Aktualności: Page 2 of 18

Pomocnicze zestawienie produktów z grupy PT2 (Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt), dla których podmiot zadeklarował działanie wirusobójcze

Zgodnie z Załącznikiem V do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych, (Dz. Urz. UE L 167 z 27.06.2012 r., str. 1, z późn. zm.) do grupy PT2 należą:

"produkty stosowane do celów dezynfekcji powierzchni, materiałów, wyposażenia i mebli, które nie są stosowane w bezpośrednim kontakcie z żywnością ani paszami. Zakresy zastosowania obejmują między innymi: baseny, akwaria, kąpieliska i innego rodzaju wody; systemy klimatyzacyjne; a także ściany i podłogi w obiektach prywatnych, publicznych i przemysłowych oraz w innych obiektach wykorzystywanych w działalności zawodowej. Produkty stosowane do celów dezynfekcji powietrza, wody nieprzeznaczonej do spożycia przez ludzi lub zwierzęta, toalet chemicznych, ścieków, odpadów szpitalnych oraz gleby. Produkty stosowane jako środki glonobójcze w basenach kąpielowych, akwariach i innych wodach lub do konserwacji zaatakowanych materiałów budowlanych. Produkty przeznaczone do zastosowania w wyrobach włókienniczych, tkaninach, maskach, farbach i innych artykułach lub materiałach do celów wytwarzania wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych, posiadających właściwości dezynfekcyjne.”

Informacja na temat stosowania produktu, koniecznego stężenia roztworów, czasu kontaktu i procedury dezynfekcji zamieszczana jest w treści oznakowania opakowania produktu biobójczego. Każdy produkt biobójczy powinien być udostępniany na rynku i stosowany zgodnie z warunkami pozwolenia oraz treścią oznakowania opakowania, która stanowi załącznik do wydanego pozwolenia.

Wykaz Produktów Biobójczych, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych obejmuje wszystkie produkty udostępniane na rynku i stosowane na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i jest na bieżąco aktualizowany.

http://bip.urpl.gov.pl/pl/biuletyny-i-wykazy/produkty-biob%C3%B3jcze

Niniejsze zestawienie ma wyłącznie charakter pomocniczy.

Załączniki (plik Excel)

1. Zestawienie pomocnicze, produkty wirusobójcze, PT2, art. 19 ust. 1 ustawy o produktach biobójczych
2. Zestawienie pomocnicze, produkty wirusobójcze, PT2, art. 55 ust. 1 rozporządzenia 528/2012.

 

 

 

 

Informacja nt. rejestracji produktów biobójczych w związku z rozprzestrzenianiem się koronawirusa SARS-CoV-2

Zgodnie z art. 5 ustawy z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych^[1] udostępniane na rynku i stosowane na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej są produkty biobójcze, na które zostało wydane pozwolenie albo zezwolenie na handel równoległy albo pozwolenie na obrót.

W związku z rozprzestrzenianiem się koronawirusa SARS-CoV-2 rejestracja produktów do dezynfekcji realizowana jest priorytetowo, przedkładane do Urzędu wnioski są niezwłocznie rozpatrywane, w oparciu o przedłożoną dokumentację.

Rejestracja produktów biobójczych procedowana jest w oparciu o procedury: narodową lub zharmonizowane tzw. procedury europejskie. Dobór odpowiedniej procedury rejestracji uwarunkowany jest przez status zawartej w produkcie substancji czynnej. Informacje na temat doboru właściwej procedury rejestracji zostały zamieszczone na stronie Urzędu: http://www.urpl.gov.pl/pl/produkty-biob%C3%B3jcze/informacja-o-produktach-biob%C3%B3jczych/wyb%C3%B3r-procedury-rejestracji

W uzasadnionych przypadkach możliwe jest zastosowanie odstępstwa od wymogów, zgodnie z art. 55 ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012^[2] (Komunikat Prezesa Urzędu http://www.urpl.gov.pl/pl/komunikat-prezesa-z-dnia-23-marca-2020-roku-w-sprawie-aktualizacji-informacji-zawartych-we-wniosku).

Jednym z warunków uzyskania pozwolenia w ww. trybie jest przedstawienie badań skuteczności lub uzasadnienie ich braku.

Do wniosku należy również dołączyć projekt opakowania, oświadczenie podmiotu dotyczące oznakowania produktu biobójczego oraz dokument potwierdzający zdolność do reprezentowania podmiotu (dokument potwierdzający status prawny podmiotu odpowiedzialnego oraz pełnomocnictwo, jeżeli dotyczy, przedłożone zgodnie z wytycznymi na stronie: http://www.urpl.gov.pl/pl/produkty-biob%C3%B3jcze/rejestracja-produkt%C3%B3w-biob%C3%B3jczych/procedura-narodowa).

Informacje w sprawie trybu składania dokumentacji do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zostały określone w Komunikacie Prezesa Urzędu http://www.urpl.gov.pl/pl/komunikat-prezesa-z-dnia-24-marca-2020-r-w-sprawie-trybu-sk%C5%82adania-dokumentacji-do-urz%C4%99du

Dodatkowo, jeżeli w związku z zaistniałą sytuacją (problemy związane z dostarczaniem dokumentów za pomocą Poczty Polskiej) istnieje konieczność przesłania decyzji o wydaniu pozwolenia za pomocą środków komunikacji elektronicznej, prosimy o opatrzenie dokumentacji informacją następującej treści: „Uprzejmie proszę o doręczenie decyzji za pomocą środków komunikacji elektronicznej w rozumieniu art. 2 pkt 5 ustawy z dnia 18 lipca 2002 r. o świadczeniu usług drogą elektroniczną na wskazany adres elektroniczny:........@......pl (w tym miejscu wstawić adres e-mail), jednocześnie oświadczam, że tak otrzymaną korespondencję, w świetle obecnej sytuacji zagrożenia epidemiologicznego uważam za skutecznie doręczoną”.

 

 

 

 

            Grzegorz Cessak

KOMUNIKAT

PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH,
WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH
z dnia 23 marca 2020 roku

w sprawie aktualizacji informacji zawartych we wniosku dotyczącym udzielania odstępstwa od wymogów rejestracyjnych, przewidzianego w art. 55 ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012 dotyczącego produktów biobójczych w związku z pandemią wywołaną koronawirusem  SARS-Cov-2

 

W celu usprawnienia procedowania wniosków o pozwolenie na produkty biobójcze przeznaczone do dezynfekcji, wydawane zgodnie z art. 55 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) Nr 528/2012 z 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (Dz. U. UE. L 167 z 27.06.2012, str. 1 z późn. zm.) rekomendowane jest korzystanie ze zmodyfikowanego formularza wniosku.

Oznakowanie produktu biobójczego udostępnianego na rynku i stosowanego powinno spełniać wymogi określone przepisami ustawy z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz.U. 2019 poz. 1225, tekst jednolity) oraz ustawy z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych. (Dz. U. z 2018 r., poz. 2231).

Kwestie nadzoru nad przestrzeganiem przepisów ustawy o produktach biobójczych oraz rozporządzenia 528/2012 w zakresie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych uregulowane są  w art. 39 ww. ustawy.

Prezes Urzędu Rejestracji                
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych                
/-/ Grzegorz Cessak                     

 

 

 

 

 

            Grzegorz Cessak

KOMUNIKAT

PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH,
WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH
z dnia 13 marca 2020 r.

w sprawie udzielania odstępstwa od wymogów rejestracyjnych przewidzianego w art. 55 ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012 dotyczącego produktów biobójczych w związku z pandemią wywołaną koronawirusem  SARS-Cov-2

W związku z pandemią wywołaną koronawirusem SARS-Cov-2 powodującym chorobę o nazwie COVID-19 i zagrożeniem epidemiologicznym na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz wyjątkowym zapotrzebowaniem na środki dezynfekcyjne, informujemy o możliwości skorzystania z odstępstwa od wymogów rejestracyjnych dla produktów biobójczych przeznaczonych do dezynfekcji, przewidzianego w art. 55 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) Nr 528/2012 z 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (Dz. U. UE. L 167 z 27.06.2012, str. 1 z późn. zm.).

Zgodnie z tym przepisem, na zasadzie odstępstwa od art. 17 i 19 ww. rozporządzenia, właściwy organ może wydać – na okres nieprzekraczający 180 dni – pozwolenie na udostępnianie na rynku lub stosowanie produktu biobójczego niespełniającego wymogów niniejszego rozporządzenia odnoszących się do wydania pozwolenia, do celów jego ograniczonego i kontrolowanego stosowania pod nadzorem właściwego organu, jeżeli zastosowanie tego rodzaju środka konieczne jest ze względu na wystąpienie zagrożenia dla zdrowia publicznego, zdrowia zwierząt lub dla środowiska, którego nie można powstrzymać innymi środkami.

W celu skorzystania z odstępstwa przewidzianego w art. 55 ust. 1 ww. rozporządzenia rekomendowane jest wykorzystanie formularza wniosku, który stanowi załącznik do niniejszego komunikatu.

Prezes Urzędu                         

Rejestracji Produktów Leczniczych,         

             Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

/-/  Grzegorz Cessak                     

 

 

 

Chemikalia w naszym życiu – praktyczne i ważne informacje dotyczące chemikaliów, z którymi mamy do czynienia  w codziennym życiu.

Zachęcamy do zapoznania się na stronie ECHA z aktualnie dyskutowanymi tematami dotyczącymi stosowania chemikaliów.

Strona jest dostępna w języku polskim:

https://chemicalsinourlife.echa.europa.eu/pl/