Grzegorz Cessak
Informacja z dnia 31.03.2017 r.
w sprawie zalecenia zawieszenia ważności pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków, których badania przeprowadzono w Micro Therapeutic Research Labs
Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła zawieszenie ważności szeregu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków dopuszczonych do obrotu w ramach procedur narodowych, dla których badania biorównoważności były wykonywane przez Micro Therapeutic Research Labs w dwóch ośrodkach w Indiach. Decyzje o zawieszeniu mogą zostać uchylone po dostarczeniu alternatywnych danych dowodzących biorównoważności.
Dla kilku przeanalizowanych leków już dostarczono alternatywne dane potwierdzające biorównoważność. W związku z tym Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zalecił pozostawienie tych leków na rynku.
Europejska Agencja Leków zaleca również, aby leki, które nie zostały jeszcze dopuszczone do obrotu, a są oceniane na podstawie badań biorównoważności przeprowadzanych we wspomnianych dwóch ośrodkach, nie uzyskały pozytywnej decyzji aż do momentu wykazania biorównoważności za pomocą alternatywnych danych.
Niektóre z leków, których zawieszenie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest zalecane mogą mieć kluczowe znaczenie (np. ze względu na brak dostępnych alternatywnych metod leczenia) w części państw członkowskich UE. W związku z tym władze krajowe mogą, w interesie pacjentów, tymczasowo odroczyć zawieszenie. Państwa członkowskie powinny również zdecydować, czy uchylenie decyzji o zawieszeniu ważności pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla omawianych leków jest na ich obszarze niezbędne.
Więcej informacji znajduje się w załączonym poniżej komunikacie Europejskiej Agencji Leków i jego tłumaczeniu.
Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak
