I. Zasady ogólne
Jeżeli produkt biobójczy spełnia warunki określone w art. 25 Rozporządzenia 528/2012, wnioskodawca może wystąpić z wnioskiem o udzielenie pozwolenia w ramach uproszczonej procedury udzielania pozwoleń.
- Wszystkie substancje czynne zawarte w produkcie znajdują się w załączniku I rozporządzenia nr 528/2012;
- Produkt biobójczy nie zawiera żadnej substancji potencjalnie niebezpiecznej;
- Produkt biobójczy nie zawiera żadnych nanomateriałów;
- Produkt biobójczy jest wystarczająco skuteczny;
- Postępowanie z produktem biobójczym i jego zamierzone zastosowania nie wymagają stosowania środków ochrony indywidualnej.
Zgodnie z art. 3 ust. 1 lit f rozporządzenia nr 528/2012, jako substancje potencjalnie niebezpieczną uważa się, każdą substancję niebędącą substancją czynną, która wykazuje natychmiastowe lub opóźnione działanie niepożądane na ludzi, zwłaszcza na wrażliwe grupy osób, na zwierzęta lub na środowisko, i jest obecna lub powstaje w produkcie biobójczym w stężeniu wystarczającym, by istniało ryzyko takiego działania(…).
Celem uproszczonej procedury wydawania pozwoleń jest zachęcanie do stosowania produktów biobójczych stwarzających niewielkie ryzyko dla środowiska oraz zdrowia ludzi i zwierząt.
Wniosek o pozwolenie w procedurze uproszczonej może zostać złożony w dowolnym czasie, pod warunkiem, ze spełnione są warunki opisane w art. 25. Po uzyskaniu pozwolenia produkt może być udostępniany na rynku jedynie w państwie, w którym to pozwolenie zostało wydane. Produkt taki może być udostępniany w pozostałych państwach członkowskich, pod warunkiem złożenia odpowiedniego powiadomienia, nie później niż 30 dni przed jego wprowadzeniem. W przypadku pozwoleń wydanych zgodnie z procedura uproszczoną nie jest wymagane wzajemne uznawanie pozwoleń. Pozostałe kraje członkowskie nie mogą mieć zastrzeżeń do oznakowania produktu i bezpieczeństwa jego stosowania.
II. Składanie wniosku:
Wnioskodawca ubiegający się o pozwolenie wydane w procedurze uproszczonej musi złożyć poprzez system R4BPodpowiedni wniosek oraz dodatkowe wymagane informacje.
Wymagane są następujące dokumenty:
- Wypełniony z pośrednictwem R4BPwniosek;
- Charakterystykę produktu biobójczego zawierającą odpowiednie informacje, o których mowa w art. 22 ust. 2 lit a), b) oraz lit. e)-q) jeżeli ma on zastosowanie;
- Dane dotyczące skuteczności produktu;
- Wszelkie inne istotne informacje świadczące o tym, że produkt biobójczy spełnia warunki opisane w art. 25.
Dokumentacja, którą należy przedłożyć wraz z wnioskiem, musi zostać przygotowana w formacie IUCLID
Przebieg procedury (zgodnie z art. 26 rozporządzenia nr 528/2012)
|
|
Czas trwania |
Urząd Rejestracji |
Wnioskodawca |
|
Etap wstępny OPŁATY
|
po otrzymaniu wniosku z Agencji |
przesyła wnioskodawcy informację o należnej opłacie |
|
|
30 dni |
|
dokonuje opłaty i przedkłada dowodu wpłaty do Urzędu |
|
|
Etap weryfikacji formalno-prawnej i sprawdzenie kompletności wniosku |
po otrzymaniu opłaty |
przeprowadza weryfikację formalno-prawną, zatwierdza wniosek |
|
|
Etap oceny wniosku |
90 dni od przyjęcia wniosku |
zatwierdza i przekazuje wniosek do oceny |
|
|
Etap uzupełniania braków formalnych – jeśli dotyczy |
termin określony przez Urząd, nie przekraczający 90 dni |
|
przedłożenie wymaganych brakujących informacji |
|
Etap wydawania pozwolenia |
|
Wydaje decyzję i przesyła do aplikanta oraz zamieszcza w R4BP |
|
Opłata
Wnioskodawca jest informowany o opłacie należnej, zgodnie z art. 80 ust. 2 rozporządzenia nr 528/2012. Opłata za złożenie wniosku w procedurze uproszczonej wynosi sumarycznie 10 000 PLN – w przypadku pojedynczego produktu biobójczego lub 1000 PLN w przypadku produktu identycznego, jak produkt oceniany w celu włączenia substancji czynnej do załącznika I rozporządzenia nr 528/2012.
Powiadomienie w przypadku produktu posiadającego pozwolenie w procedurze uproszczonej wydane w innym kraju członkowskim (zgodnie z art. 27 rozporządzenia nr 528/2012).
Jeżeli właściciel pozwolenia wydanego w procedurze uproszczonej w innym kraju członkowskim chce udostępniać ten produkt na rynku w Polsce, musi co najmniej 30 dni wcześniej powiadomić polski organ kompetentny (Urząd Rejestracji).
Taki produkt biobójczy może być udostępniany na polskim rynku, jeżeli spełnione są wszystkie warunki określone w pozwoleniu i jest właściwie oznakowany w języku polskim.