Zezwolenie na handel równoległy

Zgodnie z art. 53 jednakże w drodze odstępstwa od art. 17 rozporządzenia 528/2012, zezwolenia na handel równoległy produktem biobójczym, który ma zostać udostępniony na rynku i stosowany w państwie członkowskim wprowadzenia (tj. w Polsce) udziela się gdy na produkt ten udzielono pozwolenia w innym państwie członkowskim (zwanym dalej „państwem członkowskim pochodzenia”), jeżeli organ kompetentny stwierdzi, że ten produkt biobójczy jest taki sam jak produkt biobójczy, na który w państwie członkowskim wprowadzenia udzielono już pozwolenia (zwanego dalej „produktem referencyjnym”).

Produkt biobójczy uznaje się za taki sam jak produkt referencyjny jedynie w przypadku, gdy spełnione są wszystkie poniższe wymogi:

1. zostały one wytworzone przez to samo przedsiębiorstwo, przez przedsiębiorstwo powiązane lub na licencji w takim samym procesie produkcyjnym;
2. są one identyczne pod względem specyfikacji i zawartości substancji czynnych oraz rodzaju formy użytkowej;
3. są takie same pod względem substancji niebędących substancjami czynnymi;
4. rozmiar, materiał i forma ich opakowania są takie same albo równoważne pod względem możliwego niepożądanego wpływu na bezpieczeństwo produktu w odniesieniu do zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub do środowiska.

Zezwolenie na handel równoległy ustanawia takie same warunki udostępnienia na rynku i stosowania oraz ma taki sam termin ważności jak pozwolenie na produkt referencyjny.

Wnioskodawca, który chce ubiegać się o pozwolenie na handel równoległy przedkłada:

wypełniony za pośrednictwem R4BP wniosek zawierający informacje określone w art. 53 ust. 4 lit. a – i rozporządzenia 528/2012 wraz z potwierdzeniem dowód wpłaty za rozpatrzenie przedmiotowego wniosku.

Każdy podmiot odpowiedzialny może działać przed Urzędem osobiście lub przez pełnomocnika, którym może być jedynie osoba fizyczna. Pełnomocnictwo musi być oryginalne, w przypadku składania jednocześnie kilku wniosków wymagany jest jeden oryginał, do pozostałych mogą być dołączone kserokopie.

Pełnomocnictwo wystawione za granicą wymaga tłumaczenia przysięgłego na język polski.

Dokument (oryginał lub kopia) stwierdzający udzielenie pełnomocnictwa podlega opłacie skarbowej (zgodnie z art. 12 ust. 2 pkt. 2 ustawy z dnia 16 listopada 2006 r. o opłacie skarbowej). Wysokość opłaty skarbowej wynika z zapisu stawek w Załączniku do ustawy z dnia 16 listopada 2006 r. o opłacie skarbowej (Dz. U. Nr 225, poz. 1635) i wynosi 17 złotych. Zapłata dokonywana jest w kasie organu podatkowego lub bezgotówkowo na rachunek bankowy organu.

Przebieg procesu rejestracji