Wnioski o uzyskanie pozwolenia tzw. procedurach europejskich, czyli zgodnie z procedurami opisanymi w rozporządzeniu nr 528/2012 można składać, gdy zawarte w produkcie biobójczym substancje czynne zostały zatwierdzone w odniesieniu do odpowiedniej grupy produktowej i spełnione są wszelkie warunki określone dla tych substancji czynnych.
W przypadku produktów obecnych na rynku RP i posiadających pozwolenie na obrót wydane na podstawie obowiązujących przepisów istotne jest aby stosowne wnioski zostały złożone nie później niż w dniu zatwierdzenia ostatniej substancji czynnej wchodzącej w skład produktu biobójczego. Złożenie wniosków w terminie umożliwi utrzymanie ważności pozwolenia na obrót do czasu zakończenia oceny wniosków złożonych zgodnie z przepisami rozporządzenia nr 528/2012.
|
|
Produkt należy do jednej grupy produktowej(PT) |
Produkt należy do kilku grup produktowych (PT) |
|
produkt zawiera jedną substancję czynną |
wniosek powinien być złożony do dnia zatwierdzenia substancji czynnej do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych w odpowiedniej grupie |
wniosek powinien być złożony do dnia zatwierdzenia substancji czynnej do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych w jednej z tych grup |
|
produkt zawiera kilka substancji czynnych |
wniosek powinien być złożony do dnia zatwierdzenia ostatniej substancji czynnej do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych w odpowiedniej grupie |
wniosek powinien być złożony do dnia zatwierdzenia ostatniej substancji czynnej do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych w odpowiedniej grupie |
Pozwolenie na obrót wygasa po upływie 180 dni od dnia zatwierdzenia ostatniej substancji czynnej, jeżeli w terminie tj. nie później niż w dniu zatwierdzenia ostatniej substancji czynnej nie złożono wniosku o wydanie pozwolenia w rozumieniu rozporządzenia nr 528/2012.