Grzegorz Cessak
Informacja z dnia 03.04.2018 r.
w sprawie aktualizacji metod zapobiegania ciąży podczas stosowania leków zawierających retinoidy
Europejska Agencja Leków (EMA) zakończyła ocenę leków zawierających retinoidy i potwierdziła, że konieczna jest aktualizacja metod zapobiegania ciąży. Ponadto ostrzeżenie o możliwości wystąpienia zaburzeń neuropsychiatrycznych (takich jak depresja, stany lękowe i zmiany nastroju) zostanie zawarte w drukach informacyjnych doustnych retinoidów (przyjmowanych doustnie).
Leki zawierające retinoidy zawierają następujące substancje czynne: acytretynę, adapalen, alitretynoinę, beksaroten, izotretynoinę, tazaroten i tretynoinę. Są one przyjmowane doustnie lub stosowane w postaci kremów lub żeli do leczenia różnych schorzeń, w tym głównie trądziku i łuszczycy. Niektóre leki zawierające retinoidy są również stosowane w leczeniu pewnych postaci nowotworów.
Ocena potwierdziła, że doustne retinoidy mogą zaszkodzić nienarodzonemu dziecku i nie wolno ich stosować w czasie ciąży. Ponadto doustne leki zawierające retinoidy, takie jak acytretyna, alitretynoina i izotretynoina, stosowane głównie w leczeniu schorzeń skóry, muszą być stosowane przez kobiety zdolne do posiadania dzieci zgodnie z warunkami nowego programu zapobiegania ciąży.
Stosowane miejscowo leki zawierające retinoidy (aplikowane na skórę) również nie mogą być stosowane w czasie ciąży oraz przez kobiety planujące posiadanie potomstwa.
Więcej informacji znajduje się w załączonym poniżej komunikacie EMA i jego tłumaczeniu.
z up. Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
/-/ Marcin Kołakowski
