Procedury europejskie (załączniki 1-4 do rozporządzenia o opłatach)
Opłaty są naliczane zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 17 grudnia 2015r. w sprawie opłat za czynności związane z dopuszczaniem produktu biobójczego do obrotu (Dz. U. z 2015r., poz. 2192)
Opłaty są naliczane w stosunku procentowym do:
- kwoty bazowej A (600 000 zł) – za czynności dokonywane w postępowaniach dotyczących zatwierdzenia substancji czynnej
- kwoty bazowej B (50 000 zł) – za czynności dokonywane w postępowaniach dotyczących pozwolenia krajowego, pozwolenia tymczasowego, pozwolenia unijnego oraz zezwolenia na handel równoległy
Uwaga: zgodnie z art. 44 ust. 5 ustawy z dnia 9 października 2016r. o produktach biobójczych opłaty za ocenę kompletności wniosku i za jego ocenę merytoryczną są wnoszone przez wnioskodawcę równocześnie. Jeżeli Prezes Urzędu nie dokonuje oceny merytorycznej, opłaty w tym zakresie podlegają zwrotowi na rachunek bankowy wskazany przez wnioskodawcę.
W przypadku opłat za czynności w postępowaniach dotyczących wydawania lub odnawiania pozwoleń krajowych:
- w procedurach wzajemnego uznawania (MRP) – ich wysokość stanowi 12,5 % opłat za odpowiednie postępowania w procedurze pełnej.
- W przypadku rodziny produktów biobójczych (BPF) – wysokość opłat stanowi 200 % opłat za odpowiednie postępowania dotyczące pojedynczych produktów.
pozwolenie krajowe
|
Rodzaj czynności, za którą nalicza się opłatę |
Wysokość opłaty za ocenę kompletności wniosku (PLN) |
Wysokość opłaty za ocenę merytoryczną wniosku (PLN) |
Razem (PLN) |
|
Wydanie pozwolenia krajowego na: |
|
||
|
pojedynczy produkt biobójczy
MRP |
2 500
|
47 500
|
50 000
6250 |
|
produkt identyczny, jak produkt biobójczy oceniany w celu zatwierdzenia substancji czynnej
MRP |
2 500
|
2 500
|
5000
625 |
|
taki sam produkt biobójczy (wg. rozporządzenia wykonawczego komisji (UE) nr 414/2013 z dnia 6 maja 2013 r. |
2 500 |
- |
2500 |
zmiany, odnowienie, uchylenie pozwolenia krajowego
|
Rodzaj czynności, za którą nalicza się opłatę |
Wysokość opłaty za ocenę kompletności wniosku (PLN) |
Wysokość opłaty za ocenę merytoryczną wniosku (PLN) |
Razem (PLN) |
|
|
Zmiany w warunkach pozwolenia krajowego |
||||
|
zmiana istotna |
2 500 |
17 500 |
20 000 |
|
|
zmiana drobna |
1 000 |
2 000 |
3 000 |
|
|
zmiany administracyjnej |
500 |
500 |
1 000 |
|
|
Odnowienie pozwolenia krajowego
|
|
|||
|
przy pełnej ocenie |
2 500 |
35 000 |
37 500 |
|
|
przy niepełnej ocenie |
2 500 |
10 000 |
12 500 |
|
|
Uchylenie pozwolenia krajowego |
||||
|
uchylenie pozwolenia krajowego |
5 |
5 |
10 |
|
pozwolenie w uproszczonej procedurze udzielania pozwoleń, o którym mowa w art. 26 rozporządzenia nr 528/2012
|
Rodzaj czynności za którą nalicza się opłatę
|
Wysokość opłaty za ocenę kompletności wniosku (PLN) |
Wysokość opłaty za ocenę merytoryczną wniosku (PLN) |
Razem (PLN) |
||
|
Udzielenie pozwolenia w uproszczonej procedurze udzielania pozwoleń, o którym mowa w art. 26 rozp. nr 528/2012 |
|||||
|
pojedynczy produkt biobójczy |
500 |
9 500 |
10 000 |
||
|
produkt identyczny, jak produkt biobójczy oceniany w celu włączenia substancji czynnej substancji czynnej do załącznika I rozporządzenia 528/2012 |
500 |
500 |
1 000 |
||
pozwolenie tymczasowe
|
Rodzaj czynności za którą nalicza się opłatę
|
Wysokość opłaty za ocenę kompletności wniosku (PLN) |
Wysokość opłaty za ocenę merytoryczną wniosku (PLN) |
Razem (PLN) |
|
|
Wydanie pozwolenia tymczasowego |
||||
|
na pojedynczy produkt biobójczy |
1 000 |
4 000 |
5 000 |
|
|
w przypadku, gdy produkt oraz zakres jego stosowania są identyczne, jak w przypadku produktu biobójczego ocenianego w celu włączenia substancji czynnej do załącznika I rozporządzenia 528/2012 |
500 |
500 |
1 000 |
|
|
Przedłużenie ważności pozwolenia tymczasowego |
||||
|
przedłużenie ważności pozwolenia tymczasowego |
250 |
250 |
500 |
|
pozwolenie unijne
|
Rodzaj czynności za którą nalicza się opłatę |
Wysokość opłaty za ocenę kompletności wniosku (PLN) |
Wysokość opłaty za ocenę merytoryczną wniosku(PLN) |
Razem (PLN) |
|
Wydanie pozwolenia unijnego na: |
|||
|
pojedynczy produkt biobójczy |
15 000 |
135 000 |
150 000 |
|
produkt identyczny, jak produkt biobójczy oceniany w celu zatwierdzenia substancji czynnej |
2 500 |
37 500 |
40 000 |
|
Odnowienie pozwolenia unijnego |
|
||
|
przy pełnej ocenie |
- |
100 000 |
100 000 |
|
przy niepełnej ocenie |
- |
40 000 |
40 000 |
handel równoległy
|
Rodzaj czynności za którą nalicza się opłatę |
Wysokość opłaty za kompletność wniosku(PLN) |
Wysokość opłaty za ocenę merytoryczną wniosku (PLN) |
Razem (PLN) |
|
wydanie zezwolenia na handel równoległy |
1 000 |
1 000 |
2 000 |
|
zmiana w warunkach zezwolenia na handel równoległy |
250 |
250 |
500 |
substancja czynna
|
Rodzaj czynności, za którą nalicza się opłatę |
Rodzaj substancji czynnej |
Wysokość opłaty za ocenę kompletności wniosku (PLN) |
Wysokość opłaty za ocenę merytoryczną wniosku(PLN) |
Razem |
|
|
Zatwierdzenie substancji czynnej |
|||
|
w pierwszej grupie produktowej wskazanej we wniosku |
chemiczna substancja czynna |
15 000 |
585 000 |
600 000 |
|
substancja czynna będąca mikroorganizmem |
15 000 |
285 000 |
300 000 |
|
|
w każdej dodatkowej grupie produktowej wskazanej we wniosku |
chemiczna substancja czynna |
- |
150 000 |
150 000 |
|
substancja czynna będąca mikroorganizmem |
- |
75 000 |
75 000 |
|
|
Rodzaj czynności, za którą nalicza się opłatę |
Rodzaj substancji czynnej |
Wysokość opłaty za ocenę kompletności wniosku (PLN) |
Wysokość opłaty za ocenę merytoryczną wniosku(PLN) |
Razem |
|
Zmiana warunków zatwierdzenia substancji czynnej |
||||
|
w pierwszej grupie produktowej wskazanej we wniosku |
chemiczna substancja czynna |
15 000 |
120 000 |
135 000 |
|
substancja czynna będąca mikroorganizmem |
15 000 |
60 000
|
75 000
|
|
|
w każdej dodatkowej grupie produktowej wskazanej we wniosku |
chemiczna substancja czynna |
- |
30 000 |
30 000 |
|
substancja czynna będąca mikroorganizmem |
- |
15 000 |
15 000 |
|
|
Rodzaj czynności, za którą nalicza się opłatę |
Rodzaj substancji czynnej |
Wysokość opłaty za ocenę kompletności wniosku (PLN) |
Wysokość opłaty za ocenę merytoryczną wniosku(PLN) |
Razem |
|
|
Odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej |
|||
|
w jednej grupie produktowej |
chemiczna substancja czynna |
- |
przy pełnej ocenie |
600 000 |
|
przy niepełnej ocenie |
150 000 |
|||
|
substancja czynna będąca mikroorganizmem |
- |
przy pełnej ocenie |
300 000 |
|
|
przy niepełnej ocenie |
75 000 |
|||
|
w dodatkowej grupie produktowej
|
chemiczna substancja czynna |
- |
przy pełnej ocenie |
150 000 |
|
przy niepełnej ocenie |
48 000 |
|||
|
substancja czynna będąca mikroorganizmem |
- |
przy pełnej ocenie |
75 000 |
|
|
przy niepełnej ocenie |
24 000 |
|||