Zalecenia dla podmiotów odpowiedzialnych

ZALECENIA DLA PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH

Substancja czynna	Zalecenia	Podstawa prawna	Termin złożenia zmiany	Data notyfikacji decyzji Komisji Europejskiej	Klasyfikacja zmiany
17-alpha-oestradiol (topical)	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
5 fluorouracil	Stanowisko CMDh	-	06/01/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
5-fluorouracil (i.v. application)	Stanowisko CMDh	-	02/01/2019		IA_IN nr C.I.3 a)
99mTc-human albumin macro-aggregates	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Abirateron	Pojedyncze sygnały		10/04/2020		IA_INnr C.I.z
Acenocoumarol	Pojedyncze sygnały	-	03/04/2017		IA_INnr C.I.z
Acetazolamid	Pojedyncze sygnały	-	23/12/2017		IA_INnr C.I.z
Acetazolamid	Pojedyncze sygnały		25/11/2023		IA_INnr C.I.z
Acetylsalicylic acid	Pediatryczny worksharing	Art. 45 Rozp. 1901/2006	Nie dotyczy		Bez konieczności złożenia zmian
Acitretin	Stanowisko CMDh	-	05/10/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Adagrazyb	Pojedyncze sygnały		06.07.2024		IA_INnr C.I.z
Adalimumab	Pojedyncze sygnały		08/04/2021		IA_INnr C.I.z
Adapalene / benzoyl peroxide	Stanowisko CMDh	-	12/09/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Agomelatine	Pojedyncze sygnały	-	26/11/2016		IA_INnr C.I.z
AirFluSal Forspiro and associated names (salmeterol xinafoate and fluticasone propionate)	Pediatryczny worksharing	Art. 46 Rozp. 1901/2006	Nie dotyczy		Bez konieczności złożenia zmian
Aksykabtagen cyloleucel	Pojedyncze sygnały		05.03.2024		IA_INnr C.I.z
Aksykabtagen cyloleucel; breksukabtagen autoleucel; cyltakabtagen autoleucel; idekabtagen wikleucel; lizokaptagen maraleucel; tisagenlecleucel	Pojedyncze sygnały		08.09.2024		IA_INnr C.I.z
Aksytynib	Pojedyncze sygnały	-	11/06/2016		IA_INnr C.I.z
Albiglutide	Pojedyncze sygnały	-	02/07/2017		IA_INnr C.I.z
Aldesleukin	Stanowisko CMDh	-	02/01/2019		IA_IN nr C.I.3 a)
Alemtuzumab	Pojedyncze sygnały		01.12.2018		IA_INnr C.I.z
Alemtuzumab	Pojedyncze sygnały		31/07/2021		IA_INnr C.I.z
Alemtuzumab	Pojedyncze sygnały		04.06.2022		IA_INnr C.I.z
Allopurinol	Stanowisko CMDh	-	27/12/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Alprostadil (erectile dysfunction)	Stanowisko CMDh	-	25/01/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Alprostadil (indicated in peripheral arterial occlusive diseases)	Stanowisko CMDh	-	08/08/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Alteplase	Stanowisko CMDh	-	09/05/2018		IA_INnr C.I.3 a)
Altizide, Spironolactone	Stanowisko CMDh	-	06/01/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Abemacyklib; palbocyklib; rybocyklib	Pojedyncze sygnały		02.06.2024		IA_INnr C.I.z
Amfoterycyna B, tłuszczowe formuły	Pojedyncze sygnały		05.04.2024		IA_INnr C.I.z
Amiodarone	Stanowisko CMDh	-	04/11/2015		IA_IN nr C.I.3 a)
Amantadine	Stanowisko CMDh	-	02/01/2019		IA_IN nr C.I.3 a)
Amitriptyline	Stanowisko CMDh	-	03/02/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Amitriptyline	Pojedyncze sygnały		07.07.2018		IA_INnr C.I.z
Amitriptyline/perphenazine	Stanowisko CMDh	-	03/02/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Amitriptyline, amitriptyline / amitriptylinoxide, amitriptylinoxide	Stanowisko CMDh	-	02/01/2019		IA_IN nr C.I.3 a)
Amlodypine	Stanowisko CMDh	-	24/01/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Amlodipine + Atorvastatine	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Amlodipine besilate / Ramipril	Stanowisko CMDh	-	30/03/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Amoxicillin	Pojedyncze sygnały	-	07/10/2017		IA_INnr C.I.z
Amoxicillin + clavulanic acid	Pojedyncze sygnały	-	07/10/2017		IA_INnr C.I.z
Amphotericin B	Pediatryczny worksharing	Art. 45 Rozp. 1901/2006	03/07/2018* 02/08/2018**		IB nr C.I.3 z)
Ampicillin-sulbactam	Stanowisko CMDh	-	03/02/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Anakinra	Pojedyncze sygnały	-	03/01/2016		IA_INnr C.I.z
Anakinra, kanakinumab	Pojedyncze sygnały		06/07/2021		IA_INnr C.I.z
Anastrozol	Pojedyncze sygnały		08/04/2021		IA_INnr C.I.z
Andeksanet alfa	Pojedyncze sygnały		11/07/2020		IA_INnr C.I.z
Antithrombin III	Stanowisko CMDh	-	28/12/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Apiksaban, edoksaban	Pojedyncze sygnały	-	11.08.2018		IA_INnr C.I.z
Apomorphine	Stanowisko CMDh	-	02/11/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Apomorphine	Stanowisko CMDh	-	11/05/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Argatroban	Stanowisko CMDh	-	03/02/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Asmanex Twisthaler (mometasone furoate) UK/W/0064/pdWS/005	Pediatryczny worksharing	Art. 46 Rozp. 1901/2006	Nie dotyczy		Bez konieczności złożenia zmian
Asparaginase	Stanowisko CMDh	-	10/08/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Atenolol / Chlortalidone	Stanowisko CMDh	-	20/08/2015		IA_IN nr C.I.3 a)
Atezolizumab; awelumab; cemiplimab; dostarlimab; durwalumab; pilimumab; niwolumab; niwolumab z relatlimabem; pembrolizumab; tislelizumab; tremelimumab	Pojedyncze sygnały		06.07.2024		IA_INnr C.I.z
Atezolizumab; awelumab; cemiplimab; dostarlimab; durwalumab; pilimumab; niwolumab; niwolumab z relatlimabem; pembrolizumab; tislelizumab; tremelimumab	Pojedyncze sygnały		06.07.2024		IA_INnr C.I.z
Atorvastatin	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Atorvastatin	Stanowisko CMDh		10/10/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Atovaquone and proguanil hydrochloride	Pediatryczny worksharing	Art. 45 Rozp. 1901/2006	Nie dotyczy		Bez konieczności złożenia zmian
Atracurium	PSUR worksharing	-	25/01/2018		IB nr C.I.3 z)
Awatrombopag	Pojedyncze sygnały		05.04.2024		IA_INnr C.I.z
Azacitidine	Stanowisko CMDh	-	06/04/2017		IA_INnr C.I.z
Azacytydyna (postać do wstrzykiwań)	Pojedyncze sygnały		23/12/2023		IA_INnr C.I.z
Azathioprine	Pojedyncze sygnały	-	11/06/2016		IA_INnr C.I.z
Azatiopryna	Pojedyncze sygnały		03/07/2021		IA_INnr C.I.z
Azithromycin (systemic use formulation)	Stanowisko CMDh	-	09/05/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Azytromycyna; klarytromycyna; erytromycyna; roksytromycyna	Pojedyncze sygnały	-	23/12/2017		IA_INnr C.I.z
Bazedoksyfen + Estrogen	Pojedyncze sygnały	-	06/04/2016		IA_INnr C.I.z
Bacillus clausii multi-antibioresistant spores	Stanowisko CMDh	-	27/12/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Baclofen (oral)	Stanowisko CMDh	-	04/10/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Barycytynib	Pojedyncze sygnały		23/08/2020		IA_INnr C.I.z
Barycytynib	Pojedyncze sygnały		10.08.2024		IA_INnr C.I.z
BCG vaccine (freeze-dried)	Stanowisko CMDh	-	27/02/2019		IA_IN nr C.I.3 a)
Beclomethasone (excluding cutaneous formulations)	Pojedyncze sygnały	-	21/02/2017		IA_INnr C.I.z
Bemetizide / Triamterene	Stanowisko CMDh	-	08/06/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Benazepril	Stanowisko CMDh	-	02/11/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Bendamustine/hydrochloride	Stanowisko CMDh	-	28/12/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Bendamustine hydrochloride	Stanowisko CMDh	-	27/12/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Bendroflumethiazide, bendroflumethiazide / potassium chloride	Stanowisko CMDh	-	02/01/2019		IA_IN nr C.I.3 a)
Benzydamine	Stanowisko CMDh	-	02/11/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Berinert (C1-esterase inhibitor, human) DE/W/0051/pdWS/003	Pediatryczny worksharing	Art. 46 Rozp. 1901/2006	Nie dotyczy		Bez konieczności złożenia zmian
Bilastine	Stanowisko CMDh	-	24/01/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Bilastine	Stanowisko CMDh	-	24/01/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Bismuth subcitrate potassium / Metronidazole / Tetracycline	Stanowisko CMDh	-	11/05/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Bismuth subcitrate potassium /metronidazole /tetracycline	Stanowisko CMDh	-	09/05/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Boceprevir	Pojedyncze sygnały	-	26/11/2016		IA_INnr C.I.z
Bosutynib	Pojedyncze sygnały		06.05.2023		IA_INnr C.I.z
Botulinum neurotoxin type a (150 d) free from complexing proteins	Stanowisko CMDh	-	28/12/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Botulinum toxin a - haemagglutinin complex	Stanowisko CMDh	-	18/12/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Botulinum toxin a	Stanowisko CMDh	-	18/12/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Brentuximab vedotin	Pojedyncze sygnały	-	29/07/2017		IA_INnr C.I.z
Bromazepam	PSUR worksharing	-	23/01/2018		IB nr C.I.3 z)
Brotizolam	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Budesonide	Stanowisko CMDh	-	10/05/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Budesonide	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Budesonide + Formoterol	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Buflomedil hydrochloride	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Bumetadine	Pediatryczny worksharing	Art. 45 Rozp. 1901/2006	03/12/2018* 31/12/2018**		IB nr C.I.3 z)
Buprenorfina; buprenorfina, nalokson	Pojedyncze sygnały		23/08/2020		IA_INnr C.I.z
Buprenorphine	PSUR worksharing	-	11/04/2017		IB nr C.I.3 z)
Bupropion	Stanowisko CMDh	-	28/12/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Cabergoline	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Calcium carbonate / famotidine / magnesium hydroxide	Stanowisko CMDh	-	12/09/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Calcium carbonate, Famotidine, Magnesium hydroxide	Stanowisko CMDh	-	07/10/2015		IA_IN nr C.I.3 a)
Calcium carbonate + Cholecalciferol	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Calcium chloride dihydrate, Sodium chloride, Sodium (S)-lactate solution, Magnesium chloride hexahydrate, Glucose monohydrate	PSUR worksharing	-	Bez konieczności złożenia zmian		Bez konieczności złożenia zmian
Calcium valproate	Stanowisko CMDh	-	06/01/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Candesartan/Candesartan+ Hydrochlorothiazide	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Candesartan, Candesartan /hydrochlorothiazide	Stanowisko CMDh	-	08/05/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Captopril / Hydrochlorothiazide	Stanowisko CMDh	-	23/03/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Captopril + Hydrochlorothiazide	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Carboplatin	Stanowisko CMDh	-	25/01/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Carbidopa/levodopa	Stanowisko CMDh	-	04/10/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Carmustine (powder and solvent for solution for infusion)	Stanowisko CMDh	-	30/03/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Carteolol	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Cefadroxil	Stanowisko CMDh	-	04/07/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Cefalexin	Pojedyncze sygnały	-	03.06.2018		IA_INnr C.I.z
Cefatoksym	Pojedyncze sygnały		05.04.2024		IA_INnr C.I.z
Cefepime	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Ceftriakson	Pojedyncze sygnały		23.01.2021		IA_INnr C.I.z
Cefoperazone/sulbactam	Stanowisko CMDh	-	28/12/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Cefoperazone	Stanowisko CMDh	-	28/12/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Cefotaxime	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Cefuroxime sodium (except for intracameral use)	Stanowisko CMDh	-	28/03/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Ceftazidime	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Certican (everolimus) SE/W/0025/pdWS/003	Pediatryczny worksharing	Art. 46 Rozp. 1901/2006	Nie dotyczy		Bez konieczności złożenia zmian
Cetirizine	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Certizne / pseudoephedrine	Stanowisko CMDh	-	30/08/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Cisplatin	Stanowisko CMDh	-	02/01/2019		IA_IN nr C.I.3 a)
Chloroheksydyna do stosowania na skórę, wskazana do odkażania skóry, i odpowiednie skojarzenia leków o ustalonych dawkach	Pojedyncze sygnały		06.07.2024		IA_INnr C.I.z
Chlormadinone	Stanowisko CMDh	-	27/12/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Chlorochina, hydroksychlorochina	Pojedyncze sygnały		06.03.2021		IA_INnr C.I.z
Chloroquine	Stanowisko CMDh	-	14/07/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Chloroquinaldol (vaginal tablet) / promestriene	Stanowisko CMDh	-	30/08/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Chlorpromazine	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Chlorprothixene hydrochloride	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Cholekalcyferol	Pojedyncze sygnały	-	06/12/2015		IA_INnr C.I.z
Ciclopirox olamine (shampoo only)	PSUR worksharing	-	Nie dotyczy		Bez konieczności złożenia zmian
Ciclosporin	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Cilazapril, cilazapril / hydrochlorothiazide	Stanowisko CMDh	-	30/01/2019		IA_IN nr C.I.3 a)
Cilostazol	Stanowisko CMDh	-	03/02/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Ciprofloxacin	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Ciprofloxacin	Stanowisko CMDh	-	30/01/2019		IA_IN nr C.I.3 a)
Ciprofloxacin	Decyzja Komisji Europejskiej	art. 31		12/03/2019	IA_IN nr C.I.1 a)/ IB nr C.I.1 b
Ciprofloxacin (solutions for infusion)	Pojedyncze sygnały	-	07/11/2017		IA_INnr C.I.z
Citalopram; deswenlafaksyna; escytalopram; fluoksetyna fluwoksamina; milnacypran; paroksetyna; sertralina; wenlafaksyna; wortioksetyna	Pojedyncze sygnały		26.12.2020		IA_INnr C.I.z
Ciprofloxacin hydrochloride + Dexamethasone acetate (ear drops, suspension)	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Clarithromycin	PSUR worksharing	-	11/09/2016		IB nr C.I.3 z)
Clarithromycin	Stanowisko CMDh	-	28/03/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Clebopride	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Clevidipine	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Clodronate	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Clostridium botulinium neurotoxin type A haemagglutinin complex	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Clostridium botulinum toxin	Pediatryczny worksharing	Art. 45 Rozp. 1901/2006	06/08/2018* 05/09/2018**		IB nr C.I.3 z)
Cobicistat	Pojedyncze sygnały	-	26/11/2016		IA_INnr C.I.z
Codeine	Stanowisko CMDh	Art. 31	20/07/2015		IB nr C.I.1 a) lub IB nr C.I.1 b)
Comirnaty	Pojedyncze sygnały		01.11.2021		IA_INnr C.I.z
Corticorelin	Stanowisko CMDh	-	07/10/2015		IA_IN nr C.I.3 a)
Corticosteroids other than beclomethasone (excluding cutaneous formulations)	Pojedyncze sygnały	-	21/02/2017		IA_INnr C.I.z
Cyproheptadine	Stanowisko CMDh	-	06/01/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Cyproterone acetate/Ethinylestradiol	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Dabrafenib; trametynib	Pojedyncze sygnały		06/04/2023		IA_INnr C.I.z

Daclatasvir	Pojedyncze sygnały	-	26/11/2016		IA_INnr C.I.z
Daklataswir	Pojedyncze sygnały	-	13/06/2015		IA_INnr C.I.z
Danaparoid	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Dapagliflozyna; Dapagliflozyna z metforminą; Dapagliflozyna z saksagliptyną	Pojedyncze sygnały		20/01/2024		IA_INnr C.I.z
Dapoxetine	Stanowisko CMDh	-	02/01/2019		IA_IN nr C.I.3 a)
Darbepoetin alfa	Pojedyncze sygnały	-	07/10/2017		IA_INnr C.I.z
Dasabuvir	Pojedyncze sygnały	-	26/11/2016		IA_INnr C.I.z
Daunorubicin	Stanowisko CMDh	-	08/06/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Dazatynib	Pojedyncze sygnały	-	07/05/2016		IA_INnr C.I.z
Dazatynib	Pojedyncze sygnały	-	07.07.2018		IA_INnr C.I.z
Dabrafenib, trametynib	Pojedyncze sygnały		23.01.2021		IA_INnr C.I.z
Dabrafenib; Trametynib	Pojedyncze sygnały		05.03.2024		IA_INnr C.I.z
Dabrafenib w połączeniu z trametinibem; dabrafenib w monoterapii; produkty lecznicze: Tafinlar; Finlee; Mekinist; Spexotras	Pojedyncze sygnały		10.08.2024		A_INnr C.I.z
Dekslanzoprazol	Pojedyncze sygnały	-	07/11/2015		IA_INnr C.I.z
Delapril	Stanowisko CMDh	-	06/01/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Delapril / manidipine, delapril /inapamide	Stanowisko CMDh	-	21/06/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Deoxycholic acid	PSUR worksharing	-	18/02/2018		IB nr C.I.3 z)
Deoxycholic acid	Stanowisko CMDh		10/10/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Deoxycholic acid	Stanowisko CMDh	-	27/03/2019		IA_IN nr C.I.3 a)
Deoxyribonuclease human (dornase alpha)	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Desloratadyna, loratadyna	Pojedyncze sygnały	-	23/12/2017		IA_INnr C.I.z
Desogestrel	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Dexamethasone (apart from centrally authorised products)	Stanowisko CMDh	-	02/02/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Dexamfetamine	Stanowisko CMDh	-	08/08/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Dexlansoprazole	Pojedyncze sygnały	-	03/04/2017		IA_INnr C.I.z
Dexlansoprazole	Pojedyncze sygnały	-	02/11/2016		IA_INnr C.I.z
Dexlansoprazole, lansoprazole	Stanowisko CMDh	-	28/12/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Dexibuprofen	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Dexketoprofen	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Dextromethorphan	Stanowisko CMDh	-	02/11/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Dezogestrel	Pojedyncze sygnały		06/09/2020		IA_INnr C.I.z
Diacerein	Stanowisko CMDh	-	27/12/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Diclofenac /misoprostol	Stanowisko CMDh	-	04/07/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Diclofenac (systemic formulations)	Stanowisko CMDh	-	07/09/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Didanosine	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Dinoprostone	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Diovan and related names (valsartan)	Pediatryczny worksharing	Art. 46 Rozp. 1901/2006	24/11/2017* 24/12/2017**		IB nr C.I.3 z)
Diovan and related names (valsartan) SE/W/0026/pdWS/002	Pediatryczny worksharing	Art. 46 Rozp. 1901/2006	Nie dotyczy		Bez konieczności złożenia zmian
Doksycyklina	Pojedyncze sygnały		23/12/2017		IA_INnr C.I.z
Dolutegrawir	Pojedyncze sygnały		29.12.2018		IA_IN nr C.I.z
Domperidone	Stanowisko CMDh	-	01/11/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Donepezil	Pojedyncze sygnały	-	07/10/2015		IA_INnr C.I.z
Dorzolamide	Stanowisko CMDh	-	22/02/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Dorzolamide + Timolol	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Doxazosin	Stanowisko CMDh	-	28/12/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Doxylamine	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Doxycycline	Pediatryczny worksharing	Art. 45 Rozp. 1901/2006	01/05/2018* 31/05/2018**		IB nr C.I.3 z)
Drospirenone and Ethinylestradiol	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Dulaglutyd	Pojedyncze sygnały	-	05/04/2018		IA_INnr C.I.z
Duloksetyna	Pojedyncze sygnały		01.12.2018		IA_INnr C.I.z
Durwalumab	Pojedyncze sygnały		21/01/2023		IA_INnr C.I.z
Durvalumab	Pojedyncze sygnały		07.04.2022		IA_INnr C.I.z
Dutasteride	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Ebastine	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Econazole	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Elasomeran (szczepionka mRNA przeciwko COVID-19 — Spikevax)	Pojedyncze sygnały		8.04.2022		IA_INnr C.I.z
Elasomeran (Szczepionka mRNA przeciwko COVID-19 – Spikevax)	Pojedyncze sygnały		25/11/2022		IA_INnr C.I.z
Elbasvir	Pojedyncze sygnały	-	26/11/2016		IA_INnr C.I.z
Enalapril	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Enoxacin	Decyzja Komisji Europejskiej	art. 31		12/03/2019	IA_INnr C.I.1 a)/ IB nr C.I.1 b)
Enzalutamid	Pojedyncze sygnały		07/05/2022		IA_INnr C.I.z
Epinastine	Stanowisko CMDh		10/10/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Epinastine hydrochloride	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Epirubicin	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Epoetin alfa	Pojedyncze sygnały	-	07/10/2017		IA_INnr C.I.z
Epoetin beta	Pojedyncze sygnały	-	07/10/2017		IA_INnr C.I.z
Epoetin theta	Pojedyncze sygnały	-	07/10/2017		IA_INnr C.I.z
Epoetin zeta	Pojedyncze sygnały	-	07/10/2017		IA_INnr C.I.z
Epoprostenol	Stanowisko CMDh	-	28/03/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Eprosartan hydrochlorothiazide	PSUR worksharing	-	05/03/2018		IB nr C.I.3 z)
Eprosartan mesylate	PSUR worksharing	-	05/03/2018		IB nr C.I.3 z)
Ertapenem	Pojedyncze sygnały		22.01.2022		IA_INnr C.I.z
Erythromycin and erythromycin in combination (topical)	Pediatryczny worksharing	Art. 45 Rozp. 1901/2006	Nie dotyczy		Bez konieczności złożenia zmian
Esomeprazole	Pojedyncze sygnały	-	03/04/2017		IA_INnr C.I.z
Esomeprazole	Pojedyncze sygnały	-	02/11/2016		IA_INnr C.I.z
Estradiol valerate + Dienogest	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Estradiol + Norethisterone	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Estrogen	Pojedyncze sygnały	-	06/04/2016		IA_INnr C.I.z
Estrogen + Progestagen	Pojedyncze sygnały	-	07/05/2016		IA_INnr C.I.z
Estrogen + Progestagen	Pojedyncze sygnały	-	06/04/2016		IA_INnr C.I.z
Etambutol	Pojedyncze sygnały		06.07.2024		IA_INnr C.I.z
Ethinylestradiol + Dienogest	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Ethinylestradiol + Levonorgestrel	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Ethinylestradiol / gestodene (tranasdermal applicatation)	Stanowisko CMDh	-	24/01/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Etomidate	PSUR worksharing	-	23/10/2017		IB nr C.I.3 z)
Etomidate	Stanowisko CMDh	-	12/09/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Etoposide phosphate	Decyzja Komisji Europejskiej	art. 30	-	27.06.2017 r.	IB nr C.I.1 b)
Etrogen	Pojedyncze sygnały	-	07/05/2016		IA_INnr C.I.z
Everolimus (indicated for rejection of transplanted organs)	Stanowisko CMDh	-	14/07/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Ezetimibe	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Ezetimibe /rosuvastatin	Stanowisko CMDh	-	04/07/2018		IAIN nr C.I.3 a)
Ezetimibe /simvastatin	PSUR worksharing	-	01/05/2018		IB nr C.I.3 z)
Ezomeprazol	Pojedyncze sygnały	-	07/11/2015		IA_INnr C.I.z
Famotidine	Stanowisko CMDh	-	07/10/2015		IA_IN nr C.I.3 a)
Famotidine	Stanowisko CMDh	-	12/09/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Felbamate	Stanowisko CMDh	-	04/10/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Felodipine + Ramipril	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Fenoterol hydrobromide + Ipratropium bromide	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Fenprokumon	Pojedyncze sygnały	-	07.07.2018		IA_INnr C.I.z
Fenspiride	Stanowisko CMDh	-	27/02/2019		IA_IN nr C.I.3 a)
Fentanyl	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Ferrous sulfate	Pojedyncze sygnały	-	02/11/2016		IA_INnr C.I.z
Ferumoxsil	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Filgrastym; lenograstym; lipegfilgrastym; pegfilgrastym	Pojedyncze sygnały	-	05.05.2018
Finasteride	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Finasteride	Stanowisko CMDh	-	03/08/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Finasteride	Stanowisko CMDh	-	08/08/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Fingolimod	Pojedyncze sygnały	-	01/08/2015		IA_INnr C.I.z
Fixed combination containing: Dimethyl sulfoxide,Camphor, Tterebinthini aetheroleum,Benzyl nicotinate, Nonivamide	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Flubendazole	Stanowisko CMDh	-	24/01/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Flucloxacillin	Pojedyncze sygnały	-	21/02/2017		IA_INnr C.I.z
Fluconazole	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Fluconazole	Pojedyncze sygnały	-	06/05/2017		IA_INnr C.I.z
Fluids containing carbohydrates (intravenous)	Pojedyncze sygnały	-	07/02/2018		IA_INnr C.I.z
Fluids containing electrolytes (intravenous)	Pojedyncze sygnały	-	07/02/2018		IA_INnr C.I.z
Fluindione	Pojedyncze sygnały	-	03/04/2017		IA_INnr C.I.z
Flukloksacylina	Pojedyncze sygnały	-	23/12/2017		IA_INnr C.I.z
Flumazenil	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Fluorochinolony do stosowania ogólnego i wziewnego	Pojedyncze sygnały		01.12.2018		IA_INnr C.I.z
Fluorodopa (18F)	Stanowisko CMDh	-	27/02/2019		IA_IN nr C.I.3 a)
Fluoxetine	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Fluticasone	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Fluticasone propionate	Stanowisko CMDh	-	21/02/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Fluvoxamine	PSUR worksharing	-	04/07/2018		IB nr C.I.3 z)
Fluvastatin	Stanowisko CMDh	-	12/09/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Folic acid	Stanowisko CMDh	-	09/05/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Folinic acid / (di)sodium folinate / Calcium folinate / Calcium levofolinate	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Formoterol	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Fulvestrant	Pojedyncze sygnały	-	07/10/2017		IA_INnr C.I.z
Fumaran dimetylu (Tecfidera)	Pojedyncze sygnały		01.12.2018		IA_INnr C.I.z
Furosemide/Spironolactone	Stanowisko CMDh	-	02/11/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Furosemide	Stanowisko CMDh	-	06/01/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Fusidic acid and Sodium fusidate	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Gabapentin	Stanowisko CMDh	-	25/01/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Gabapentin	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Gabapentin	Pojedyncze sygnały	-	03/09/2017		IA_INnr C.I.z
Gadobenic acid	Stanowisko CMDh	-	11/05/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Gadobenic acid	Decyzja Komisji Europejskiej	art. 31	-	24/11/2017	IAIN nr C.I.1 a)/ IB nr C.I.1 b)
Gadobutrol	Stanowisko CMDh	-	11/05/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Gadobutrol	Decyzja Komisji Europejskiej	art. 31	-	24/11/2017 r.	IAIN nr C.I.1 a)/ IB nr C.I.1 b)
Gadodiamid	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Gadodiamide	Stanowisko CMDh	-	11/05/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Gadodiamide	Decyzja Komisji Europejskiej	art. 31	-	24/11/2017	IAIN nr C.I.1 a)/ IB nr C.I.1 b)
Gadopentetic acid dimeglumine	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Gadopentetic acid	Stanowisko CMDh	-	11/05/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Gadopentetic acid	Decyzja Komisji Europejskiej	art. 31	-	24/11/2017	IAIN nr C.I.1 a)/ IB nr C.I.1 b)
Gadoteric acid (IV and intravascular formulations)	Stanowisko CMDh	-	11/05/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Gadoteric acid	Decyzja Komisji Europejskiej	art. 31	-	24/11/2017 r.	IAIN nr C.I.1 a)/ IB nr C.I.1 b)
Gadoteridol	Stanowisko CMDh	-	11/05/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Gadoteridol	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Gadoteridol	Decyzja Komisji Europejskiej	art. 31	-	24/11/2017	IAIN nr C.I.1 a)/ IB nr C.I.1 b)
Gadoxetic acid	Decyzja Komisji Europejskiej	art. 31	-	24/11/2017	IAIN nr C.I.1 a)/ IB nr C.I.1 b)
Gadoxetic acid disodium	Stanowisko CMDh	-	11/05/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Gemcitabine	Stanowisko CMDh	-	02/01/2019		IA_IN nr C.I.3 a)
Gentamicin (systemic use)	Stanowisko CMDh	-	28/03/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Genotropin and associated names (somatropin) DK/W/008/pdWS/007	Pediatryczny worksharing	Art. 46 Rozp. 1901/2006	24/11/2018* 24/12/2018**		IB nr C.I.3 z)
Gilnacipran	Stanowisko CMDh	-	11/05/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Glatiramer	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Glibenclamide / Metformin hydrochloride	Stanowisko CMDh	-	08/06/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Glucosamine	Stanowisko CMDh	-	28/03/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Glycopyrronium bromide (all indications except for chronic obstructive pulmonary disease)	Stanowisko CMDh	-	07/09/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Glycopyrronium / Neostigmine	Stanowisko CMDh	-	07/09/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Golimumab	Pojedyncze sygnały		10/04/2020		IA_INnr C.I.z
Granisetron (other formulations except for transdermal patch)	Stanowisko CMDh	-	22//02/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Grazoprevir	Pojedyncze sygnały	-	26/11/2016		IA_INnr C.I.z
Haemophilus type b conjugate vaccines	Stanowisko CMDh	-	24/01/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Haloperidol decanoate	Decyzja Komisji Europejskiej	art. 30	-	02.05.2017	IB nr C.I.1 b)
Haloperidol	Decyzja Komisji Europejskiej	art. 30	-	02/05/2017	IB nr C.I.1 b)
Haloperidol	korekta Decyzji Komisji Europejskiej	art. 30	-	13/06/2017	IB nr C.I.1 b)
Havrix Junior 720 (inactivated Hepatitis A virus antigen)	Pediatryczny worksharing	Art. 46 Rozp. 1901/2006	-	Nie dotyczy	Bez konieczności złożenia zmian
Hormonalna terapia zastępcza (HTZ): chlorotrianizen; skoniugowane estrogeny; skoniugowane estrogeny, bazedoksyfen; dienestrol; dietylostylbestrol; estradiol; estradiol, noretysteron; estriol; estron; etynyloestradiol; metalenestryl; moksestrol; promestrien; tibolon	Pojedyncze sygnały		23/09/2020		IA_INnr C.I.z
Hormonalna terapia zastępcza (HTZ): tibolon	Pojedyncze sygnały		06/09/2020		IA_INnr C.I.z
Hormonalne środki antykoncepcyjne (Chlormadynon, estradiol; octan chlormadynonu, etynyloestradiol ; estrogeny skoniugowane, medrogeston; estrogeny skoniugowane, octan medroksyprogesteronu; estrogeny skoniugowane, norgestrel; cyproteron, etynyloestradiol; octan cyproteronu,walerianian estradiolu; dezogestrel; dezogestrel ,etynyloestradiol; dienogest, estradiol; dienogest, etynyloestradiol; drospirenon, estradiol; drospirenon, etynyloestradiol; estradiol, estriol, lewonorgestrel; estradiol, gestoden; estradiol, lewonorgestrel; estradiol, octan medroksyprogesteronu; estradiol, octan nomegestrolu; estradiol, noretysteron; estradiol, norgestymat; estradiol (17-beta), progesteron; estradiol (17-beta), trimegeston; walerianian estradiolu, norgestrel; etynyloestradiol, etonogestrel; etynyloestradiol, etynodiol; etynyloestradiol, gestoden; etynyloestradiol, gestoden; etynyloestradiol, lewonorgestrel; etynyloestradiol, linestrenol; etynyloestradiol, noretysteron; etynyloestradiol, norgestymat; etynyloestradiol, norgestrel; lewonorgestrel, etynyloestradiol; etynyloestradiol; lewonorgestrel; medroksyprogesteron; mestranol, noretysteron; nomegestrol; octan nome gestrolu estradiol; norelgestromin, etynyloestradiol; noretysteron	Pojedyncze sygnały		29.12.2018		IA_IN nr C.I.z
Human coagulation factor VII	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Human coagulation factor VIII	Decyzja Komisji Europejskiej	art. 31	-	13.11.2017	IAIN nr C.I.1 a)/ IB nr C.I.1 b)
Human coagulation factor VIII inhibitor bypassing fraction	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Human coagulation factor VIII inhibitor bypassing fraction	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Human fibirinogen	PSUR worksharing	-	31/12/2018		IB nr C.I.3 z)
Humatrope (somatropin) NL/W/0007/pdWS/002	Pediatryczny worksharing	Art. 46 Rozp. 1901/2006	Nie dotyczy		Bez konieczności złożenia zmian
Humatrope(somatropin) NL/W/0007/pdWS/003	Pediatryczny worksharing	Art. 46 Rozp. 1901/2006	Nie dotyczy		Bez konieczności złożenia zmian
Humatrope(somatropin) NL/W/0007/pdWS/004	Pediatryczny worksharing	Art. 46 Rozp. 1901/2006	03/06/2018* 03/07/2018**		IB nr C.I.3 z)
Humatrope (somatropin) NL/W/0007/pdWS/005	Pediatryczny worksharing	Art. 46 Rozp. 1901/2006	Nie dotyczy		Bez konieczności złożenia zmian
Priorix (measles, mumps and rubella vaccine) DE/W/0055/pdWS/004	Pediatryczny worksharing	Art. 46 Rozp. 1901/2006	Nie dotyczy		Bez konieczności złożenia zmian
Hydrochlorothiazide, Spironolactone	Stanowisko CMDh	-	06/01/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Hydrochlorotiazyd	Pojedyncze sygnały		01.12.2018		IA_INnr C.I.z
Hydrokortyzon	Pojedyncze sygnały		08/04/2021		IA_INnr C.I.z
Hydroksykarbamid	Pojedyncze sygnały	-	05.05.2018		IA_INnr C.I.z
Hydromorphone	Stanowisko CMDh	-	28/12/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Hydroquinidine	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Hydroxyzine	Stanowisko CMDh	Art. 31	19/06/2015		IB nr C.I.1 a) lub IB nr C.I.1 b)
Hydroxycarbamide (except for centrally authorised product)	Stanowisko CMDh		07/11/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Ibrutynib	Pojedyncze sygnały		23.01.2021		IA_INnr C.I.z
Ibuprofen- and dexibuprofen	Stanowisko CMDh	Art. 31	16/10/2015		IB nr C.I.1 a) lub IB nr C.I.1 b)
Ibuprofen, ibuprofen lysine (not indicated in ductus arteriosus)	Stanowisko CMDh	-	21/02/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Ibuprofen, ketoprofen i produkty złożone o stałej dawce do stosowania ogólnego	Pojedyncze sygnały		11/11/2020		IB C.I.z
Ibuprofen / pseudoephedrine	Stanowisko CMDh	-	06/06/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Ibutilide	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Idarubicin	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Idelalizyb	Pojedyncze sygnały		11/07/2020		IA_INnr C.I.z
Imatynib	Pojedyncze sygnały	-	07/05/2016		IA_INnr C.I.z
Imipenem/cilastatin	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Immunoglobulina ludzka normalna do podawania dożylnego	Pojedyncze sygnały		06.11.2018		IA_INnr C.I.z
Inactivated hepatitis A virus antigen	Pediatryczny worksharing	Art. 45 Rozp. 1901/2006	Nie dotyczy		Bez konieczności złożenia zmian
Inactivated influenza split trivalent vaccine	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Indium (In-111) chloride solution	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Indobufen	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Infanrix	Pediatryczny worksharing	Art. 45 Rozp. 1901/2006	Nie dotyczy		Bez konieczności złożenia zmian
Influenza vaccine (surface antigen, inactivated)	Stanowisko CMDh	-	-		IA_IN nr C.I.3 a)
Inhibitory immunologicznych punktów kontrolnych: atezolizumab, cemiplimab, durwalumab	Pojedyncze sygnały		Pojedyncze sygnały		IA_INnr C.I.z
Inhibitory czynnika martwicy nowotworu alfa: adalimumab; certolizumab pegol; etanercept; golimumab; infliksymab	Pojedyncze sygnały		03/10/2020		IA_INnr C.I.z
Inhibitory kalcyneuryny do stosowania ogólnoustrojowego (cyklosporyna, takrolimus) i inhibitory ssaczego celu rapamycyny (mTOR) do stosowania ogólnoustrojowego (ewerolimus, syrolimus, temsyrolimus)	Pojedyncze sygnały		04.06.2022		IA_INnr C.I.z
Inhibitory reduktazy 3-hydroksy-3-metylo-glutarylo-koenzymu A (HMG-CoA) (statyny): atorwastatyna; fluwastatyna; lowastatyna; pitawastatyna; prawastatyna; rozuwastatyna; symwastatyna i inne istotne skojarzenia ustalonych dawek; prawastatyna, fenofibrat; symwastatyna, fenofibrat	Pojedyncze sygnały		06/04/2023		IA_INnr C.I.z
Insulin (pre-filled pens and cartridges)	Pojedyncze sygnały	-	28/07/2017		IA_INnr C.I.z
Insulina (wstrzykiwacze napełnione i wkłady); insulina aspart, insulina bydlęca; insulina degludec; insulina; liraglutyd; insulina detemir; insulina glargine, insulina glulizynowa; insulina ludzka (rDNA), insulina izofanowa; insulina listro; insulina wieprzowa	Pojedyncze sygnały	-	04/03/2018		IA_INnr C.I.z
Insulina (dot. wszystkich produktów zawierających insulinę)	Pojedyncze sygnały		11/07/2020		IA_INnr C.I.z
Interferon alfa-2a	Pojedyncze sygnały	-	13/07/2015		IA_INnr C.I.z
Interferon alfa-2a	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Interferon alpha-2a	Stanowisko CMDh	-	06/06/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Interferon alfa-2b	Pojedyncze sygnały	-	13/07/2015		IA_INnr C.I.z
Interferon beta-1a	Pojedyncze sygnały	-	13/07/2015		IA_INnr C.I.z
Interferon beta-1b	Pojedyncze sygnały	-	13/07/2015		IA_INnr C.I.z
Iobitridol	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Iodine (131i) Iobenguane	Stanowisko CMDh	-	07/09/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Iomeprol	Pojedyncze sygnały	-	26/11/2016		IA_INnr C.I.z
Ipilimumab	Pojedyncze sygnały		01.12.2018		IA_INnr C.I.z
Ipratropium	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Ipratropium + Salbutamol	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Ipratropium / salbutamol	Stanowisko CMDh	-	24/01/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Irinotecan	PSUR worksharing	-	18/02/2018		IB nr C.I.3 z)
Irinotecan (except for liposomal formulation)	Stanowisko CMDh	-	09/05/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Iron parenteral preparations	Stanowisko CMDh		03/12/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Isoniazid	Stanowisko CMDh	-	07/10/2015		IA_IN nr C.I.3 a)
Isotretinoin (oral formulations)	Stanowisko CMDh	-	01/11/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Isotretinoin (oral formulations)	Stanowisko CMDh	-	27/03/2019		IA_IN nr C.I.3 a)
Isradipine	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Ivermectin	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Ivermectin (topical use)	Stanowisko CMDh	-	28/03/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Ivermectin (topical use)	Stanowisko CMDh	-	29/03/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Kapecytabina	Pojedyncze sygnały		06.03.2021		IA_INnr C.I.z
Karbidopa	Pojedyncze sygnały	-	07/05/2016		IA_INnr C.I.z
Ketamine	Pediatryczny worksharing	Art. 45 Rozp. 1901/2006	24/12/2017* 23/01/2018**		IB nr C.I.3 z)
Ketoprofen (except topical use)	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Ketoprofen for topical use	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Kladrybina	Pojedyncze sygnały	-	23/12/2017		IA_INnr C.I.z
Klindamycyna do stosowania ogólnego	Pojedyncze sygnały		31/07/2021		IA_INnr C.I.z
Kobimetynib, wemurafenib	Pojedyncze sygnały		05.04.2024		IA_INnr C.I.z
Kodeina, ibuprofen	Pojedyncze sygnały		24/12/2022		IA_INnr C.I.z
Kolistymetat sodowy do podawania dożylnego	Pojedyncze sygnały		06.05.2023		IA_INnr C.I.z
Koniugat trastuzumabu z emtanzyną	Pojedyncze sygnały		06/06/2021		IA_INnr C.I.z
Kwas alendronowy	Pojedyncze sygnały	-	06/12/2015		IA_INnr C.I.z
Kwas etydronowy	Pojedyncze sygnały	-	06/12/2015		IA_INnr C.I.z
Kwas ibandronowy	Pojedyncze sygnały	-	06/12/2015		IA_INnr C.I.z
Kwas klodronowy	Pojedyncze sygnały	-	06/12/2015		IA_INnr C.I.z
Kwas nerydronowy	Pojedyncze sygnały	-	06/12/2015		IA_INnr C.I.z
Kwas pamidronowy	Pojedyncze sygnały	-	06/12/2015		IA_INnr C.I.z
Kwas ryzedronowy	Pojedyncze sygnały	-	06/12/2015		IA_INnr C.I.z
Kwas tioktynowy	Pojedyncze sygnały	-	06/12/2015		IA_INnr C.I.z
Kwas tyludronowy	Pojedyncze sygnały	-	06/12/2015		IA_INnr C.I.z
Kwas zoledronowy	Pojedyncze sygnały	-	06/12/2015		IA_INnr C.I.z
Ksylometazolina	Pojedyncze sygnały	-	26.02.2019		IA_IN nr C.I.z
Labetalol	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Labetalol	Pojedyncze sygnały		22.01.2022		IA_INnr C.I.z
Lamotrigine	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Lamotrigine	Stanowisko CMDh		07/11/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Lamotrygina	Pojedyncze sygnały		23.01.2021		IA_INnr C.I.z
Landiolol hydrochloride	PSUR worksharing	-	20/03/2018		IB nr C.I.3 z)
Lansoprazole	Pojedyncze sygnały	-	03/04/2017		IA_INnr C.I.z
Lansoprazole	Pojedyncze sygnały	-	02/11/2016		IA_INnr C.I.z
Lanthanum	Stanowisko CMDh	-	28/03/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Lanzoprazol	Pojedyncze sygnały	-	07/11/2015		IA_INnr C.I.z
Lapatynib	Pojedyncze sygnały	-	07.07.2018		IA_INnr C.I.z
Latanoprost	Pojedyncze sygnały	-	01/08/2015		IA_INnr C.I.z
Latanoprost/Timolol	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Ledipasvir	Pojedyncze sygnały	-	26/11/2016		IA_INnr C.I.z
Ledipaswir	Pojedyncze sygnały	-	13/06/2015		IA_INnr C.I.z
Leflunomide	Pojedyncze sygnały	-	02/07/2017		IA_INnr C.I.z
Leflunomid	Pojedyncze sygnały	-	06/12/2015		IA_INnr C.I.z
Leflunomid	Pojedyncze sygnały	-	01/08/2015		IA_INnr C.I.z
Leki przeciwretrowirusowe	Pojedyncze sygnały	-	06.11.2018		IA_INnr C.I.z
Leki przeciwwirusowe o działaniu bezpośrednim (DAAV) wskazanym w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C (Daklatazwir; dazabuwir; elbazwir, grazoprewir; glekaprewir, pibrentazwir; ledipazwir, sofosbuwir; ombitazwir, paryteprewir, rytonawir; sofosbuwir; sofosbuwir, welpatazwir; sofosbuwir, welpatazwir, woksylaprewir)	Pojedyncze sygnały	-	29.12.2018		IA_IN nr C.I.z
Lenalidomid	Pojedyncze sygnały	-	11.08.2018		IA_INnr C.I.z
Lenograstim	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Lenwatynib	Pojedyncze sygnały		22.01.2022		IA_IN nr C.I.z
Lenwatynib	Pojedyncze sygnały		05/08/2023		A_IN nr C.I.z
Lenograstim	Stanowisko CMDh	-	01/11/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Lenograstym, lipegfilgrastym, pegfilgrastym	Pojedyncze sygnały	-	11.08.2018		IA_INnr C.I.z
Letrozole	Stanowisko CMDh	-	04/10/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Leuprorelin	Stanowisko CMDh	-	08/08/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Levetiracetam (oral solution)	Pojedyncze sygnały	-	25/12/2016		IA_INnr C.I.z
Levobunolol (dotyczy tylko wskazań okulistycznych)	Stanowisko CMDh	-	27/12/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Levobupivacaine	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Levocetirizine	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Levocetirizine	Stanowisko CMDh	-	04/07/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Levofloxacin	Decyzja Komisji Europejskiej	art. 31		12/03/2019	IA_IN nr C.I.1 a)/ IB nr C.I.1 b)
Levonorgestrel	Stanowisko CMDh	-	02/01/2019		IA_IN nr C.I.3 a)
Levosimendan	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Lewodopa	Pojedyncze sygnały	-	07/05/2016		IA_INnr C.I.z
Lidocaine hydrochloride	Pediatryczny worksharing	Art. 46 Rozp. 1901/2006	Nie dotyczy		Bez konieczności złożenia zmian
Lisdeksmetamina	Pojedyncze sygnały		03/10/2020		IA_INnr C.I.z
Lomefloxacin	Decyzja Komisji Europejskiej	art. 31		12/03/2019	IA_INnr C.I.1 a)/ IB nr C.I.1 b)
Lomustine	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Loratidine	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Lorazepam	Stanowisko CMDh	-	30/01/2019		IA_IN nr C.I.3 a)
Lormetazepam	Stanowisko CMDh	-	06/01/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Loperamide	Pojedyncze sygnały	-	04/06/2017		IA_INnr C.I.z
Losartan + Hydrochlorothiazide	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Lovastatin	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Lubiprostone	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Lymecycline	Pediatryczny worksharing	Art. 45 Rozp. 1901/2006	01/04/2018* 01/05/2018**		IB nr C.I.3 z)
Macrogol 4000	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Macrogol 4000 and combinations	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Magnesium hydroxide	Stanowisko CMDh	-	01/11/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Magnesium valproate	Decyzja Komisji Europejskiej	Art. 31	-	01/06/2018	IBnr C.I.1 a) + + IA_IN nr C.I.11 a) lub IBnr C.I.1 b) + + IA_IN nr C.I.11 a)
Manidypina	Pojedyncze sygnały		10.08.2024		IA_INnr C.I.z
Mefloquine	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Mefloquine	Stanowisko CMDh	-	21/02/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Meloxicam	Stanowisko CMDh	-	05/07/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Mepivacaine, mepivacaine/adrenaline, mepivacaine hydrochloride/dextrose monohydrate	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Merkaptopuryna	Pojedyncze sygnały	-	11/06/2016		IA_INnr C.I.z
