Grzegorz Cessak
INFORMACJA
PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH
z dnia 05.05.2020 r.
w sprawie opublikowania przez Komisję Europejską wytycznej (Q&A): „COVID-19: Guidance on more regulatory flexibility for veterinary medicines”
Komisja Europejska i Europejska Agencja Leków we współpracy z Grupą Koordynacyjną CMDv oraz europejskimi agencjami rejestracyjnymi opracowały dokument „NOTICE TO STAKEHOLDERS - QUESTIONS AND ANSWERS ON REGULATORY EXPECTATIONS FOR VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS DURING THE COVID-19 PANDEMIC”, zawierający wytyczne w zakresie wymogów regulacyjnych dla zainteresowanych stron, które opracowują, wytwarzają i dystrybuują produkty lecznicze weterynaryjne w celu sprostania wyzwaniom wynikającym z pandemii COVID-19.
Wytyczne mają na celu zapewnienie, że wysokiej jakości, bezpieczne i skuteczne produkty lecznicze weterynaryjne, które są niezbędne do ochrony zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt, będą nadal dostępne podczas kryzysu zdrowia publicznego.
W opublikowanym przez Komisję Europejską dokumencie określono obszary, w których możliwa jest elastyczność regulacyjna w celu rozwiązania niektórych ograniczeń, z którymi mogą się spotkać podmioty odpowiedzialne w kontekście COVID-19.
Wprowadzone środki obejmują różne obszary dotyczące produktów leczniczych weterynaryjnych, takie jak: procedury rejestracyjne, monitorowanie bezpieczeństwa, kontrola i wytwarzanie substancji czynnych (API) oraz kontrola i wytwarzanie produktów leczniczych weterynaryjnych.
Dokument został również zatwierdzony przez grupę EU Executive Steering Group on Shortages of Medicines Caused by Major Events.
Link do informacji na stronie Europejskiej Agencji Leków:
https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/animals/docs/ah_vet-med_covid-19_qandas.pdf
Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak