Aktualności | Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Uprzejmie informujemy, że zgodnie z zapisami nowej ustawy o produktach biobójczych za czynności Prezesa Urzędu polegające na doradztwie w zakresie odpowiedzialności i obowiązków, o których mowa w art. 81 ust. 2 rozporządzenia nr 528/2012 w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych pobierane są opłaty.

Opłaty te dotyczącą konsultacji odnoszących się do dokumentacji tworzącej dossier produktu/ substancji czynnej, które będzie poddawane ocenie zgodnie z tzw. procedurami europejskimi a więc dokumentacji fizyko-chemicznej, toksykologicznej, ekotoksykologicznej, dotyczącej skuteczności lub zamierzonego stosowania i narażenie na działanie substancji, której wymogi zostały określone w załączniku II bądź III rozporządzenia nr 528/2012. Cennik opłat dostępny jest tutaj.

2016-04-28

_____________________________________________________________________________

Rozporządzenie nr 528/212 (BPR) określa zasady wprowadzania do obrotu wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych.

Od dnia 1 września 2013 r. wyroby można poddawać działaniu wyłącznie produktów biobójczych zawierających substancje czynne zatwierdzone w UE dla danej grupy produktowej, wymienione w załączniku I rozporządzenia 528/2012 lub będące w trakcie oceny. Stanowi to zmianę w stosunku do dyrektywy w sprawie produktów biobójczych (uchylonej na mocy BPR), w której wyroby importowane z państw trzecich mogły być poddane działaniu substancji niezatwierdzonych w UE.

Do dnia 1 września 2016 r. obowiązuje okres przejściowy dla substancji czynnych, które nie znajdują się jeszcze w procesie zatwierdzania. W przypadku, gdy wyrób poddany działaniu produktów biobójczych znajdował się już na rynku na dzień 1 września 2013 r., w celu utrzymania jego obecności na rynku przedsiębiorstwo będzie musiało do tej daty przedłożyć pełną dokumentację konieczna do zatwierdzenia substancji czynnej. Dokumentacja ta musi zawierać dane dotyczące danej grupy produktowej.

Jeżeli substancja czynna nie zostanie zatwierdzona dla danej grupy produktowej, wyroby poddane działaniu produktów biobójczych zawierające tę substancję czynną nie powinny już trafiać na rynek po upływie 180 dni od decyzji o niezatwierdzeniu substancji czynnej.

Po dniu 1 marca 2017 r. na rynku będą mogły znajdować się jedynie wyroby poddane działaniu produktów biobójczych, zawierających substancje czynne: zatwierdzone, wymienione w załączniku I rozporządzenia 528/2012 lub substancje będące w trakcie oceny.

2016-03-31

______________________________________________________________________________________

Krajowe centra informacyjne (competent authorities)

______________________________________________________________________________________