PRAC zaleca zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i opracowanie nowej postaci leku Numeta G13%E oraz wprowadzenie środków ograniczających ryzyko dla Numeta G16%E
Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii Europejskiej Agencji Leków (PRAC), po przeprowadzonym przeglądzie danych w trybie pilnej procedury unijnej określonej w art. 107i dyrektywy 2001/83/WE, zalecił zawieszenie pozwolenia na dopuszczanie do obrotu preparatu do żywienia pozajelitowego Numeta G13%E ze względu na ryzyko wystąpienia hipermagnezemii (wysoki poziom magnezu we krwi). Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Numeta G13%E, podawanego wcześniakom, pozostanie zawieszone do czasu udostępnienia nowej postaci leku.
W przypadku preparatu do żywienia pozajelitowego, Numeta G16%E, stosowanego u dzieci urodzonych o czasie i dzieci do drugiego roku życia, PRAC jest zdania, że stosunek korzyści do ryzyka pozostaje pozytywny, o ile przedstawiciele zawodów medycznych monitorują poziomy magnezu we krwi pacjentów przed podaniem preparatu i w odpowiednich odstępach w trakcie jego podawania, zgodnie z normalną praktyką kliniczną oraz potrzebami klinicznymi danego pacjenta. U pacjentów z podwyższonym poziomem magnezu we krwi lub zidentyfikowanymi objawami hipermagnezemii stosowanie preparatu Numeta G16%E powinno zostać przerwane lub należy zmniejszyć szybkość wlewu.
Przegląd PRAC dotyczy tylko produktów zarejestrowanych w procedurze narodowej. Zalecenia PRAC zostaną przekazane do Grupy koordynacyjnej ds. procedury wzajemnego uznania i zdecentralizowanej dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi (CMDh), która przyjmie ostateczne stanowisko. CMDh jest organem regulacyjnym ds. leków reprezentującym państwa członkowskie UE.
Jeśli stanowisko CMDh zostanie ustalone jednogłośnie, decyzja zostanie bezpośrednio wdrożona przez państwa członkowskie, w których produkt leczniczy jest zarejestrowany.Natomiast w przypadku, gdy stanowisko CMDh zostanie osiągnięte większością głosów, będzie ono przekazane Komisji Europejskiej do przyjęcia w formie decyzji prawnie wiążącej dla państw członkowskich Unii Europejskiej.
Więcej informacji znajduje się w załączonym poniżej komunikacie Europejskiej Agencji Leków (EMA) oraz jego tłumaczeniu.
