Inspekcja badań klinicznych
Co to jest GCP?
GCP (Good Clinical Practice) Dobra Praktyka Badań Klinicznych jest to standard określający sposób planowania i prowadzenia badania klinicznego, a także zasady monitorowania i nadzoru nad badaniem, zasady prowadzenia dokumentacji oraz sposób prowadzenia analizy danych i przekazywania wyników badań klinicznych w formie raportu. Postępowanie zgodnie z tym standardem podczas prowadzenia badań klinicznych stanowi gwarancję wiarygodności oraz dokładności uzyskanych danych oraz raportowanych wyników, a także respektowania praw uczestniczących w badaniach.
Główne cele GCP:
- Ochrona praw uczestników badań klinicznych.
- Standaryzacja prowadzonych badań.
- Dbałość o rzetelny proces badawczy.
- Podział odpowiedzialności i obowiązków miedzy strony zaangażowane w prowadzenie badania klinicznego(obowiązki badacza; obowiązki sponsora).
Co to jest Inspekcja Badań Klinicznych Produktów Leczniczych?
Inspekcja GCP to: oficjalne czynności prowadzone przez inspektorów Urzędu URPL działających z upoważnienia Prezesa URPL oraz legitymujących się odpowiednimi dokumentami: legitymacją służbową. Podjęte działania mają na celu zweryfikowanie w jaki sposób prowadzone jest badanie kliniczne
Proces Inspekcji
Inspekcja badania klinicznego jest kontrolą jednego procesu przebiegającego nieraz równocześnie w wielu organizacjach. Najczęściej dotyczy ona działań, które zostały już zakończone i weryfikuje je pod kątem zgodności z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej oraz obowiązujących wymagań prawnych Często inspekcja badania klinicznego jest integralnym elementem procesu dopuszczenia do obrotu. Wówczas celem inspekcji jest sprawdzenie wiarygodności danych ocenianych przez ekspertów klinicznych. W związku z tym w zaleceniach pokontrolnych najczęściej przedstawia się działania zapobiegawcze i korygujące.
Faza pre-inspekcyjna
Kto może być poddany inspekcji
Inspekcja może zostać przeprowadzona:
- w ośrodku badawczym,
- u sponsora,
- w siedzibie organizacji odpowiedzialnej za prowadzenie badania klinicznego na zlecenie (CRO),
- innym miejscu uznanym za właściwe przez odnośne władze.
Kto może uczestniczyć w inspekcji
- inspektor prowadzący wraz inspektorami towarzyszącymi,
- ekspert jako specjalista w danej dziedzinie ,
- podmiot objęty kontrolą: podmiot prowadzący badanie kliniczne, badacz kliniczny i sponsor.
Jakie dokumenty muszą być przygotowane do inspekcji
Informacje, o które wnoszą inspektorzy w powiadomieniu o inspekcji należy przygotować i przesłać do inspektora prowadzącego pocztą elektroniczną lub na płycie CD, DVD bądź innym nośniku na adres Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa.
Mając na uwadze sprawną komunikację między stronami dokumentacja powinna być przygotowana w sposób przejrzysty umożliwiający łatwą nawigację po katalogach. Pliki z dokumentacją mogą być przygotowane w formacie PDF Acrobat 5.0 i nowszym lub też w plikach xls. Exel 2003 lub 2007 włącznie
Zakres inspekcji
Inspektorzy weryfikują między innymi:
- czy badanie kliniczne prowadzone jest na podstawie pozwolenia wydanego przez Prezesa Urzędu i czy przestrzegane są warunki wydanego pozwolenia,
- czy badanie kliniczne prowadzone jest zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej,
- czy uczestnicy badania złożyli stosowne oświadczenia na formularzach świadomej zgody,
- czy badanie kliniczne jest prowadzone zgodnie z protokołem badania
i z zaakceptowanymi zmianami do protokołu, - stan sprzętu i pomieszczeń wykorzystywanych w czasie badania,
- sposób dokumentowania danych i przechowywania dokumentacji.
Inspekcja
Działania Inspekcyjne w ośrodku
Inspekcję rozpoczyna spotkanie otwierające, na którym inspektor prowadzący przedstawia zespół inspekcyjny oraz informuje o celu i zakresie inspekcji, a także potwierdza harmonogram przebiegu inspekcji.
W trakcie prowadzenia procesu inspekcyjnego kontrolowana organizacja może zostać poproszona przez zespół inspekcyjny o przygotowanie i dostarczenie dodatkowych dokumentów celem pełnego wyjaśnienia zaistniałej sytuacji.
Inspektorzy przeprowadzają rozmowy z osobami zaangażowanymi w proces badania klinicznego, sprawdzają miejsca przechowywania badanego produktu leczniczego, miejsce przechowywania próbek do badań laboratoryjnych oraz miejsce przechowywania dokumentacji badania.
Zakończenie działań inspekcyjnych w ośrodku (Spotkanie zamykające)
Spotkanie zamykające kończy działania prowadzone przez zespół inspekcyjny
w ośrodku lub kontrolowanej organizacji. Spotkanie ma na celu krótkie omówienie spostrzeżeń i niezgodności w prowadzeniu badania klinicznego z zasadami GCP. Ponadto inspektor prowadzący poinformuje o terminie przekazania raportu z inspekcji.
Raport z inspekcji
Od daty zakończenia inspekcji w ciągu 44 dni wszystkie upoważnione osoby (sponsor, badacz) otrzymują raport w formie papierowej. Raport może zostać dodatkowo przesłany drogą elektroniczną w formacie PDF, który zabezpieczony jest hasłem. Raport szczegółowo opisuje uchybienia/nieprawidłowości wraz ze szczegółowym podaniem prawa, które zostało naruszone. Uchybienie/nieprawidłowość są sklasyfikowane jako Krytyczne, Poważne, Nieznaczne oraz komentarze mające pomóc w prowadzeniu badania klinicznego).
Gradacja nieprawidłowości/uchybień
Rodzaje inspekcji
Inspekcja rutynowa- przeprowadzana jest po uprzednim powiadomieniu podmiotu prowadzącego badanie kliniczne i sponsora 30 dni przed planowaną kontrolą.
Inspekcja niezapowiedziana – przeprowadzana jest w przypadku zaistnienia podejrzenia, że w trakcie badania klinicznego może być zagrożone życie lub zdrowie uczestników badania. Tego typu kontrola przeprowadzana jest bez wcześniejszego powiadomienia podmiotu prowadzącego badanie bądź badacza klinicznego i sponsora.
Rodzaje inspekcji/kontroli badań klinicznych
Departament Inspekcji dokonuje według powyższego schematu następujących inspekcji/ kontroli badań klinicznych:
- inspekcja badania klinicznego produktu leczniczego
- inspekcja badania klinicznego produktu leczniczego weterynaryjnego
- kontrola badania klinicznego wyrobu medycznego