Grzegorz Cessak

Informacja z dnia 08.12.2014 r.

w sprawie zgłoszeń ciężkich działań niepożądanych wywołanych stosowaniem produktu leczniczego Fluad.

Europejska Agencja Leków prowadzi we współpracy z włoską agencją leków, AIFA, oraz innymi organami regulacji leków w UE, postępowanie mające zbadać przyczyny ciężkich działań niepożądanych, w tym przypadków śmiertelnych, jakie wystąpiły u kilku pacjentów w podeszłym wieku, którym podano szczepionkę przeciwko grypie Fluad. Dotychczas nie ma dowodów sugerujących istnienie związku przyczynowego pomiędzy szczepionką a zgłoszonymi działaniami niepożądanymi. Zawieszenie obrotu dwiema seriami leku jest działaniem zapobiegawczym.

Produkt leczniczy Fluad nie został dopuszczony do obrotu na terenie Polski.

Więcej informacji znajduje się w załączonym poniżej komunikacie Europejskiej Agencji Leków (EMA) oraz jego tłumaczeniu.

Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych

/-/ Grzegorz Cessak