Zalecenia dla podmiotów odpowiedzialnych

Wysłane przez marpie w Czw, 31/03/2016 - 14:09

ZALECENIA DLA PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH

Substancja czynna	Zalecenia	Podstawa prawna	Termin złożenia zmiany	Data notyfikacji decyzji Komisji Europejskiej	Klasyfikacja zmiany
17-alpha-oestradiol (topical) [1]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
5 fluorouracil [2]	Stanowisko CMDh	-	06/01/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
5-fluorouracil [3] (i.v. application) [3]	Stanowisko CMDh	-	02/01/2019		IA_IN nr C.I.3 a)
99mTc-human albumin macro-aggregates [4]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Abirateron [5]	Pojedyncze sygnały		10/04/2020		IA_INnr C.I.z
Acenocoumarol [6]	Pojedyncze sygnały	-	03/04/2017		IA_INnr C.I.z
Acetazolamid [7]	Pojedyncze sygnały	-	23/12/2017		IA_INnr C.I.z
Acetazolamid [8]	Pojedyncze sygnały		25/11/2023		IA_INnr C.I.z
Acetylsalicylic acid [9]	Pediatryczny worksharing	Art. 45 Rozp. 1901/2006	Nie dotyczy		Bez konieczności złożenia zmian
Acitretin [10]	Stanowisko CMDh	-	05/10/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Adagrazyb [11]	Pojedyncze sygnały		06.07.2024		IA_INnr C.I.z
Adalimumab [12]	Pojedyncze sygnały		08/04/2021		IA_INnr C.I.z
Adapalene / benzoyl peroxide [13]	Stanowisko CMDh	-	12/09/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Agomelatine [14]	Pojedyncze sygnały	-	26/11/2016		IA_INnr C.I.z
AirFluSal Forspiro and associated names (salmeterol xinafoate and fluticasone propionate) [15]	Pediatryczny worksharing	Art. 46 Rozp. 1901/2006	Nie dotyczy		Bez konieczności złożenia zmian
Aksykabtagen cyloleucel [16]	Pojedyncze sygnały		05.03.2024		IA_INnr C.I.z
Aksykabtagen cyloleucel; breksukabtagen autoleucel; cyltakabtagen autoleucel; idekabtagen wikleucel; lizokaptagen maraleucel; tisagenlecleucel [17]	Pojedyncze sygnały		08.09.2024		IA_INnr C.I.z
Aksytynib [18]	Pojedyncze sygnały	-	11/06/2016		IA_INnr C.I.z
Albiglutide [19]	Pojedyncze sygnały	-	02/07/2017		IA_INnr C.I.z
Aldesleukin [20]	Stanowisko CMDh	-	02/01/2019		IA_IN nr C.I.3 a)
Alemtuzumab [21]	Pojedyncze sygnały		01.12.2018		IA_INnr C.I.z
Alemtuzumab [22]	Pojedyncze sygnały		31/07/2021		IA_INnr C.I.z
Alemtuzumab [23]	Pojedyncze sygnały		04.06.2022		IA_INnr C.I.z
Allopurinol [24]	Stanowisko CMDh	-	27/12/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Alprostadil (erectile dysfunction) [25]	Stanowisko CMDh	-	25/01/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Alprostadil (indicated in peripheral arterial occlusive diseases) [26]	Stanowisko CMDh	-	08/08/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Alteplase [27]	Stanowisko CMDh	-	09/05/2018		IA_INnr C.I.3 a)
Altizide, Spironolactone [28]	Stanowisko CMDh	-	06/01/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Abemacyklib; palbocyklib; rybocyklib [29]	Pojedyncze sygnały		02.06.2024		IA_INnr C.I.z
Amfoterycyna B, tłuszczowe formuły [30]	Pojedyncze sygnały		05.04.2024		IA_INnr C.I.z
Amiodarone [31]	Stanowisko CMDh	-	04/11/2015		IA_IN nr C.I.3 a)
Amantadine [32]	Stanowisko CMDh	-	02/01/2019		IA_IN nr C.I.3 a)
Amitriptyline [33]	Stanowisko CMDh	-	03/02/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Amitriptyline [34]	Pojedyncze sygnały		07.07.2018		IA_INnr C.I.z
