I. Zmiany pozwoleń na obrót w procedurze narodowej
Zmiany danych w pozwoleniu na obrót mogą być dokonywane z urzędu lub na wniosek podmiotu odpowiedzialnego.
Do wniosku o zmianę danych w pozwoleniu na obrót (wypełnionego według załączonego formularza i podpisanego czytelnie przez osobą upoważnioną) podmiot odpowiedzialny dołącza następujące dokumenty:
1. Dokumenty wymagane obligatoryjnie:
- oświadczenie, że zmiana nie wpływa negatywnie na jakość, skuteczność i bezpieczeństwostosowania produktu,
- dowód wpłaty za rozpatrzenie wniosku o dokonanie zmiany danych objętych pozwoleniem na obrót,
- dokument potwierdzający status prawny podmiotu odpowiedzialnego,
- pełnomocnictwo (jeśli dotyczy),
- zaktualizowana karta charakterystyki produktu (jeśli dotyczy) w wersji papierowej oraz elektronicznej lub oświadczenie, że w karcie charakterystyki produktu nie zaszły zmiany od daty wydania pozwolenia na obrót i aktualna jest wersja złożona wraz z wnioskiem o wydanie pozwolenia na obrót,
- treść oznakowania opakowania zgodna z wymaganiami art. 33 ustawy o produktach biobójczych.
Szczegółowe wymogi odnośnie wyżej opisanych dokumentów znajdują się w punkcie dotyczącym rejestracji produktów biobójczych według procedury narodowej.
2. Dodatkowe dokumenty zależne od rodzaju zmiany (uzasadniające jej wprowadzenie):
- Dodanie grupy produktu biobójczego (np. wprowadzenie grupy 4 dla produktu zarejestrowanego w grupie 2) - Punkt 2 pozwolenia na obrót (rodzaj produktu biobójczego):
- wyniki badań skuteczności produktu odpowiadające wymaganiom dla wnioskowanej grupy produktów, sposobu stosowania i deklarowanym organizmom szkodliwym.
- Rozszerzenie przeznaczenia, zakresu stosowania lub sposobu aplikacji produktu biobójczego (np. wprowadzenie działania wirusobójczego dla produku do dezynfekcji bakteriobójczego, dodanie sposobu aplikacji produktu przez zamgławianie) - Punkt 2 pozwolenia na obrót (przeznaczenie produktu biobójczego):
- wyniki badań skuteczności produktu odpowiadające wymaganiom dla wnioskowanego
przeznaczenia produktu, sposobu stosowania i deklarowanym organizmom szkodliwym,
- Zmniejszenie zawartości substancji czynnej w produkcie bez innych zmian w składzie (tylko zwiększenie ilości rozpuszczalnika) - Punkt 4 pozwolenia na obrót (zawartość substancji czynnej w produkcie):
- wyniki badań skuteczności produktu o zmienionej zawartości substancji czynnej odpowiadające wymaganiom dla wnioskowanej grupy produktów, sposobu stosowania i deklarowanym organizmom szkodliwym lub udokumentowanie, na podstawie interpretacji badań skuteczności przedstawionych dla poprzedniej zawartości substancji czynnej, że utrzymana zostanie wymagana dla wnioskowanego przeznaczenia i stosowania skuteczność produktu,
- Zmiana okresu ważności produktu biobójczego - Punkt 7 pozwolenia na obrót (okres ważności produktu biobójczego):
- wyniki badań stabilności produktu dla wnioskowanego okresu ważności, lub
- informacja o warunkach utrzymania skuteczności produktu (jeśli dotyczy).
Zmiany w zakresie postaci użytkowej produktu biobójczego lub substancji czynnych wymagają złożenia nowego wniosku o pozwolenie na obrót.
Zmiana podmiotu odpowiedzialnego w pozwoleniu na obrót
W przypadku zmiany podmiotu odpowiedzialnego Prezes Urzędu wydaje nowe pozwolenie na obrót na podstawie wniosku podmiotu wstępującego w prawa i obowiązki dotychczasowego podmiotu odpowiedzialnego.
Do wniosku o zmianę podmiotu odpowiedzialnego w pozwoleniu na obrót dołącza się następujące dokumenty:
- podmiot odpowiedzialny wstępujący w prawa i obowiązki dotychczasowego podmiotu odpowiedzialnego dołącza dokument potwierdzający przejście praw i obowiązków,
- oświadczenie, że nie uległy zmianie pozostałe elementy pozwolenia na obrót oraz dane zawarte w dokumentacji stanowiącej podstawę jego wydania,
- dowód wpłaty za rozpatrzenie wniosku o dokonanie zmiany podmiotu odpowiedzialnego,
- dokument potwierdzający status prawny podmiotu odpowiedzialnego,
- pełnomocnictwo (jeśli dotyczy),
Pozwolenie na obrót na rzecz nowego podmiotu odpowiedzialnego jest wydawane nie później niż w terminie 30 dni od dnia otrzymania kompletnego wniosku. Nowe pozwolenie na obrót zachowuje numer dotychczasowego pozwolenia na obrót.
W przypadku zmiany dostawcy substancji czynnej lub dostawcy produktu biobójczego, znajdującego się w wykazie o którym mowa w art. 95 rozporządzenia 528/2012, podmiot odpowiedzialny składa Prezesowi Urzędu informację o zmianie dostawcy, w terminie 30 dni od dokonania tej zmiany.
W przypadku zmiany pozwolenia na obrót lub uchylenia go, Prezes Urzędu może, na wniosek podmiotu odpowiedzialnego, przyznać okres na udostępnianie na rynku i wykorzystywanie istniejących zapasów produktu biobójczego. W przypadku udostępniania na rynku, okres ten nie może przekraczac180 dni, a przypadku wykorzystania istniejących zapasów- 365 dni. Okresu na zużycie zapasów nie przyznaje się w sytuacji, gdy produkt biobójczy stwarza bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia ludzi, zwierząt i środowiska.
Opłaty w przypadku zmian pozwoleń w procedurze narodowej:
Wysokość opłat wynika z rozporządzenia opłat za zmianę w pozwoleniu na obrót produktem biobójczym naliczane są zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia w sprawie opłat za czynności związane z dopuszczeniem produktu biobójczego do obrotu.
Opłaty wnoszone przez podmioty odpowiedzialne muszą być dokonywane w terminie zbieżnym z planowanym terminem złożenia wniosku o zmianę. Dokonanie opłaty i niezłożenie wniosku jest traktowane jako wniesienie opłaty nienależnej i skutkuje jej zwrotem.
Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do uiszczenia opłat należnych z różnych tytułów oddzielnie, co oznacza, że opłata za każdy wniosek powinna być dokonana na odrębnym blankiecie wpłaty i jednoznacznie opisana.
Stosowną opłatę należy uiścić na numer konta bankowego Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dokładnym podaniem tytułu opłaty:
500 złotych - "opłata za rozpatrzenie wniosku o zmianę danych objętych pozwoleniem na obrót produktem biobójczym - (nazwa produktu)"
100 złotych - "opłata za rozpatrzenie wniosku o zmianę podmiotu odpowiedzialnego w pozwoleniu na obrót produktem biobójczym – (nazwa produktu)”
Nr konta do wpłat krajowych:
NBP O/O Warszawa: 30 1010 1010 0094 1022 3100 0000
Nr konta do wpłat dla kontrahentów z zagranicy:
Narodowy Bank Polski
00-950 Warszawa, Plac Powstańców Warszawy 4
Nr konta: PL30 1010 1010 0094 1022 3100 0000
Kod BIC NBP – NBPLPLPW
II Zmiany pozwoleń w procedurach europejskich
Zmiany warunków pozwolenia na udostępnianie na rynku i stosowani produktu biobójczego mogą być dokonywane z urzędu lub na wniosek właściciela pozwolenia.
Zmian w pozwoleniach wydanych zgodnie z procedurami opisanymi w rozporządzeniu 528/2012 może dokonać jedynie organ, który wydał dane pozwolenie. W przypadku pozwolenia krajowego wydanego Polsce jest to Prezes Urzędu, a w przypadku pozwolenia unijnego - Komisja.
Szczegółowe wytyczne dotyczące zmian w pozwoleniach wydanych zgodnie z procedurami europejskimi znajdują się w Rozporządzeniu Wykonawczym Komisji (UE) Nr 354/2013 z dnia 18 kwietnia 2013 r. w sprawie zmian produktów biobójczych, na które udzielono pozwolenia zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) Nr 528/2012.
Takie same zasady dotyczą zarówno pojedynczych produktów biobójczych jak i rodziny produktów biobójczych.
Zmiany w pozwoleniach są klasyfikowane zgodnie z kryteriami opisanymi w złączniku do rozporządzenia 354/2013. Posiadacz pozwolenia może zwrócić się do ECHA z prośbą o klasyfikację danej zmiany, jeżeli nie jest ona wymieniona w załączniku. W tym celu powinien złożyć przez system R4BP wniosek z prośba o opinię w sprawie klasyfikacji zmiany (osobny dla każdej zmiany).
Rodzaje zmian w pozwoleniach:
- zmiany administracyjne produktów;
- zmiany wymagające powiadomienia przed ich wprowadzeniem (np. zmiana lub dodanie nazwy produktu)
- zmiany, które mogą być zgłoszone po ich wprowadzeniu (np. zmiana danych formulatora produktu biobójczego lub zmiana klasyfikacji).
- drobne zmiany produktów (nie wpływają na warunki udzielania pozwolenia)
- istotne zmiany produktów (mogą wpływać na warunki udzielania pozwolenia, co wiąże się z ponowną oceną ryzyka lub skuteczności).
W przypadku gdy wniosek dotyczy kilku zmian produktów , w odniesieniu do każdej zmiany należy złożyć oddzielne powiadomienie lub wniosek. Wyjątkami są następujące sytuacje:
- jedno powiadomienie może obejmować szereg proponowanych zmian administracyjnych dotyczących różnych produktów w ten sam sposób;
- jedno powiadomienie może obejmować szereg proponowanych zmian administracyjnych dotyczących tego samego produktu
- jeden wniosek dotyczyć więcej niż jednej proponowanej zmiany, jeżeli:
a) jedna z proponowanych zmian w grupie jest istotną zmianą produktu, a pozostałe zmiany z niej wynikają;
b) jedna z proponowanych zmian w grupie jest drobną zmianą, a pozostałe zmiany z niej wynikają;
c) wszystkie zmiany w grupie są bezpośrednią konsekwencją nowej klasyfikacji substancji zawartych w produkcie;
d) wszystkie zmiany w grupie są bezpośrednią konsekwencją szczególnego warunku zawartego w pozwoleniu.
-
jeden wniosek może dotyczyć więcej niż jednej proponowanej zmiany, jeżeli państwo członkowskie lub Agencja (w przypadku pozwolenia unijnego) uzna, że ich uwzględnienie jest w ramach tej samej procedury jest wykonalne.
Zmian w pozwoleniach można dokonywać w dowolnym czasie. W przypadku zmian administracyjnych, wymagających zgłoszenia po ich wprowadzeniu, należy złożyć odpowiednie powiadomienie w ciągu 12 miesięcy od daty wprowadzenia tej zmiany.
Składanie wniosków o zmianę (administracyjną, drobną lub istotną)
Wnioskodawca musi złożyć odpowiednie powiadomienie lub wniosek o zmianę za pomocą systemu R4BP Musi ono zostać złożone jednocześnie we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Wniosek powinien zawierać co najmniej następujące informacje (zgodnie z art. 5 rozporządzenia 354/2013):
- wykaz wszystkich pozwoleń, których dotyczy dana zmiana;
- wykaz państw członkowskich w których udzielono pozwolenia na dany produkt i których dotyczą zmiany;
- zgodę na ocenę zmiany przez dany kraj referencyjny.
Do wniosku, w zależności od rodzaju zmiany, należy dołączyć następujące dokumenty
(w systemie R4BP:
- odpowiedni do wnioskowanych zmian „supporting document”, dostępny na stronach ECHA, link: http://echa.europa.eu/support/dossier-submission-tools/r4bp/supporting-documents#other-documents ;
- projekt zmienionej charakterystyki produktu biobójczego (SPC), w formacie XML, sporządzona w programie SPC Editor, dostępnym na stronie ECHA, link: https://r4bp.echa.europa.eu/spc/#/home, jeśli dotyczy
- dodatkowe odpowiednie dokumenty potwierdzające, że proponowana zmiana nie wpłynie negatywnie na wcześniejsze warunki udzielenia pozwolenia.
Wszystkie dokumenty powinny zostać sporządzone w języku polskim, z wyjątkiem „supporting dokument” oraz danych przygotowanych w formacie IUCLID.
Wnioskodawca powinien monitorować status złożonego w systemie R4BP wniosku, aby odpowiednio reagować na wezwania organu oceniającego (np. odnośnie opłaty lub konieczności dostarczenia dodatkowych informacji).
Opłaty w przypadku zmian pozwoleń wydanych w procedurach europejskich:
Wysokość aktualnych opłat za zmianę w pozwoleniu na udostępnianie na rynku i stosowanie produktu biobójczego, w zależności od rodzaju wnioskowanej zmiany, naliczane są zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia w sprawie opłat za czynności związane z dopuszczeniem produktu biobójczego do obrotu. Zgodnie z art. 80 ust. 2 rozporządzenia 528/2012, Urząd Rejestracji informuje wnioskodawcę o należnej opłacie każdorazowo po otrzymaniu wniosku.
