Kontrola badań klinicznych wyrobów medycznych
Kontrola badnia klinicznego wyrobu medycznego: Oficjalne czynności kontrolne podejmowane przez inspektorów Departamentów Inspekcji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych. Inspektorzy działają zgodnie z upoważnieniem Prezesa URPL oraz legitymują się odpowiednimi dokumentami: legitymacją służbową.
Proces Kontroli
Przygotowanie dokumentacji do kontroli
Informacje, o które wnoszą inspektorzy w powiadomieniu o kontroli należy przygotować i przesłać do inspektora prowadzącego pocztą elektroniczną lub na płycie CD, DVD bądź innym nośniku na adres Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa.
Mając na uwadze sprawną komunikację między stronami dokumentacja powinna być przygotowana w sposób przejrzysty umożliwiający łatwą nawigację po katalogach. Pliki z dokumentacją mogą być przygotowane w formacie PDF Acrobat 5.0 i nowszym lub też w plikach xls. Exel 2003 lub 2007 włącznie.
Jaki może być zakres kontroli?
Inspektorzy weryfikują między innymi:
1)czy badanie kliniczne jest prowadzone na podstawie pozwolenia wydanego przez Prezesa Urzędu;
2) czy są przestrzegane warunki określone we wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego i we wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie zmiany w badaniu klinicznym;
3) czy badanie kliniczne jest prowadzone zgodnie z przepisami ustawy;
4) czy uczestnicy badania złożyli oświadczenia na formularzu świadomej zgody;
5) stan wykorzystywanych w badaniu klinicznym pomieszczeń i sprzętu;
6) zgodność prowadzonego badania klinicznego z protokołem badania klinicznego i z zaakceptowanymi zmianami tego protokołu;
7) sposób dokumentowania danych i przechowywania dokumentacji.
Protokół z kontroli
Od daty zakończenia kontroli w ciągu 60 dni wszystkie sponsor, badacz otrzymują protokół z kontroli w formie papierowej. Protokół może zostać dodatkowo przesłany drogą elektroniczną w formacie PDF, który zabezpieczony jest hasłem. Protokół opisuje uchybienia/nieprawidłowości wraz ze wskazaniem przepisów prawa, które zostały naruszone. Uchybienie/nieprawidłowość są sklasyfikowane jako Krytyczne, Poważne Nieznaczne oraz komentarze mające pomóc w prowadzeniu badania klinicznego.
Gradacja nieprawidłowości/uchybień
Rodzaje kontroli
Kontrola rutynowa- przeprowadzana jest po uprzednim powiadomieniu podmiotu prowadzącego badanie kliniczne i sponsora 30 dni przed planowaną kontrolą
Kontrola niezapowiedziana – przeprowadzana jest w przypadku zaistnienia podejrzenia, że w trakcie badania klinicznego zagrożone jest zdrowie lub życie uczestników badania. Tego typu kontrola przeprowadzana jest bez wcześniejszego powiadomienia podmiotu prowadzącego badanie bądź badacza klinicznego i sponsora