Informacja dla wnioskodawców, którzy złożyli wnioski o wzajemne uznawanie pozwoleń przed 1 września 2013 r., a więc zgodnie z przepisami Dyrektywy 98/8/WE (I etap)
W związku z faktem, iż od dnia 1 września 2013 roku stosuje się przepisy rozporządzenia 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych, istnieje możliwość modyfikacji wniosków złożonych przed tą datą (zgodnie z przepisami Dyrektywy 98/8/WE), tak aby żądanie wnioskodawcy dotyczyło wydania pozwolenia w trybie artykułu 33 lub 34 rozporządzenia nr 528/2012. Warunkiem zmiany procedury jest przedstawienie przez wnioskodawcę pisemnej prośby o modyfikację procedury na zgodną z rozporządzeniem nr 528/2012. Modyfikacja wniosku nie niesie ze sobą konieczności uiszczania żadnych dodatkowych opłat.
SEKWENCYJNE (zgodnie z art. 33 rozporządzenia 528/2012):
→ Procedura ma zastosowanie w sytuacji, gdy na produkt biobójczy udzielono już pozwolenia w innym państwie członkowskim („referencyjnym państwem członkowskim”) zgodnie z art. 17 rozporządzenia nr 528/2012, a wnioskodawca chce ubiegać się wzajemne uznanie tego pozwolenia w innym państwie członkowskim lub większej ich liczbie (zwanych dalej „zainteresowanymi państwami członkowskimi”).
Krok 1. Wnioskodawca składa, w każdym spośród właściwych organów zainteresowanych państw członkowskich, wniosek, który zawiera w każdym przypadku tłumaczenia pozwolenia krajowego (udzielonego przez referencyjne państwo członkowskie) na wskazane przez zainteresowane państwa członkowskie ich języki urzędowe.
Krok 2. Wnioskodawca uiszcza opłatę za złożenie wniosku, zgodnie z art. 80 rozporządzenia 528/2012. Maksymalny termin wynosi 30 dni. Po terminowym otrzymaniu opłaty właściwe organy zainteresowanych państw członkowskich przyjmują wniosek do rozpatrzenia.
Krok 3. W terminie 30 dni od przyjęcia wniosku do rozpatrzenia zainteresowane państwa członkowskie dokonują oceny formalnej wniosku i zatwierdzają wniosek.
Krok 4. W terminie 90 dni od zatwierdzenia wniosku (z zastrzeżeniem art. 35, 36 i 37 rozporządzenia 528/2012) zainteresowane państwa członkowskie akceptują charakterystykę produktu biobójczego, o której mowa w art. 22 ust. 2 rozporządzenia 528/2012, oraz odnotowują swoją zgodę w rejestrze produktów biobójczych.
Krok 5. W terminie 30 dni od osiągnięcia porozumienia każde z zainteresowanych państw członkowskich udziela pozwolenia na dany produkt biobójczy, zgodnie z zaakceptowaną charakterystyką produktu biobójczego.
RÓWNOLEGŁE (zgodnie z art. 34 rozporządzenia)
→ Procedura ma zastosowanie w przypadku produktu biobójczego, który w żadnym państwie członkowskim nie uzyskał jeszcze pozwolenia zgodnie z art. 17 rozporządzenia nr 528/2012.
Krok 1. Wnioskodawca składa właściwemu organowi wybranego przez siebie państwa członkowskiego („referencyjnego państwa członkowskiego”) wniosek, który zawiera:
a) informacje, o których mowa w art. 20;
b) wykaz wszystkich innych państw członkowskich, w których stara się on o udzielenie pozwolenia krajowego (zwanych dalej „zainteresowanymi państwami członkowskimi”).
Referencyjne państwo członkowskie jest odpowiedzialne za dokonanie oceny wniosku.
Jednocześnie wnioskodawca składa we właściwych organach każdego z zainteresowanych państw członkowskich wniosek w sprawie wzajemnego uznania pozwolenia, o które złożył wniosek w referencyjnym państwie członkowskim. Wniosek ten zawiera:
a) nazwy referencyjnego państwa członkowskiego i zainteresowanych państw członkowskich;
b) charakterystykę produktu biobójczego, o której mowa w art. 20 ust. 1 lit. a) pkt (ii) rozporządzenia 528/2012, we wskazanych przez zainteresowane państwa członkowskie ich językach urzędowych. *
Krok 2. Wnioskodawca wnosi opłaty za złożenie wniosku, zgodnie z art. 80 Rozporządzenia 528/2012 na rzecz referencyjnego państwa członkowskiego i zainteresowanych państw członkowskich. Maksymalny termin wynosi 30 dni. Po terminowym otrzymaniu opłaty właściwe referencyjnego państwa członkowskiego i zainteresowanych państw członkowskich przyjmują wniosek do rozpatrzenia.
Krok 3. Referencyjne państwo członkowskie zatwierdza wniosek zgodnie z art. 29 ust. 2 i 3 rozporządzenia nr 528/2012 i informuje o tym odpowiednio wnioskodawcę i zainteresowane państwa członkowskie.
W terminie 365 dni od zatwierdzenia wniosku referencyjne państwo członkowskie ocenia wniosek i sporządza projekt sprawozdania z oceny zgodnie z art. 30 ust. 3 rozporządzenia 528/2012, a następnie przesyła swoje sprawozdanie z oceny (PAR) i charakterystykę produktu biobójczego (ChPB) zainteresowanym państwom członkowskim oraz wnioskodawcy.
Krok 4. W terminie 90 dni od otrzymania PAR i ChPB (z zastrzeżeniem art. 35, 36 i 37) zainteresowane państwa członkowskie akceptują charakterystykę produktu biobójczego oraz odnotowują swoją zgodę w rejestrze produktów biobójczych. Referencyjne państwo członkowskie odnotowują zaakceptowaną charakterystykę produktu biobójczego oraz ostateczne sprawozdanie z oceny w rejestrze produktów biobójczych wraz z wszelkimi uzgodnionymi warunkami dotyczącymi udostępniania na rynku lub stosowania produktu biobójczego.
Krok 5. W terminie 30 dni od osiągnięcia porozumienia referencyjne państwo członkowskie oraz każde z zainteresowanych państw członkowskich udziela pozwolenia na dany produkt biobójczy zgodnie z zaakceptowaną charakterystyką produktu biobójczego.
W przypadku chęci modyfikacji wniosku na zgodny z art. 34 rozporządzenia nr 528/2012 w Polsce (lub innym zainteresowanym państwie członkowskim), należy uprzednio porozumieć się z właściwym organem kraju referencyjnego i ustalić w jakim trybie kraj ten będzie prowadził dalszą ocenę wniosku.