Meropenem (solutions for infusion)	Pojedyncze sygnały		07/11/2017		IA_INnr C.I.z
Meropenem	Stanowisko CMDh	-	10/08/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Mesalazine	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Mesalazyna	Pojedyncze sygnały	-	25/11/2017		IA_INnr C.I.z
Metamizole sodium	Decyzja Komisji Europejskiej	art. 31		20/03/2019	IA_INnr C.I.1 a)/ IB nr C.I.1 b)
Methylaminolevulinate	Stanowisko CMDh	-	04/07/2018		IAIN nr C.I.3 a)
Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta	Pojedyncze sygnały		07/10/2017		IA_INnr C.I.z
Methyl salicylate /levomenthol	Stanowisko CMDh	-	09/05/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Methyl salicylate /levomenthol /DL-camphor	Stanowisko CMDh	-	09/05/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Methylphenidate	Pojedyncze sygnały		03/03/2017		IA_INnr C.I.z
Methylphenidate hydrochloride	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Methylprednisolone	Stanowisko CMDh	-	06/01/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Methylprednisolone (intravenous/intramuscular use)	Stanowisko CMDh	Art. 31	29/09/2017		IB nr C.I.1 a) lub IB nr C.I.1 b)
Metoclopramide	Stanowisko CMDh	-	05/10/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Metotreksat	Pojedyncze sygnały	-	05.04.2018		IA_INnr C.I.z
Metotreksat	Pojedyncze sygnały	-	30.11.2021		IA_INnr C.I.z
Metronidazole	Pojedyncze sygnały		25/12/2016		IA_INnr C.I.z
Miconazole / Hydrocortisone, miconazole nitrate /Miconazole nitrate, zinc oxide	Stanowisko CMDh	-	07/10/2015		IA_IN nr C.I.3 a)
Mifepristone /misoprostol	Stanowisko CMDh	-	09/05/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Milnacipran	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Milnacipran	Stanowisko CMDh	-	11/05/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Minoxidil (topical fprmulation)	Stanowisko CMDh	-	02/11/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Mirtazapine	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Misoprostol (gastrointestinal indication)	Stanowisko CMDh	-	06/06/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Misoprostol (gynaecological indication - labour induction)	Stanowisko CMDh	-	10/05/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Misoprostol (gynaecological indication)	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Misoprostol (gynaecological indication –termination of pregnancy)	Stanowisko CMDh	-	09/05/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Mirtazapina	Pojedyncze sygnały		23/08/2020		IA_INnr C.I.z
Mizolastine	Stanowisko CMDh		07/11/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Moclobemide	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Modafinil	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Mometasone+salicylic acid	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Morphine, morphine / cyclizine	Stanowisko CMDh	-	10/10/2018	-	IA_IN nr C.I.3 a)
Moxifloxacin	korekta Decyzji Komisji Europejskiej	art. 31		12/03/2019	IA_IN nr C.I.1 a)/ IB nr C.I.1 b)
Moxifloxacin (systemic use)	Stanowisko CMDh	-	10/05/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Mycophenolic acid	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Nabumetone	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
N-acetyl-aspartyl-glutamic acid	Pediatryczny worksharing	Art. 45 Rozp. 1901/2006	Nie dotyczy		Bez konieczności złożenia zmian
Nadifloxacin	Stanowisko CMDh		10/05/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Nadroparin	Stanowisko CMDh	-	27/03/2019		IA_IN nr C.I.3 a)
Nafarelin	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Naloxone	PSUR worksharing	-	-	-	Bez konieczności złożenia zmian
Naproxen	Stanowisko CMDh	-	08/08/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Natalizumab	Pojedyncze sygnały	-	06/08/2016		IA_INnr C.I.z
Natalizumab	Pojedyncze sygnały	-	01/08/2015		IA_INnr C.I.z
Nebivolol	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Nedocromil	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Nefopam	Stanowisko CMDh	-	10/05/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Nicardipine	Stanowisko CMDh	-	10/05/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Nicardipine hydrochloride	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Nifedipine	Stanowisko CMDh	-	10/08/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Nifuroxazide	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Nilotynib	Pojedyncze sygnały	-	07/05/2016		IA_INnr C.I.z
Nitrofurantoin, Nifurtoinol	Stanowisko CMDh	-	27/02/2019		IA_IN nr C.I.3 a)
Nitrous oxide, nitrous oxide / oxygen	Stanowisko CMDh	-	06/06/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Nilvadipine	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Nivolumab	Pojedyncze sygnały	-	04/06/2017		IA_INnr C.I.z
Nivolumab	Pojedyncze sygnały	-	06/05/2017		IA_INnr C.I.z
Niwolumab	Pojedyncze sygnały		06/06/2020		IA_INnr C.I.z
Niwolumab	Pojedyncze sygnały		03/09/2023		IA_INnr C.I.z
Nivolumab	Pojedyncze sygnały		10/05/2020		IA_INnr C.I.z
Nomegestrol	Stanowisko CMDh	-	30/01/2019		IA_IN nr C.I.3 a)
Norfloxacin	Decyzja Komisji Europejskiej	art. 31		12/03/2019	IA_INnr C.I.1 a)/ IB nr C.I.1 b)
Nortriptyline	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Norepinefryna	Pojedyncze sygnały	-	03.06.2018		IA_INnr C.I.z
Obinutuzumab	Pojedyncze sygnały		07.05.2022		IA_INnr C.I.z
Octenidine dihydrochloride, phenoxyethanol	Stanowisko CMDh	-	27/12/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Octreotide	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Ofloxacin	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
ofloxacin	Decyzja Komisji Europejskiej	art. 31		12/03/2019	IA_IN nr C.I.1 a)/ IB nr C.I.1 b)
Ofloxacin (systemic use)	Stanowisko CMDh	-	30/03/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Ofloxacin (topical use)	Stanowisko CMDh	-	30/03/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Olanzapine	Pojedyncze sygnały	-	21/01/2017		IA_INnr C.I.z
Olanzapine	Pojedyncze sygnały	-	10/07/2016		IA_INnr C.I.z
Olaparyb	Pojedyncze sygnały		31/10/2023		IA_INnr C.I.z
Oksybutynina	Pojedyncze sygnały	-	08/04/2016		IA_INnr C.I.z
Ombitasvir	Pojedyncze sygnały	-	26/11/2016		IA_INnr C.I.z
Omega-3-acid-ethyl esters	Stanowisko CMDh	-	24/01/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Omeprazole	Pojedyncze sygnały	-	03/04/2017		IA_INnr C.I.z
Omeprazole	Pojedyncze sygnały	-	02/11/2016		IA_INnr C.I.z
Omeprazol	Pojedyncze sygnały	-	07/11/2015		IA_INnr C.I.z
Ondansetron	Stanowisko CMDh	-	03/02/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Oxaliplatin	Stanowisko CMDh	-	11/05/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Oxaliplatin	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Oxaliplatin	Stanowisko CMDh		27/03/2019		IA_IN nr C.I.3 a)
Oxatomide	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Oxcarbazepine	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Oxybutynin hydrochloride	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Oxytetracycline	Pediatryczny worksharing	Art. 45 Rozp. 1901/2006	Nie dotyczy		Bez konieczności złożenia zmian
Ozenoxacin	PSUR worksharing		Nie dotyczy		Bez konieczności złożenia zmian
Oxytocin	Stanowisko CMDh	-	04/07/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Quinine	Stanowisko CMDh	-	27/12/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Paclitaxel	Stanowisko CMDh	-	18/12/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Paclitaxel	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Pamidronate	Stanowisko CMDh	-	11/05/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Pantoprazole	Pojedyncze sygnały	-	03/04/2017		IA_INnr C.I.z
Pantoprazole	Pojedyncze sygnały	-	02/11/2016		IA_INnr C.I.z
Pantoprazol	Pojedyncze sygnały	-	07/11/2015		IA_INnr C.I.z
Paracetamol / Tramadol	Stanowisko CMDh	-	14/07/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Paracetamol/Tramadol	PSUR worksharing	-	11/09/2016		IB nr C.I.3 z)
Paracetamol for infusion	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Paricalcitol	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Pariet (rabeprazole sodium)	Pediatryczny worksharing	Art. 46 Rozp. 1901/2006	Nie dotyczy		Bez konieczności złożenia zmian
Paritaprevir	Pojedyncze sygnały	-	26/11/2016		IA_INnr C.I.z
Paroxetine	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Paroxetine	Stanowisko CMDh		07/11/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Paroksetyna	Pojedyncze sygnały		06/06/2020		IA_INnr C.I.z
Pefloxacin	Decyzja Komisji Europejskiej	art. 31		12/03/2019	IA_INnr C.I.1 a)/ IB nr C.I.1 b)
Peginterferon alfa-2a	Pojedyncze sygnały	-	13/07/2015		IA_INnr C.I.z
Peginterferon alfa-2b	Pojedyncze sygnały	-	13/07/2015		IA_INnr C.I.z
Peginterferon beta-1a	Pojedyncze sygnały	-	13/07/2015		IA_INnr C.I.z
Pembrolizumab	Pojedyncze sygnały	-	04/06/2017		IA_INnr C.I.z
Pembrolizumab	Pojedyncze sygnały	-	11.08.2018		IA_INnr C.I.z
Pembrolizumab	Pojedyncze sygnały		26.12.2020		IA_INnr C.I.z
Pembrolizumab	Pojedyncze sygnały		06.03.2021		IA_INnr C.I.z
Pemetreksed	Pojedyncze sygnały	-	05.04.2018		IA_INnr C.I.z
Penciclovir (topical use only)	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Perindopril	Stanowisko CMDh	-	05/10/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Permethrin	Stanowisko CMDh		08/08/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Perphenazine	Stanowisko CMDh	-	03/02/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Phenindione	Pojedyncze sygnały	-	03/04/2017		IA_INnr C.I.z
Phenprocoumon	Pojedyncze sygnały	-	03/04/2017		IA_INnr C.I.z
Phenylephrine	Stanowisko CMDh	-	06/01/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Pimecrolimus	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Piperacylina; piperacylina z tazobaktamem	Pojedyncze sygnały		26.12.2021		IA_INnr C.I.z
Piretanide	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Pirfenidon	Pojedyncze sygnały		05.04.2024		IA_INnr C.I.z
Ponatynib	Pojedyncze sygnały	-	30.11.2021		IA_INnr C.I.z
Pramiracetam	Stanowisko CMDh	-	07/10/2015		IA_IN nr C.I.3 a)
Pramipeksol	Pojedyncze sygnały	-	25/11/2017		IA_INnr C.I.z
Pravastatin	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Pravastatin sodium + buffered aspirin	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Praziquantel	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Prednisolone	Pojedyncze sygnały	-	07/10/2017		IA_INnr C.I.z
Prednisone	Pojedyncze sygnały	-	07/10/2017		IA_INnr C.I.z
Prednizolon; prednizon (o działaniu ogólnoustrojowym)	Pojedyncze sygnały		08/05/2021		IA_INnr C.I.z
Pregabalina	Pojedyncze sygnały		07.04.2022		IA_INnr C.I.z
Priorix (measles, mumps and rubella vaccine) DE/W/0055/pdWS/005	Pediatryczny worksharing	Art. 46 Rozp. 1901/2006	Nie dotyczy		Bez konieczności złożenia zmian
Priorix (measles, mumps and rubella vaccine) DE/W/0055/pdWS/003	Pediatryczny worksharing	Art. 46 Rozp. 1901/2006	Nie dotyczy		Bez konieczności złożenia zmian
Priorix (measles, mumps and rubella vaccine) DE/W/0055/pdWS/006	Pediatryczny worksharing	Art. 46 Rozp. 1901/2006	Nie dotyczy		Bez konieczności złożenia zmian
Procyanidolic oligomers	PSUR worksharing	-	13/08/2018		IB nr C.I.3 z)
Produkty zawierające makrogol (wszystkie masy cząsteczkowe i skojarzenia) do oczyszczania jelita	Pojedyncze sygnały		06/09/2020		IA_INnr C.I.z
Promestriene (cream and vaginal capsules)	Stanowisko CMDh	-	21/02/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Propofol	Pojedyncze sygnały	-	06/04/2017		IA_INnr C.I.z
Propofol	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Propofol	Stanowisko CMDh		07/11/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Propofol	Pojedyncze sygnały		11/06/2023		IA_INnr C.I.z
Propofol	Pojedyncze sygnały		10.08.2024		IA_INnr C.I.z
Prulifloxacin	Stanowisko CMDh	-	07/10/2015		IA_IN nr C.I.3 a)
Prulifloxacin	Stanowisko CMDh		10/10/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Prulifloxacin	Decyzja Komisji Europejskiej	art. 31		12/03/2019	IA_IN nr C.I.1 a)/ IB nr C.I.1 b)
Quetiapine fumarate	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Rabbit anti-human thymocyte (powder for solution for infusion)	Stanowisko CMDh	-	04/11/2015		IA_IN nr C.I.3 a)
Rabbit anti-human thymocyte immunoglobulin	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Rabeprazole	Pojedyncze sygnały	-	03/04/2017		IA_INnr C.I.z
Rabeprazole	Pojedyncze sygnały	-	02/11/2016		IA_INnr C.I.z
Rabeprazol	Pojedyncze sygnały	-	07/11/2015		IA_INnr C.I.z
Rabeprazole	Stanowisko CMDh	-	04/10/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Rabies vaccine	Stanowisko CMDh	-	22/02/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Ramipril	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Ranitidine	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Recombinant human interferon gamma-1b	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Regorafenib	Pojedyncze sygnały		06/04/2023		IA_INnr C.I.z
Remifentanil	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Retinoids (acitretin, alitretinoin, isotretinoin) - doustne	Decyzja Komisji Europejskiej	art. 31		22/06/2018	IBnr C.I.1 a) + + IA_IN nr C.I.11 a)
Retinoids (acitretin, bexarotene, tretinoin )- doustne	Decyzja Komisji Europejskiej	art. 31		22/06/2018	IA_INnr C.I.1 a)/ IB nr C.I.1 b)
Retinoids (alitretinoin, isotretinoin) - doustne	Decyzja Komisji Europejskiej	art. 31		22/06/2018	IA_INnr C.I.1 a)/ IB nr C.I.1 b)
Retinoids (adapalene, alitretinoin, isotretinoin, tazarotene, tretinoin) - stosowane miejscowo	Decyzja Komisji Europejskiej	art. 31		22/06/2018	IA_INnr C.I.1 a)/ IB nr C.I.1 b)
Riociguat	Pojedyncze sygnały	-	03/08/2016		IA_INnr C.I.z
Rilmenidine	Stanowisko CMDh	-	10/08/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Risperidone	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Ritonavir	Pojedyncze sygnały	-	26/11/2016		IA_INnr C.I.z
Rizatriptan benzoate	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Ropinirole	Stanowisko CMDh	-	05/07/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Ropivacaine	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Rosuvastatin	Stanowisko CMDh		07/11/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Roxithromycin	Stanowisko CMDh	-	27/12/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Rufloxacin	Decyzja Komisji Europejskiej	art. 31		12/03/2019	IA_INnr C.I.1 a)/ IB nr C.I.1 b)
Rupatadine	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Rupatadine fumarate	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Rytonawir; lopinawir; rytonawir; ombitaswir; parytaprewir; rytonawir; lewotyroksyna	Pojedyncze sygnały	-	05.05.2018		IA_INnr C.I.z
Sabrilex (vigabatrin)	Pediatryczny worksharing	Art. 46 Rozp. 1901/2006	Nie dotyczy		Bez konieczności złożenia zmian
Saccharomyces boulardii	Stanowisko CMDh	-	24/01/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Sativex (delta-9-tetrahydrocannabinol and cannabidiol)	Pediatryczny worksharing	Art. 46 Rozp. 1901/2006	02/11/2018* 03/12/2018**		IB nr C.I.3 z)
Sekukinumab	Pojedyncze sygnały		31/07/2021		IA_INnr C.I.z
Sertalina	Pojedyncze sygnały		23/08/2020		IA_INnr C.I.z
	R worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Seretide Evohaler and related names (fluticasone propionate/salmeterol xinafoate)	Pediatryczny worksharing	Art. 46 Rozp. 1901/2006	24/11/2018* 24/12/2018**		IB nr C.I.3 z)
Simeprevir	Pojedyncze sygnały	-	26/11/2016		IA_INnr C.I.z
Simvastatin	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Simvastatin	Stanowisko CMDh		28/03/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Sodium iodine (123I)	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Sodium valproate	Stanowisko CMDh	-	06/01/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Sodium valproate	Decyzja Komisji Europejskiej	Art. 31	-	01/06/2018	IBnr C.I.1 a) + + IA_IN nr C.I.11 a) lub IBnr C.I.1 b) + + IA_IN nr C.I.11 a)
Sodium iodide (131i)	Stanowisko CMDh	-	21/02/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Sofosbuvir	Pojedyncze sygnały	-	26/11/2016		IA_INnr C.I.z
Sofosbuwir	Pojedyncze sygnały	-	13/06/2015		IA_INnr C.I.z
Solifenacin	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Solifenacin/tamsulosin	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Sorafenib	Pojedyncze sygnały		07.05.2022		IA_INnr C.I.z
Spikevax	Pojedyncze sygnały		01.11.2021		IA_INnr C.I.z
Spironolactone	Stanowisko CMDh	-	02/03/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Standardised allergen extract from house dust mites (Dermatophagoides pteronyssinus and Dermatophagoides farina)	PSUR worksharing	-	02/03/2018		IB nr C.I.3 z)
Strontium (89Sr) Chloride	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Sulfametoksazol, trimetoprym (kotrimoksazol)	Pojedyncze sygnały		31/07/2021		IA_INnr C.I.z
Sufentanil citrate	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Sulbactam	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Sulprostone	Stanowisko CMDh	-	10/05/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Sulproston	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Szczepionka mRNA przeciw COVID-19 (ze zmodyfikowanymi nukleozydami) (Comirnaty)	Pojedyncze sygnały		14/06/2021		IA_INnr C.I.z
