Światowe organy regulacyjne określają wymagania dotyczące danych dla fazy 1 badań nad szczepionkami COVID-19 – informuje Europejska Agencja Leków
Światowe organy regulacyjne opublikowały dziś raport prezentujący wyniki warsztatów na temat opracowywania szczepionek COVID-19, które odbyły się pod patronatem Międzynarodowej Koalicji Organów Regulacyjnych ds. Leków (ICMRA).
Raport ze spotkania zawiera przegląd kwestii regulacyjnych związanych z opracowaniem szczepionki COVID-19 oraz danych wymaganych do podejmowania decyzji regulacyjnych w dwóch kluczowych kwestiach:
- Dane przedkliniczne dot. badanych produktów leczniczych wymagane do przejścia do pierwszych badań klinicznych u ludzi; i
- Konieczność zajęcia się znanym teoretycznym ryzykiem, że szczepionki przeciwko COVID-19 nasilają chorobę przed rozpoczęciem pierwszych badań klinicznych u ludzi.
Wszyscy uczestnicy spotkania uznali za pilną potrzebę przeprowadzenia pierwszych badań klinicznych na ludziach z użyciem szczepionki przeciwko COVID-19. W konkluzjach określono, w jaki sposób organy regulacyjne na całym świecie zamierzają znaleźć równowagę między szybkim rozwojem szczepionek a potrzebą wygenerowania wystarczającej ilości solidnych danych, aby umożliwić podejmowanie decyzji.
Spotkanie miało również na celu zachęcenie do wymiany informacji na temat światowych wysiłków na rzecz opracowania nowych szczepionek przeciwko COVID-19 poprzez otwarty dialog między organami regulacyjnymi ds. leków na całym świecie.
O warsztatach
Warsztaty regulacyjne odbyły się wirtualnie w kontekście trwającej pandemii COVID-19. Zebrały delegatów z 17 różnych krajów, reprezentujących ponad 20 organów regulacyjnych ds. leków na całym świecie, a także ekspertów ze Światowej Organizacji Zdrowia i Komisji Europejskiej, aby podzielić się swoimi opiniami na temat opracowania szczepionek przeciwko COVID-19. Spotkanie było współprzewodniczone przez Europejską Agencję Leków i Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA).