Współpraca Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych w ramach Unii Europejskiej
Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency - EMA)
Europejska Agencja Leków jest zdecentralizowaną agencją Komisji Europejskiej odpowiedzialną za szerokie spectrum działań związanych z oceną produktów leczniczych, badaniami klinicznymi i monitorowaniem bezpieczeństwa farmakoterapii oraz
za przygotowanie rekomendacji dla Komisji Europejskiej w ramach centralnej procedury dopuszczania do obrotu.
Ważnym aspektem współpracy z EMA oraz współdecydowania w strategicznych kwestiach jest obecność Prezesa Urzędu w Radzie Zarządzającej Agencji oraz jej kluczowej Grupie ds. budżetu
i programu pracy.
Dbając o zachowanie możliwości współdecydowania w najważniejszych kwestiach dotyczących cyklu oceny i dopuszczania do obrotu produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi jak też dla zwierząt oraz wypełniając zapisy m. in. Rozporządzenia nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków, zapewniliśmy właściwą reprezentację w siedmiu Komitetach Naukowych Agencji:
- Komitecie ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Committee for Human Medicinal Products - CHMP);
- Komitet Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use – CVMP);
- Komitecie ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC);
- Komitecie ds. Sierocych Produktów Leczniczych (Committee for Orphan Medicinal Products – COMP);
- Komitecie Pediatrycznym (Paediatric Committee - PDCO);
- Komitecie ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (Committee on Herbal Medicinal Products - HMPC);
- Komitecie ds. Terapii Zaawansowanych (Committee for Advanced Therapies - CAT).
Urząd był też reprezentowany w następujących kluczowych grupach roboczych i zadaniowych Europejskiej Agencji Leków:
- Grupa do spraw Doradztwa Naukowego (Scientific Advice Working Party - SAWP),
- Grupa do spraw Doradztwa Naukowego w zakresie Antybiotyków (Scientific advisory Group on Antimicrobials)
- Grupa robocza ds. przeglądu nazw (The Name Review Group - NRG);
- Wspólna grupa robocza ds. jakości CHMP/CVMP (CHMP/CVMP Quality Working Party);
- Grupa robocza ds. Koordynacji Badań Klinicznych (Clinical Trials Coordination Group – CTCG),
- Grupa robocza ds. jakości Komitetu ds. Produktów Leczniczych Roślinnych – (The Committee on Herbal Medicinal Products - HMPC);
- Grupa robocza CHMP ds. bezpieczeństwa produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Safety Working Party);
- Grupa do spraw Bezpieczeństwa Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (Safety Working Party),
- Grupa robocza inspektorów ds. Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP Inspectors Working Group);
- Grupa do spraw Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (Pharmacovigilance Working Party);
- Grupa do spraw Immunologicznych Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (Immunologicals Working Party)
- Grupa do spraw Skuteczności Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (Efficacy Working Party- EWP-V);
- Grupa do spraw Oceny Ryzyka dla Środowiska Produktów Leczniczych Weterynaryjnych ( Environmental Risk Assessment Working Party),
- Grupa Robocza ds. produktów biologicznych (Biologics Working Party- BWP);
- Grupa robocza CVMP ds. monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii (Pharmacovigilance Working Party - PhVWP-V);
- Grupa robocza ds. regulacji zmian - (Working Party on Variation Regulations);
- Wspólna grupa robocza CHMP/CVMP ds. jakości (The Joint Committee for Medicinal Products for Human Use/Committee for Medicinal Products for Veterinary Use Quality Working Party -QWP)
- Grupa robocza ds. oceny jakości substancji w lekach (Quality Assessment of Drug Substances);
- Grupa robocza ds. biostatystyki (Biostatistics Working Party – BSWP);
- Grupa robocza dyrektorów IT (IT Directors Group);
- Grupa Zadaniowa ds. Koordynacji Wdrażania Rozporządzenia Weterynaryjnego (Task Force on Coordination of the Implementation of the Veterinary Regulation -TFCIVR)
- Techniczna grupa robocza ds. przeglądu systemu zarządzania sygnałami - Signal Management Review Technical Working Group.
