Zmiany pozwoleń na produkty biobójcze zawierające antykoagulanty wynikające z przepisów 9 ATP
9 ATP, czyli Rozporządzenie Komisji (UE) 2016/1179 z dnia 19 lipca 2016 r. dostosowujące do postępu naukowo-technicznego rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zostało opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej w dniu 20.07.2016 r.
Rozporządzenie wchodzi w życie 20 dni po jego opublikowaniu, czyli w dniu 09.08.2016 r.
Rozporządzenie stosuje się od dnia 01.03.2018 r.
Załącznik do 9 ATP, wprowadza zmiany w tabeli 3.1 w części 3 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008 (CLP) w zakresie klasyfikacji wybranych substancji.
Zmianą mającą największy wpływ na produkty biobójcze jest zmiana klasyfikacji antykoagulantów, czyli substancji stosowanych jako substancje czynne w produktach biobójczych przeznaczonych do zwalczania gryzoni (grupa 14).
Są to następujące substancje: difetialon, chlorofacynon, bromadiolon, kumatetralyl, flokumafen, brodifakum oraz warfaryna i sól sodowa warfaryny.
Zgodnie z 9 ATP wszystkie ww. substancje zostały sklasyfikowane jako działające szkodliwie na rozrodczość, kategorii 1A lub 1B z przypisanym zwrotem H360 D, powyżej stężenia granicznego C ≥ 0,003%. W praktyce oznacza to, iż produkty biobójcze zawierające antykoagulanty w takim stężeniu nie będą mogły być przeznaczone do powszechnego stosowania.
Wytyczne odnośnie wdrażania przepisów 9 ATP w odniesieniu do rodentycydów zawierających antykoagulanty zostały przedstawione w dokumencie Komisji: CA-May16-Doc-4.1-Final.
W przypadku pozwoleń już wydanych, do dnia 01.03.2018 r. właściciel pozwolenia musi zapewnić zgodność pozwolenia z przepisami 9 ATP poprzez uaktualnienie klasyfikacji i dostosowanie rodzaju użytkownika.
W odniesieniu do pozwoleń, w których został wskazany użytkownik powszechny, możliwe są dwie ścieżki postępowania. Jeżeli posiadacz pozwolenia, ze względu na zmianę klasyfikacji substancji czynnych produktu nie będzie zgłaszał woli pozostawienia przeznaczenia użytkownika powszechnego, zmiana polegająca na usunięciu tej kategorii użytkownika z SPC zostanie dokonana przez Urząd w trakcie trwającej równolegle procedury odnowienia pozwolenia. Jeżeli natomiast posiadacz pozwolenia będzie miał intencję pozostawienia w pozwoleniu kategorii użytkownika powszechnego, wówczas musi dokonać istotnej zmiany danych, polegającej na obniżeniu zawartości substancji czynnej będącej antykoagulantem, poniżej progu specyficznego stężenia granicznego 0,003%. Zmiana ta musi być uzgodniona przed graniczną datą dla implementacji nowej klasyfikacji antykoagulantów tj. 1 marca 2018r.
2016-08-02
______________________________________________________________________________________________
Krajowe centra informacyjne (competent authorities)
| Załącznik | Wielkość |
|---|---|
 Oświadczenie podmiotu- załącznik do pobrania.docx | 15.1 KB |