Grzegorz Cessak

Informacja z dnia 31.03.2017 r.

w sprawie zalecenia zawieszenia ważności pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków, których badania przeprowadzono w Micro Therapeutic Research Labs

Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła zawieszenie ważności szeregu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków dopuszczonych do obrotu w ramach procedur narodowych, dla których badania biorównoważności były wykonywane przez Micro Therapeutic Research Labs w dwóch ośrodkach w Indiach. Decyzje o zawieszeniu mogą zostać uchylone po dostarczeniu alternatywnych danych dowodzących biorównoważności.

Dla kilku przeanalizowanych leków już dostarczono alternatywne dane potwierdzające biorównoważność. W związku z tym Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zalecił pozostawienie tych leków na rynku.

Europejska Agencja Leków zaleca również, aby leki, które nie zostały jeszcze dopuszczone do obrotu, a są oceniane na podstawie badań biorównoważności przeprowadzanych we wspomnianych dwóch ośrodkach, nie  uzyskały pozytywnej decyzji aż do momentu wykazania biorównoważności za pomocą alternatywnych danych.

Niektóre z leków, których  zawieszenie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest zalecane mogą mieć kluczowe znaczenie (np. ze względu na brak dostępnych alternatywnych metod leczenia) w części państw członkowskich UE. W związku z tym władze krajowe mogą, w interesie pacjentów, tymczasowo odroczyć zawieszenie. Państwa członkowskie powinny również zdecydować, czy uchylenie decyzji o zawieszeniu ważności pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla omawianych leków jest na ich obszarze niezbędne.

Więcej informacji znajduje się w załączonym poniżej komunikacie Europejskiej Agencji Leków i jego tłumaczeniu.

Prezes Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

/-/ Grzegorz Cessak