Grzegorz Cessak
Informacja Prezesa Urzędu z dnia 4.05.2021 r. w sprawie rozpoczęcia oceny danych dotyczących stosowania szczepionki przeciw COVID-19 Comirnaty u osób w wieku od 12 do 15 lat przez Europejską Agencję Leków
Europejska Agencja Leków (EMA) rozpoczęła ocenę wniosku o rozszerzenie wskazań do stosowania szczepionki przeciw COVID-19 Comirnaty dotyczącego podawania szczepionki u osób w wieku od 12 do 15 lat. Jest to pierwsza szczepionka, która ma szansę otrzymać rekomendację EMA do stosowania u osób w tak młodym wieku.
Szczepionka Comirnaty obecnie jest dopuszczona do stosowania u osób w wieku 16 lat i starszych. Comirnaty zawiera cząsteczkę zwaną informacyjnym RNA (mRNA) z instrukcjami wytwarzania białka, nazywanego białkiem S, naturalnie występującego w SARS-CoV-2, wirusie wywołującym COVID-19. Szczepionka działa poprzez przygotowanie organizmu do obrony przed wirusem SARS-CoV-2.
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA przeprowadzi przyspieszoną ocenę danych przedłożonych podmiot odpowiedzialny, w tym wyników dużego trwającego badania klinicznego z udziałem młodzieży w wieku 12 lat i powyżej. Wyniki oceny pozwolą na wydanie decyzji w sprawie rekomendacji dotyczącej rozszerzenia wskazań. Opinia CHMP zostanie następnie przekazana Komisji Europejskiej, która wyda ostateczną wiążącą decyzję obowiązującą we wszystkich państwach członkowskich UE.
EMA poinformuje o wynikach oceny w czerwcu br., chyba że potrzebne będą dodatkowe informacje, co może wydłużyć czas oceny.
Szczepionka Comirnaty została po raz pierwszy dopuszczona do obrotu w UE w grudniu 2020 r. Więcej informacji na temat szczepionki jest dostępnych jest pod adresem: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/comirnaty
Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak