieci w wieku 5-11 lat

Informacja Prezesa Urzędu z dnia 24.11.2021 r. dotyczący rozpoczęcia oceny wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Lagevrio (molnupirawir) do leczenia pacjentów z COVID- 19 przez Europejską Agencję Leków.

Informacja Prezesa Urzędu z dnia 22.11.2021 r. w sprawie rozpoczęcia oceny wniosku dotyczącego dawki przypominającej szczepionki przeciw COVID-19 Janssen przez Europejską Agencje Leków.

Informacja Prezesa Urzędu z dnia 22.11.2021 dotycząca wydania rekomendacji w sprawie stosowania produktu leczniczego Lagevrio (molnupirawiru) w leczeniu COVID-19 przez Europejską Agencję Leków.

Informacja Prezesa Urzędu z dnia 19.11.2021 r. w sprawie rozpoczęcia przez Europejską Agencję Leków przeglądu danych dotyczących produktu leczniczego Paxlovid do leczenia pacjentów z COVID-19

Informacja Prezesa Urzędu z dnia 18.11.2021 w dotycząca rozpoczęcia oceny wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Xevudy (sotrowimab) do leczenia pacjentów z COVID-19 przez Europejską Agencję Leków

Informacja Prezesa Urzędu z dnia 17.11.2021 r. dotycząca rozpoczęcia oceny wniosku o wydanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki przeciw COVID-19 Nuvaxovid (firmy Novavax) przez EMA.

Informacja Prezesa Urzędu z dnia 12 listopada 2021 r. dotycząca wydania rekomendacji wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leków Ronapreve (casiriwimab/imdewimab) i Regkirona (regdanwimab) przez Europejską Agencję Leków.

Informacja Prezesa Urzędu z 10 listopada 2021 r. w sprawie oceny stosowania szczepionki przeciw COVID-19 Spikevax u dzieci w wieku od 6 do 11 roku życia

Informacja Prezesa Urzędu z 26 października w sprawie rekomendacji EMA dotyczących stosowania dawki przypominającej szczepionki przeciw COVID-19 Spikevax (Moderna)

Informacja Prezesa Urzędu z dnia 25.10.2021 r. w sprawie komunikatu Europejskiej Agencji Leków (EMA) dot. rozpoczęcia przeglądu etapowego (rolling review) dla molnupirawiru

Informacja Prezesa Urzędu z dnia 18.10.2021 r. w sprawie komunikatu Europejskiej Agencji Leków dot. rozpoczęcia oceny wniosku o rozszerzenie wskazań do stosowania szczepionki przeciw COVID-19 Comirnaty u dzieci w wieku od 5 do 11 lat

Informacja Prezesa Urzędu z 14 października 2021 r. w sprawie przeglądu etapowego (rolling review) produktu Evusheld

Informacja Prezesa Urzędu z 12 października 2021 r. w sprawie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Ronapreve w leczeniu i profilaktyce COVID-19

Informacja Prezesa Urzędu z dnia 4.10.2021 r. w sprawie komunikatu Europejskiej Agencji Leków dot. rekomendacji Europejskiej Agencji Leków w sprawie stosowania dawek dodatkowych i przypominających szczepionek Comirnaty i Spikevax

Informacja Prezesa Urzędu z dnia 4.10.2021 r. w sprawie komunikatu Europejskiej Agencji Leków dot. rozpoczęcia oceny wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Regkirona do leczenia osób dorosłych z COVID-19

Informacja Prezesa z 27 września 2021 r. w sprawie rozpoczęcia przez Europejską Agencję Leków oceny danych dotyczących dawki przypominającej szczepionki Spikevax przeciw COVID-19

Informacja Prezesa Urzędu z dnia 6 września 2021 r. w sprawie oceny zasadności podania dawek przypominających szczepionki Comirnaty przeciw COVID-19

Informacja Prezesa Urzędu z dnia 2 września 2021 r. w sprawie szczepień przypominających przeciw COVID-19

Informacja Prezesa Urzędu z dnia 16.08.2021 r. w sprawie komunikatu Europejskiej Agencji Leków dot. rozpoczęcia przeglądu danych dotyczących stosowania leku RoActemra u hospitalizowanych osób dorosłych z ciężkim przebiegiem COVID-19

Informacja Prezesa Urzędu z dnia 23.07.2021 r. w sprawie zatwierdzenia stosowania szczepionki przeciw COVID-19 Spikevax u dzieci i młodzieży w wieku od 12 do 17 roku życia w Unii Europejskiej

Informacja Prezesa Urzędu z dnia 21.07.2021 r. w sprawie komunikatu Europejskiej Agencji Leków dot. przeglądu etapowego (ang. rolling review) szczepionki Vidprevtyn, opracowanej przez Sanofi Pasteur, przeciw COVID-19.

Informacja Prezesa Urzędu z dnia 9 lipca 2021 roku w sprawie rekomendacji komitetu PRAC dotyczących szczepionek przeciw COVID-19 oraz terapii genowej Zynteglo

Informacja Prezesa z 28 maja 2021 r. w sprawie zatwierdzenia szczepionki Comirnaty dla dzieci w wieku od 12 do 15 roku życia

Informacja Prezesa z 27 maja 2021 r. w sprawie stosowania wziewnych kortykosteroidów w terapii COVID-19

Informacja Prezesa z 18 maja 2021 roku w sprawie wprowadzenia bardziej elastycznych warunków przechowywania szczepionki firmy BioNTech/Pfizer

Informacja Prezesa z 11 maja 2021 r. w sprawie tymczasowych dodatkowych działań umożliwiających usprawnienie aktywności w europejskiej sieci rejestracyjnej w związku z przeciwdziałaniem COVID-19

Informacja Prezesa z 4 maja 2021 r. w sprawie rozpoczęcia przeglądu etapowego (rolling review) inaktywowanej szczepionki przeciw COVID-19 firmy Sinovac (Vero Cell)

Informacja Prezesa Urzędu z dnia 4.05.2021 r. w sprawie rozpoczęcia oceny danych dotyczących stosowania szczepionki przeciw COVID-19 Comirnaty u osób w wieku od 12 do 15 lat przez Europejską Agencję Leków

Informacja Prezesa Urzędu z dnia 24.04.2021 r. na temat wniosków z analizy danych przeprowadzonej przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) dotyczącej szczepionki Vaxzevria.

Informacja Prezesa z 20 kwietnia 2021 roku w sprawie możliwych przypadków zakrzepowych z małopłytkowością zgłoszonych po zastosowaniu szczepionki Janssen.

Informacja Prezesa z dnia 7 kwietnia 2021 r. w sprawie przypadków zakrzepowo-zatorowych po zastosowaniu szczepionki firmy AstraZeneca

Informacja Prezesa z 1 kwietnia 2021 r. w sprawie przeglądu zgłoszonych przypadków nietypowych zakrzepów krwi po zastosowaniu szczepionki przeciw COVID-19 firmy AstraZeneca

Informacja Prezesa z 19 marca 2021 r. dotycząca wyników oceny bezpieczeństwa stosowania szczepionki firmy AstraZeneca przeprowadzonej przez Europejską Agencję Leków

Informacja Prezesa z 15 marca 2021 dotycząca oceny bezpieczeństwa szczepionki firmy AstraZeneca prowadzonej w Europejskiej Agencji Leków – kolejne uaktualnienie

Informacja Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 12.03.2021 r. w związku z informacją o zawieszeniu stosowania jednej serii szczepionki przeciw COVID-19 firmy AstraZeneca w niektórych państwach UE.

Informacja Prezesa z 11 marca 2021 r. w sprawie wydania przez Europejską Agencję Leków zalecenia dopuszczenia do obrotu szczepionki firmy Janssen na terenie UE

Informacja Prezesa Urzędu z 11 marca 2021 r. w sprawie rozpoczęcia przez Europejską Agencję Leków przeglądu etapowego (rolling review) dla przeciwciał bamlanivimab oraz etesemivab.

nformacja Prezesa Urzędu z dnia 4 marca 2021 r. dotycząca rozpoczęcia przez EMA przeglądu etapowego (rolling review) szczepionki Sputnik V

Informacja Prezesa Urzędu z dnia 24.02.2021 r. w sprawie komunikatu Europejskiej Agencji Leków dotyczącego rozpoczęcia przeglądu etapowego dla przeciwciała monoklonalnego regdanwimab firmy Celltrion

Informacja Prezesa Urzędu z dnia 16 lutego 2021 r. dotycząca wniosku o wydanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki przeciw COVID-19 firmy Janssen

Informacja Prezesa Urzędu z dnia 12.02.2021 r. w sprawie komunikatu Europejskiej Agencji Leków (EMA) dot. rozpoczęcia przeglądu etapowego (rolling review) dla szczepionki przeciwko COVID-19 firmy CureVac.

Informacja Prezesa Urzędu z dnia 5.02.2021 r. w sprawie komunikatu Europejskiej Agencji Leków (EMA) dot. rozpoczęcia przeglądu etapowego danych dotyczących stosowania przeciwciał monoklonalnych w leczeniu COVID-19.

Informacja Prezesa Urzędu z dnia 4.02.2021 r. w sprawie komunikatu Europejskiej Agencji Leków (EMA) dot. rozpoczęcia przeglądu etapowego (rolling review) dla szczepionki przeciwko COVID-19 firmy Novavax.

Informacja Prezesa Urzędu z dnia 01.02.2021 r. o publikacji w językach narodowych UE decyzji Komisji Europejskiej dotyczącej dopuszczenia do obrotu na terytorium UE szczepionki przeciw COVIDー19, Covid-19 Vaccine AstraZeneca firmy Astra Zeneca AB

Informacja Prezesa Urzędu z dnia 28.01.2021 r. o publikacji w językach narodowych UE decyzji Komisji Europejskiej w sprawie zmiany decyzji dotyczącej dopuszczenia do obrotu szczepionki przeciw COVIDー19, Comirnaty firmy Pfizer/BioNTech

Informacja Prezesa Urzędu z dnia 26.01.2021 r. o publikacji Corigendum do decyzji Komisji Europejskiej dotyczącej dopuszczenia do obrotu na terytorium UE szczepionki przeciw COVIDー19, COVID-19 Vaccine Moderna firmy MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.

Informacja Prezesa Urzędu z dnia 21.12.2020 r. w sprawie komunikatu Europejskiej Agencji Leków dot. rekomendacji wydania warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla szczepionki Comirnaty wyprodukowanej przez firmę Pfizer BioNTech.

Narodowy Program Szczepień przeciw COVID-19

Informacja Prezesa Urzędu z dnia 2.12.2020 r. w sprawie publikacji Europejskiej Agencji Leków dotyczącej rozpoczęcia przeglądu rolling review i otrzymania wniosków o warunkowe dopuszczenie do obrotu szczepionek przeciwko COVID-19

Informacja Prezesa Urzędu z dnia 24.11.2020 r. w sprawie komunikatu Europejskiej Agencji Leków dot. oceny pełnych danych dot. remdesiwiru, w celu weryfikacji, czy potrzebne są zmiany w pozwoleniu dla produktu Veklury (remdesiwir) w UE.

Informacje kluczowe Europejskiej Agencji Leków dotyczące szczepionek przeciwko COVID-19.

Komunikat Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, WyrobóW medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 23 marca 2020 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro używanych w diagnostyce zakażeń koronawirusem SARS-CoV-2

Informacja Prezesa Urzędu z dnia 06.10.2020 r. w sprawie komunikatu Europejskiej Agencji Leków dot. rozpoczęcia drugiej procedury rolling review szczepionki przeciwko COVID-19.

Informacja Prezesa Urzędu z dnia 02.10.2020 r. w sprawie komunikatu Europejskiej Agencji Leków dot. rozpoczęcia pierwszej procedury rolling review szczepionki przeciwko COVID-19 w UE.

Komunikat Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 2 października 2020 r. w sprawie zasad udostępniania akt administracyjnych

Informacja Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 21 września 2020 r. w sprawie stosowania deksametazonu u pacjentów z COVID-19 poddawanych wentylacji tlenowej lub mechanicznej

Komunikat Prezesa Urzedu z dnia 7 sierpnia 2020 r. w sprawie możliwości załatwiania spraw w formie dokumentu elektronicznego

Komunikat Prezesa Urzędu z dnia 7 sierpnia 2020 r. w sprawie wydawania pozwoleń na udostępnianie na rynku i stosowanie produktów biobójczych, wydanych w trybie art. 55 ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012

Informacja Prezesa Urzędu z dnia 26.06.2020 r. w sprawie komunikatu Europejskiej Agencji Leków dot. rekomendacji w sprawie uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE pierwszego leczenia COVID-19

Informacja Prezesa z dnia 29 maja 2020 r. w sprawie komunikatu Europejskiej Agencji Leków dotyczącego ryzyka związanego ze stosowaniem chlorochiny i hydroksychlorochiny w leczeniu COVID-19

Komunikat Prezesa Urzędu z dnia 29 maja 2020 r.w sprawie inspekcji badań klinicznych i kontroli systemów monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych

Informacja Prezesa z dnia 19 maja 2020 roku w sprawie biegu terminów wynikających ze zmiany specustawy z dnia 2 marca 2020 r. związanej z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19

Informacja Prezesa Urzędu z dnia 12.05.2020 r. w sprawie komunikatu Europejskiej Agencji Leków dot. rekomendacji rozszerzenia stosowania remdesiwiru w programach compassionate use u pacjentów, którzy nie wymagają wentylacji mechanicznej.

Informacja Prezesa z dnia 08 maja 2020 r. w sprawie wytycznej Komisji Europejskiej dotyczącej zarządzania badaniami klinicznymi w okresie pandemii wirusa SARS-CoV-2019 (COVID-19)

Informacja Prezesa Urzędu z dnia 6.05.2020 r. w sprawie komunikatu Europejskiej Agencji Leków (EMA) dot. wdrożenia przez EMA szybkiej ścieżki w zakresie wspierania i zatwierdzania prac rozwojowych nad lekami i szczepionkami w kontekście pandemii COVID-19

Informacja Prezesa Urzędu z dnia 05.05.2020 r. w sprawie opublikowania przez Komisję Europejską wytycznej (Q&A): „COVID-19: Guidance on more regulatory flexibility for veterinary medicines”

Informacja Prezesa Urzędu z dnia 4.05.2020 r. w sprawie komunikatu Europejskiej Agencji Leków dot. rozpoczęcia przeglądu etapowego (rolling review) remdesiwiru wskazanego do stosowania w leczeniu COVID – 19

Informacja Prezesa w sprawie nowych wytycznych CMDh w związku z Covid-19

Informacja Prezesa Urzędu z dnia 03.04.2020 r. w sprawie komunikatu Europejskiej Agencji Leków dot. rekomendacji stosowania Remdesiwiru w compassionate use w leczeniu COVID-19.

Informacja Prezesa Urzędu z dnia 1.04.2020 r. w sprawie komunikatu Europejskiej Agencji Leków dot. stosowania chlorochiny i hydroksychlorochiny wyłącznie w badaniach klinicznych i programach pilnej pomocy leczenia COVID -19

Informacja Prezesa Urzędu z dnia 31.03.2020 r. w sprawie komunikatu Europejskiej Agencji Leków dot. aktualizacji w sprawie opracowywanych terapii i szczepionek przeciwko COVID-19.

Informacja Prezesa Urzędu z dnia 27.03.2020 r. w sprawie komunikatu Europejskiej Agencji Leków ds. Leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia oraz chorób serca i nerek podczas pandemii COVID-19

Światowe organy regulacyjne określają wymagania dotyczące danych dla fazy 1 badań nad szczepionkami COVID-19 – informuje Europejska Agencja Leków

COVID-19: Uważaj na sfałszowane leki z niezarejestrowanych stron internetowych

Informacja prezesa z dnia 23 marca 2020 r. w sprawie wytycznej Komisji Europejskiej dotyczącej zarządzania badaniami klinicznymi w okresie pandemii wirusa SARS-CoV-2019 (COVID-19)

Komunikat Prezesa z dnia 23 marca 2020 roku w sprawie aktualizacji informacji zawartych we wniosku dotyczącym udzielania odstępstwa od wymogów rejestracyjnych, przewidzianego w art. 55 ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012

Informacja Prezesa z dnia 19 marca 2020 r. w sprawie komunikatu Europejskiej Agencji Leków dotyczącego zbierania zespołów badawczych badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych w zakażeniach spowodowanych wirusem SARS-CoV-2019 (COVID-19)

Informacja Prezesa Urzędu z dnia 18 marca 2020 r. w sprawie komunikatu Europejskiej Agencji ds. Leków dot. niesteroidowych leków przeciwzapalnych stosowanych w zakażeniach spowodowanych wirusem SARS-CoV-2019 (COVID-19)

Komunikat Prezesa z dnia 17 marca 2020 r. w sprawie sposobu oznaczania składanej dokumentacji dotyczącej koronawirusa SARS-CoV-2 do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Komunikat Dyrektora Generalnego z dnia 17 marca 2020 r. w sprawie działalności Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w związku z pandemią koronawirusa SARS-CoV-2

Informacja w sprawie druków informacyjnych do produktu Arechin (Chloroquini phosphas), 250 mg, tabletki

Komunikat Prezesa z dnia 13 marca 2020 r. w sprawie udzielania odstępstwa od wymogów rejestracyjnych przewidzianego w art. 55 ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012 dotyczącego produktów biobójczych w związku z pandemią wywołaną koronawirusem SARS-Cov-2

Informacja z dnia 13 marca 2020 roku w sprawie działań zmierzających do zahamowania rozprzestrzeniania się wirusa SARS-CoV-2019

Aktualne informacje na temat koronawirusa SARS-CoV-2 można znaleźć na następujących stronach:

www.mz.gov.pl

www.gis.gov.pl

https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019

https://www.pzh.gov.pl/aktualnosci-dot-wirusa-sars-cov-2/

https://www.ecdc.europa.eu/en/novel-coronavirus-china

https://covid19.paszport.ws/?fbclid=IwAR0bIra47wjNQRcWgiA8trCxjGh54Y_hnOY2zCBk0uNC8ne7x16Hl5_a7O4