Grzegorz Cessak
Informacja Prezesa z 18 maja 2021 roku w sprawie wprowadzenia bardziej elastycznych warunków przechowywania szczepionki firmy BioNTech/Pfizer
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków, mając na uwadze ułatwienia dla ośrodków zajmujących się szczepieniami, zalecił wprowadzenie zmian w zatwierdzonych dotychczas warunkach przechowywania szczepionki przeciw COVID-19 firmy BioNTech/Pfizer.
Zmiana ta wydłuża zatwierdzony okres przechowywania nieotwartej rozmrożonej fiolki w temperaturze 2-8° C, czyli standardowej temperaturze lodówek, z 5 do 31 dni. Zmiana została zatwierdzona po dokonaniu oceny dodatkowych danych z badań stabilności przedłożonych Europejskiej Agencji Leków przez wytwórcę. Ponadto, oczekuje się, że zwiększona elastyczność w zakresie przechowywania i obchodzenia się ze szczepionką będzie miała znaczący wpływ na planowanie i logistykę wprowadzania szczepionek w państwach członkowskich UE.
Powyższe zmiany zostaną uwzględnione w udostępnionych opinii publicznej informacjach dotyczących preparatu Comirnaty i zostaną ujęte w zaktualizowanych drukach informacyjnych i ulotce produktu. Jednocześnie Europejska Agencja Leków prowadzi ciągły dialog z wytwórcami posiadającymi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionek przeciw COVID-19, mając na względzie konieczność dalszego ulepszania produkcji w celu usprawnienia dystrybucji szczepionek na terenie UE.
Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak