Zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 16 lutego 2016 r. w sprawie wysokości opłat za złożenie zgłoszeń dotyczących wyrobów oraz wysokości opłaty za złożenie wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży (Dz. U. z 2016 r. poz. 202) ustala się opłaty wnoszone za:
-
złożenie zgłoszenia:
- wyrobu medycznego lub wyposażenia wyrobu medycznego:
- wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro lub wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, będącego:
- aktywnego wyrobu medycznego do implantacji – w wysokości 300 zł za jeden zgłaszany wyrób;
- systemu lub zestawu zabiegowego – w wysokości 150 zł za jeden zgłaszany system lub zestaw zabiegowy;
-
działalności polegającej na sterylizacji systemów lub zestawów zabiegowych lub wyrobów medycznych oznakowanych znakiem CE przeznaczonych przez ich wytwórcę do sterylizacji przed użyciem – w wysokości 150 zł za jeden system lub zestaw zabiegowy lub wyrób medyczny oznakowany znakiem CE;
-
wyrobu do oceny działania – w wysokości 300 zł za jeden zgłaszany wyrób.
- zgłoszenie każdej pojedynczej zmiany danych objętych zgłoszeniami, o których mowa powyżej – w wysokości połowy opłaty ustalonej dla odpowiedniego zgłoszenia.
Opłaty należy wpłacać na numer konta Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. W tytule przelewu/opłaty należy wskazać wygenerowany na formularzu zał. nr 1 numer ID (patrz stopka formularza po jego zatwierdzeniu).
Nr konta do wpłat krajowych:
NBP O/O Warszawa: 30 1010 1010 0094 1022 3100 0000
Nr konta do wpłat dla kontrahentów z zagranicy:
Narodowy Bank Polski
00-950 Warszawa, Plac Powstańców Warszawy 4
Nr konta: PL30 1010 1010 0094 1022 3100 0000
Kod BIC NBP - NBPLPLPW