Szczepionka polisacharydowa przeciwko pneumokokom (23 serotypy)	Pojedyncze sygnały		26/11/2022		IA_INnr C.I.z
Szczepionka przeciwko COVID-19 (ChAdOx1-S [rekombinowana]) (szczepionka AstraZeneca przeciwko COVID-19)	Pojedyncze sygnały		20/04/2021		IA_INnr C.I.z
Tapentadol	Stanowisko CMDh		07/11/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Tacrolimus	Pojedyncze sygnały	-	26.02.2019		IA_IN nr C.I.z
Technetium (99mTc)	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Technetium (99mTc) exametazime	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Technetium (Tc-99m) bicisate	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Technetium (99mtc) mebrofenin	Stanowisko CMDh	-	02/11/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Temozolomide	Pojedyncze sygnały	-	02/07/2017		IA_INnr C.I.z
Tenoxicam	Stanowisko CMDh	-	03/03/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Teriflunomide	Pojedyncze sygnały	-	02/07/2017		IA_INnr C.I.z
Teryflunomid	Pojedyncze sygnały		29.12.2018		IA_IN nr C.I.z
Testosterone	Stanowisko CMDh	Art. 31	20/02/2015		IB nr C.I.1 a) lub IB nr C.I.1 b)
Testosterone (all formulations apart from topical use and testosterone undecanoate injection)	Stanowisko CMDh	-	28/12/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Testosterone (topical use)	Stanowisko CMDh	-	28/12/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Testosterone undecanoate (injection)	Stanowisko CMDh	-	28/12/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Testosterone undecylate (injection)	Stanowisko CMDh	-	04/11/2015		IA_IN nr C.I.3 a)
Tetrabenazine	Stanowisko CMDh	-	07/10/2015		IA_IN nr C.I.3 a)
Thiocolchicoside	Stanowisko CMDh	-	30/06/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Thiopental	Stanowisko CMDh	-	29/03/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Tiagabine (hydrochloride)	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Tianeptine	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Tiapride	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Tiazydy, leki moczopędne o strukturze zbliżonej do tiazydów i połączenia z nimi	Pojedyncze sygnały		06/06/2020		IA_IN nr C.I.z
Tibolone	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Tick-borne encephalitis vaccine (inactivated)	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Ticlopidine	Stanowisko CMDh	-	11/05/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Tinidazole	Pediatryczny worksharing	Art. 45 Rozp. 1901/2006	Nie dotyczy		Bez konieczności złożenia zmian
Tioconazole	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Tirofiban hydrochloride	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Ticarcillin and clavulanic acid	Pediatryczny worksharing	Art. 45 Rozp. 1901/2006	Nie dotyczy		Bez konieczności złożenia zmian
Tixocortol, Tixocortol/Chlorhexidine	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Tixocortol chlorhexidine gluconate / tixocortol pivalate	Stanowisko CMDh	-	01/11/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Tizanidine	Stanowisko CMDh	-	06/01/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Tobi/Tobi Podhaler (tobramycin) UK/W/0089/pdWS/003	Pediatryczny worksharing	Art. 46 Rozp. 1901/2006	Nie dotyczy		Bez konieczności złożenia zmian
Tofacytynib	Pojedyncze sygnały		03/09/2023		IA_INnr C.I.z
Tolterodine	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Tozinameran (Szczepionka mRNA przeciwko COVID-19 – Comirnaty)	Pojedyncze sygnały		25/11/2022		IA_INnr C.I.z
Trabektedyna	Pojedyncze sygnały	-	06/12/2015		IA_INnr C.I.z
Trabektedyna	Pojedyncze sygnały	-	13/07/2015		IA_INnr C.I.z
Tramadol	Stanowisko CMDh	-	11/05/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Tramadol; tramadol, deksketoprofen; tramadol, paracetamol	Pojedyncze sygnały		31/07/2021		IA_INnr C.I.z
Trandolapril + Verapamil	Stanowisko CMDh	-	02/03/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Trandolapril + Verapamil	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Treprostinil	Stanowisko CMDh	-	10/05/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Treprostinil	Stanowisko CMDh	-	10/10/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Triamcinolone acetonide	Pediatryczny worksharing	Art. 45 Rozp. 1901/2006	03/12/2018* 31/12/2018**		IB nr C.I.3 z)
Triamcinolone (intraocular formulations)	Stanowisko CMDh	-	24/02/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Trileptal (Oxcarbazepine)	Pediatryczny worksharing	Art. 46 Rozp. 1901/2006	28/12/2018* 27/01/2019**		IB nr C.I.3 z)
Trimetazidine	Stanowisko CMDh	-	05/07/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Tropicamide	Pediatryczny worksharing	Art. 45 Rozp. 1901/2006	Nie dotyczy		Bez konieczności złożenia zmian
Tybolon	Pojedyncze sygnały	-	06/04/2016		IA_INnr C.I.z
Tygecyklina	Pojedyncze sygnały	-	11/06/2016		IA_INnr C.I.z
Typhim Vi (Salmonella Typhimurium)	Pediatryczny worksharing	Art. 46 Rozp. 1901/2006	02/11/2018* 03/12/2018**		IB nr C.I.3 z)
Warfaryna	Pojedyncze sygnały		26.12.2021		IA_INnr C.I.z
Valaciclovir	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Valproate	Stanowisko CMDh	Art. 31	-		IB nr C.I.3 z)
Valproate	Decyzja Komisji Europejskiej	Art. 31	-	01/06/2018	IB nr C.I.1 a) + + IAIN nr C.I.11 a) lub IB nr C.I.1 b) + + IAIN nr C.I.11 a)
Valproate bismuth	Stanowisko CMDh	-	06/01/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Valproate magnesium	Stanowisko CMDh	-	06/01/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Valproate pivoxil	Stanowisko CMDh	-	06/01/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Valproate semisodium	Stanowisko CMDh	-	06/01/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Valproate semisodium	Decyzja Komisji Europejskiej	Art. 31	01/06/2018		IBnr C.I.1 a) + + IA_IN nr C.I.11 a) lub IBnr C.I.1 b) + + IA_IN nr C.I.11 a)
Valproic acid	Stanowisko CMDh	-	06/01/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Valproic acid	Decyzja Komisji Europejskiej	Art. 31	-	01/06/2018	IBnr C.I.1 a) + + IA_IN nr C.I.11 a) lub IBnr C.I.1 b) + + IA_IN nr C.I.11 a)
Valproic acid, sodium valproate, valproate pivoxil, valproate semisodium, valpriomide, valproate bismuth, calcium valproate, valproate magnesium	Stanowisko CMDh	-	02/01/2019		IA_IN nr C.I.3 a)
Valpromide	Stanowisko CMDh	-	06/01/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Valpromide	Decyzja Komisji Europejskiej	Art. 31	-	01/06/2018	IBnr C.I.1 a) + + IA_IN nr C.I.11 a) lub IBnr C.I.1 b) + + IA_IN nr C.I.11 a)
Valsartan	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Vancomycin	Decyzja Komisji Europejskiej	art. 31	-	22.09.2017 r.	IAIN nr C.I.1 a)/ IB nr C.I.1 b)
Vancomycin	korekta Decyzji Komisji Europejskiej	art. 31	-	17.11.2017 r.	IAIN nr C.I.1 a)/ IB nr C.I.1 b)
Varicella Vaccine (live)	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Vaxzevria	Pojedyncze sygnały		13.11.2021		IA_INnr C.I.z
Vecuronium bromide	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Velpatasvir	Pojedyncze sygnały	-	26/11/2016		IA_INnr C.I.z
Venlafaxine	PSUR worksharing	-	18/02/2018		IB nr C.I.3 z)
Vildagliptin	Pojedyncze sygnały	-	03/03/2017		IA_INnr C.I.z
Warfarin	Pojedyncze sygnały	-	06/09/2016		IA_INnr C.I.z
Wortioksetyna	Pojedyncze sygnały	-	07.07.2018		IA_INnr C.I.z
Worykonazol; flukloksacylina	Pojedyncze sygnały		11/06/2023		IA_INnr C.I.z
Zafirlukast	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Zithromax (azithromycin (dehydrate))	Pediatryczny worksharing	Art. 46 Rozp. 1901/2006	15/03/2019* 14/04/2019**		IB nr C.I.3 z)
Zolmitriptan	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Donepezil	Pojedyncze sygnały		02/10/2021		IA_INnr C.I.z
Inhibitory immunologicznych punktów kontrolnych: atezolizumab, awelumab, cemiplimab, durwalumab, ipilimumab, pembrolizumab, niwolumab	Pojedyncze sygnały		02/10/2021		IA_INnr C.I.z
Oktreotyd	Pojedyncze sygnały		02/10/2021		IA_INnr C.I.z
Szczepionka przeciwko COVID-19 (ChAdOx1-S [rekombinowana]) — Vaxzevria	Pojedyncze sygnały		29/06/2021		IA_INnr C.I.z
Ceftriakson	Pojedyncze sygnały		05/09/2021		IA_INnr C.I.z
Tofacytynib	Pojedyncze sygnały		05/09/2021		IA_INnr C.I.z
Olmesartan; olmesartan, amlodypina; olmesartan, hydrochlorotiazyd; olmesartan medoksomil, bezylan amlodypiny, hydrochlorotiazyd	Pojedyncze sygnały		06/03/2022		IA_INnr C.I.z

* - termin złożenia zmiany dla podmiotu odpowiedzialnego, który składał dane oceniane w ramach procedury worksharing

** - termin złożenia zmiany dla pozostałych podmiotów odpowiedzialnych produktów leczniczych zawierających tę samą substancję czynną i postać farmaceutyczną

STRONA ARCHIWALNA URZĘDU -

nowy adres strony https://gov.pl/urpl

menu

menu

Zalecenia dla podmiotów odpowiedzialnych

Główna treść strony