Jednostka notyfikowana jest odpowiedzialna za przeprowadzenie procedury oceny zgodności weryfikującej właściwości wyrobu medycznego, procesu produkcji lub systemu jakości wytwórcy. Ma uprawnienia do wydawania certyfikatów zgodności, a także do ich zmiany, nakładania ograniczeń, uzupełniania, zawieszania, przywracania ważności i wycofywania dla wszystkich wyrobów medycznych, dla których wydała certyfikaty w zakresie swojej notyfikacji. Przeprowadza kontrole i nadzoruje wytwórców, którym wydała certyfikaty zgodności. Jednostka notyfikowana uzyskuje numer identyfikacyjny nadany przez Komisję Europejską i zostaje umieszczona w wykazie jednostek, który jest publikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej serii C.
Baza danych jednostek odpowiedzialnych za ocenę zgodności wyrobów wprowadzanych do obrotu w UE: European Commission Notified body Nando
Wykaz jednostek notyfikowanych, które mają siedzibę w Polsce:
Polskie Centrum Badań i Certyfikacji S. A. (1434)
ul. Kłobucka 23a
02-699 Warszawa
telefon: (22) 464 52 00
fax: (22) 647 12 22
e-mail: pcbc@pcbc.gov.pl
TÜV NORD Polska sp. z o.o. (2274)
ul. Mickiewicza 29
40-085 Katowice
telefon: (32) 786 46 46
fax: (32) 786 46 01
e-mail: biuro@tuv-nord.pl
Jednostka notyfikowana autoryzowana przez ministra właściwego do spraw zdrowia, na podstawie przepisów art. 38 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 876 ze zmianami) jest obowiązana niezwłocznie informować ministra właściwego do spraw zdrowia oraz Prezesa Urzędu o wydawaniu certyfikatów zgodności oraz zmienianiu, nakładaniu ograniczeń, uzupełnianiu, zawieszaniu, przywracaniu ważności i wycofywaniu certyfikatów zgodności, które wydała, oraz o odmowie wydania certyfikatu, a na ich żądanie – również przedstawić dodatkowe informacje związane z tymi działaniami.
Dla ułatwienia informowania Prezesa Urzedu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przygotowano wzór powiadomienia o certyfikacie JN. Formularz należy pobrać korzystając z dostępnego poniżej odnośnika do pliku.
| Załącznik | Wielkość |
|---|---|
 Wzór powiadomienia o certyfikacie JN | 118 KB |