- Grupa koordynująca ds. Procedur Wzajemnego Uznania i Zdecentralizowanej dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures (human) – CMDh)
- Grupa koordynująca ds. Procedur Wzajemnego Uznania i Zdecentralizowanej dla produktów leczniczych weterynaryjnych (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures (vet) – CMDv)
Eksperci Urzędu uczestniczyli w pracach obu grup.
Są to ciała powołane przepisami odpowiednich dyrektyw, zajmujące się kwestiami dopuszczania
do obrotu produktów leczniczych w procedurze wzajemnego uznania i zdecentralizowanej.
Europejska Agencja ds. Chemikaliów (European Chemicals Agency - ECHA) – jest zdecentralizowaną agencją Komisji Europejskiej powołaną do życia 1 czerwca 2007 roku Rozporządzeniem (EC)
nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów. W 2012 roku mandat ECHA został poszerzony Rozporządzeniem (EU) nr 528/2012 Parlamentu Europejskiego i Rady o udostępnianiu na rynku i używania produktów biobójczych. Zgodnie z tym rozporządzeniem Państwa Członkowskie angażują się w pracę Agencji miedzy innymi poprzez członkostwo w Komitecie ds. Produktów Biobójczych, Komitecie Analizy Ryzyka, Komitecie Analiz Socjo – Ekonomicznych oraz licznych grupach roboczych.
Fora współpracy:
- Komitet ds. Produktów Biobójczych (Biocidal Products Commitee);
- Grupy robocze ds. Produktów Biobójczych (Working Groups of the BPC):
- Grupa robocza ds. skuteczności (Working Party – Efficacy)
- Grupa robocza ds. metod analitycznych i właściwości fizyko-chemicznych (Working Group - Analytical Methods and Physico-chemical Properties)
- Grupa robocza ds. środowiska (Working Group – Environmental)
- Grupa robocza ds. zdrowia człowieka (Working Party – Human Health)
- HelpNet
Komisja Europejska, Rada Unii Europejskiej
Wypełniając zadania państwa członkowskiego delegaci Urzędu reprezentowali Polskę w pracach organów Unii Europejskiej. Uczestniczyli w posiedzeniach następujących grup:
- Grupa ekspercka Komisji Europejskiej ds. szybkiego i bezpiecznego dostępu do leków (ang. Commission Expert Group on Safe and Timely Access to Medicines for Patients, STAMP);
- Spotkanie przedstawicieli państw członkowskich ws. zastosowania Rozporządzenia 528/2012 ws. wprowadzania do obrotu i stosowania produktów biobójczych;
- Grupa ekspercka ds. wyrobów medycznych (ang. Medical Devices Expert Group);
- Grupa ekspercka ds. nadzoru i bezpieczeństwa wyrobów medycznych (ang. Vigilance Medical Devices Expert Group);
- Grupa ekspercka ds. klasyfikacji i pogranicza wyrobów medycznych (ang. Classification and Borderline Expert Group);
- Grupa ekspercka ds. zgodności i implementacji wyrobów medycznych (ang. Compliance and Enforcement Group, COEN);
- Grupa robocza ds. jednostek notyfikowanych (ang. Notified Bodies Operation Group, NBOG);
- Grupa techniczna ds. wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (ang. In Vitro Diagnostic Technical Group, IVD);
- Grupa robocza ds. badań klinicznych wyrobów medycznych (ang. Working Group on Clinical Investigation and Evaluation, CIE);
- Grupa robocza ds. Europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (ang. European Database on Medical Devices, EUDAMED);
- Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych (ang. Medical Device Coordination Group, MDCG);
- Grupa Ekspercka ds. Bezpieczeństwa Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (akty delegowane), (ang. Expert group on the delegated act on safety features for medicinal products for human use);
- Komitet Farmaceutyczny (ang. the Pharmaceutical Committee);
- Grupa ekspercka ds. nowych technologii (ang. Expert Group on New & Emerging Technologies).
Grupa Szefów Agencji Leków Unii Europejskiej i Europejskiego Obszaru Gospodarczego (Heads of Medicines Agencies - HMA)
HMA jest wszechstronnym, nieformalnym, ale niezwykle ważnym forum współpracy.
W ramach spotkań HMA, które tradycyjnie odbywają się 4 razy do roku, po dwa na każdą Prezydencję, dyskutowane są najważniejsze bieżące problemy urzędów regulacyjnych właściwych dla produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi i zwierząt. Na tym forum wypracowane jest też wspólne podejście do kontrowersyjnych lub trudnych zagadnień. Prezes Urzędu jest oficjalnym członkiem HMA oraz Mentorem jednej z jego grup roboczych EMACOLEX
Grupa Organów Kompetentnych ds. Wyrobów Medycznych (Competent Authorities for Medical Devices - CAMD)
Eksperci pionu wyrobów medycznych uczestniczą w posiedzeniach zarówno CAMD.
CAMD stanowi forum współpracy Narodowych Organów Kompetentnych z Unii Europejskiej, Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz Komisji Europejskiej. Celem obrad tego gremium jest identyfikacja wyzwań związanych ze skutecznym regulowaniem całości zagadnień z obszaru wyrobów medycznych.
Europejska Sieć Regulacyjna ds. Leków (European medicines regulatory network- EMRN)
Europejska Sieć Regulacyjna ds. Leków to jednostka koordynująca i wspierająca interakcje pomiędzy ponad pięćdziesięcioma właściwymi organami krajowymi zajmującymi się zarówno lekami stosowanymi u ludzi, jak i lekami weterynaryjnymi. Ponadto tego rodzaju organy krajowe dostarczają tysiące europejskich ekspertów, którzy są członkami komitetów naukowych, grup roboczych oraz pozostałych grup działających przy EMA. Dzięki ścisłej i wzajemnej współpracy, sieć gwarantuje dopuszczanie do obrotu na terenie Unii Europejskiej bezpiecznych do stosowania, skutecznych i wysokojakościowych leków oraz że pacjenci, pracownicy opieki zdrowotnej i obywatele otrzymują odpowiednie i spójne informacje o lekach.
Korzyści płynące z funkcjonowania sieci dla obywateli UE skupiają się, m.in. wokół umożliwiania państwom członkowskim gromadzenia zasobów i koordynowania pracy w celu wydajnego i skutecznego prowadzenia działań w zakresie regulacji leków, jak również gwarantowanie pacjentom, pracownikom opieki zdrowotnej, branży przemysłowej i rządom spójnych standardów i wykorzystania najlepszej dostępnej fachowej wiedzy. Co więcej, funkcjonowaniu EMRN przyświeca również zmniejszanie obciążenia administracyjnego dzięki stosowaniu procedury scentralizowanej, przyspieszającej dostępność leków dla pacjentów, oraz przyspieszania wymiany informacji o ważnych kwestiach, takich jak bezpieczeństwo stosowania leków.
Międzynarodowa Koalicja Organów Regulacji Leków (ICMRA)
Międzynarodowa Koalicja Organów Regulacji Leków to strategiczna jednostka koordynująca, wspierająca i przywódcza organów regulacyjnych na szczeblu wykonawczym. Współpracują one ze sobą rozwiązując bieżące i pojawiające się nowe wyzwania związane z bezpieczeństwem medycznym, aby w sposób: strategiczny, ciągły, przejrzysty, autorytatywny i instytucjonalny ukierunkować obszary i działania wspólne dla wielu misji organów regulacyjnych na całym świecie. ICMRA zapewnia możliwości lepszej komunikacji, dzielenia się informacjami, reagowania na sytuacje kryzysowe oraz rozwiązywania problemów z zakresu nauki regulacyjnej.
Rada Europy
Urząd bierze również udział w pracach z Komisją Farmakopei Europejskiej działającą w ramach EDQM (Europejski Dyrektoriat ds. Jakości Leków i Ochrony Zdrowia) w Radzie Europy, poprzez aktywny udział w pracach Komisji i jej grup eksperckich/roboczych. Prace te związane są z opracowywaniem materiałów do nadrzędnej w Europie, Farmakopei Europejskiej. Farmakopea Europejska (Ph. Eur.) jest przygotowywana zgodnie z Konwencją o opracowaniu Farmakopei Europejskiej, do której Polska przystąpiła w 2006 r. Obecnie członkami Komisji jest 39 państw, w tym Unia Europejska, zaś obserwatorami 28 państw oraz WHO i Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) of the Ministry of Health and Welfare.