Zgodnie z art. 19 rozporządzenia nr 528/2012 do warunków jakie muszą być spełnione dla udzielenia pozwolenie na dany produkt biobójczy należy jego profil środowiskowy, określony w następujący sposób:
Produkt biobójczy nie powoduje – ani sam, ani poprzez jego pozostałości – niedopuszczalnego działania na środowisko, z uwzględnieniem w szczególności następujących kwestii:
- losy i rozmieszczenie produktu biobójczego w środowisku,
- zanieczyszczenie wód powierzchniowych (w tym wód estuaryjnych i wody morskiej), wód podziemnych i wody przeznaczonej do spożycia, powietrza i gleby, z uwzględnieniem miejsc odległych od miejsc jego stosowania w związku z przemieszczaniem się w środowisku na duże odległości,
- oddziaływanie produktu biobójczego na organizmy inne niż zwalczane organizmy,
- oddziaływanie produktu biobójczego na różnorodność biologiczną i na ekosystem.
Wymogi dotyczące danych dla środowiska w odniesieniu do produktów biobójczych.
Szczegółowe wytyczne odnoszące się do danych dla środowiska jakie powinny zostać przedstawione w dokumentacji towarzyszącej wnioskowi o udzielenie pozwolenia na produkt biobójczy zgodnie z art. 20 ust. 1 lit. a) rozporządzenia nr 528/2012 zawarte są w załączniku III do tego rozporządzenia, w tytułach 1 - PRODUKTY CHEMICZNE i 2 – MIKROORGANIZMY. Wymagania przedstawione są w postaci Tabeli zawierającej szczegółowe dane podstawowe i dodatkowe jakie powinny zostać przedstawione w dokumentacji (dossier) produktu. Dla przygotowania profilu mają zastosowanie następujące punkty załącznika III:
7. ZAMIERZONE ZASTOSOWANIA I NARAŻENIE NA DZIAŁANIE SUBSTANCJI
z uwzględnieniem:
- środków ostrożności służących ochronie środowiska
- danych dotyczących narażenia środowiska dla substancji czynnej i potencjalnie niebezpiecznej zgodnie z załącznikiem VI rozporządzenia 528/2012
9. BADANIA EKOTOKSYKOLOGICZNE
10. LOSY I ZACHOWANIE SIĘ W ŚRODOWISKU
11. ŚRODKI, KTÓRE MAJĄ ZOSTAĆ PRZYJĘTE W CELU OCHRONY LUDZI, ZWIERZĄT I ŚRODOWISKA
13. PODSUMOWANIE I OCENA
podstawowych punktów uzyskanych z punktów końcowych z każdej ww, podsekcji i wstępna ocena ryzyka dla środowiska
Należy załączyć dokumentację zawierającą szczegółowy i pełny opis przeprowadzonych badań oraz wykorzystanych metod. Ważne jest zapewnienie, by dostępne dane spełniały kryterium trafności oraz by ich jakość była wystarczająca do spełnienia wymagań.
Do celów przedłożenia dokumentacji należy wykorzystać formaty udostępnione przez Agencję. Ponadto w odniesieniu do tych części dokumentacji, do których ma zastosowanie specjalny pakiet oprogramowania IUCLID, należy użyć przedmiotowego pakietu.
Szczegółowe wskazówki techniczne dotyczące stosowania załącznika III do rozporządzenia nr 528/2012 oraz przygotowywania dokumentacji dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Chemikaliów.
Poradniki techniczne ECHA dotyczące przygotowania i oceny części środowiskowej dokumentacji dla produktów biobójczych są dostępne tutaj.
- PoradnikGuidance on the Biocidal Products Regulation Volume IV: Environment Part A: Information Requirements Version 1.1 November 2014
zawiera wskazówki co do przedstawiania danych dla substancji czynnej oraz produktu biobójczego, zawartych w tytule I załączników II I III do rozporządzenia nr 528/2012.
- PoradnikGuidance on the Biocidal Products Regulation Volume IV Environment - Part B Risk Assessment (active substances) Version Version 1.0, April 2015
zawiera wskazówki techniczne co do przeprowadzenia oceny ryzyka i narażenia oraz charakterystyki ryzyka dla substancji czynnej produktu biobójczego w odniesieniu do oceny ryzka środowiskowego.
Dodatkowo jest poradnik ECHA, który zawiera aktualizowane wytyczne dotyczące oceny dokumentacji dla produktów bióbjczych i ich substancji czynnych.
Scenariusze emisji do środowiska dla poszczególnych grup produktowych (PT) produktów biobójczych dostępne są tutaj.