Grzegorz Cessak
Informacja z dnia 08.12.2014 r.
w sprawie zgłoszeń ciężkich działań niepożądanych wywołanych stosowaniem produktu leczniczego Fluad.
Europejska Agencja Leków prowadzi we współpracy z włoską agencją leków, AIFA, oraz innymi organami regulacji leków w UE, postępowanie mające zbadać przyczyny ciężkich działań niepożądanych, w tym przypadków śmiertelnych, jakie wystąpiły u kilku pacjentów w podeszłym wieku, którym podano szczepionkę przeciwko grypie Fluad. Dotychczas nie ma dowodów sugerujących istnienie związku przyczynowego pomiędzy szczepionką a zgłoszonymi działaniami niepożądanymi. Zawieszenie obrotu dwiema seriami leku jest działaniem zapobiegawczym.
Produkt leczniczy Fluad nie został dopuszczony do obrotu na terenie Polski.
Więcej informacji znajduje się w załączonym poniżej komunikacie Europejskiej Agencji Leków (EMA) oraz jego tłumaczeniu.
Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak
