Wprowadzenie istotnych i mających wpływ na bezpieczeństwo uczestników zmian w dokumentacji badania klinicznego

Wykaz dokumentacji składanej  w związku z wnioskiem o dokonanie zmiany istotnej jest określony w Załączniku II do Rozporządzenia 536/2014

Wysokość opłat określonych na podstawie art. 58 USTAWY z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. 2023 r. poz. 605)