Amitriptyline/perphenazine [35]	Stanowisko CMDh	-	03/02/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Amitriptyline, amitriptyline / amitriptylinoxide, amitriptylinoxide [36]	Stanowisko CMDh	-	02/01/2019		IA_IN nr C.I.3 a)
Amlodypine [37]	Stanowisko CMDh	-	24/01/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Amlodipine + Atorvastatine [38]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Amlodipine besilate / Ramipril [39]	Stanowisko CMDh	-	30/03/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Amoxicillin [40]	Pojedyncze sygnały	-	07/10/2017		IA_INnr C.I.z
Amoxicillin + clavulanic acid [40]	Pojedyncze sygnały	-	07/10/2017		IA_INnr C.I.z
Amphotericin B [41]	Pediatryczny worksharing	Art. 45 Rozp. 1901/2006	03/07/2018* 02/08/2018**		IB nr C.I.3 z)
Ampicillin-sulbactam [42]	Stanowisko CMDh	-	03/02/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Anakinra [43]	Pojedyncze sygnały	-	03/01/2016		IA_INnr C.I.z
Anakinra, kanakinumab [44]	Pojedyncze sygnały		06/07/2021		IA_INnr C.I.z
Anastrozol [12]	Pojedyncze sygnały		08/04/2021		IA_INnr C.I.z
Andeksanet alfa [45]	Pojedyncze sygnały		11/07/2020		IA_INnr C.I.z
Antithrombin III [46]	Stanowisko CMDh	-	28/12/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Apiksaban, edoksaban [47]	Pojedyncze sygnały	-	11.08.2018		IA_INnr C.I.z
Apomorphine [48]	Stanowisko CMDh	-	02/11/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Apomorphine [49]	Stanowisko CMDh	-	11/05/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Argatroban [50]	Stanowisko CMDh	-	03/02/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Asmanex Twisthaler (mometasone furoate) UK/W/0064/pdWS/005 [51]	Pediatryczny worksharing	Art. 46 Rozp. 1901/2006	Nie dotyczy		Bez konieczności złożenia zmian
Asparaginase [52]	Stanowisko CMDh	-	10/08/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Atenolol / Chlortalidone [53]	Stanowisko CMDh	-	20/08/2015		IA_IN nr C.I.3 a)
Atezolizumab; awelumab; cemiplimab; dostarlimab; durwalumab; pilimumab; niwolumab; niwolumab z relatlimabem; pembrolizumab; tislelizumab; tremelimumab [11]	Pojedyncze sygnały		06.07.2024		IA_INnr C.I.z
Atezolizumab; awelumab; cemiplimab; dostarlimab; durwalumab; pilimumab; niwolumab; niwolumab z relatlimabem; pembrolizumab; tislelizumab; tremelimumab [11]	Pojedyncze sygnały		06.07.2024		IA_INnr C.I.z
Atorvastatin [54]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Atorvastatin [55]	Stanowisko CMDh		10/10/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Atovaquone and proguanil hydrochloride [56]	Pediatryczny worksharing	Art. 45 Rozp. 1901/2006	Nie dotyczy		Bez konieczności złożenia zmian
Atracurium [57]	PSUR worksharing	-	25/01/2018		IB nr C.I.3 z)
Awatrombopag [30]	Pojedyncze sygnały		05.04.2024		IA_INnr C.I.z
Azacitidine [58]	Stanowisko CMDh	-	06/04/2017		IA_INnr C.I.z
Azacytydyna (postać do wstrzykiwań) [59]	Pojedyncze sygnały		23/12/2023		IA_INnr C.I.z
Azathioprine [18]	Pojedyncze sygnały	-	11/06/2016		IA_INnr C.I.z
Azatiopryna [60]	Pojedyncze sygnały		03/07/2021		IA_INnr C.I.z
Azithromycin (systemic use formulation) [61]	Stanowisko CMDh	-	09/05/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Azytromycyna; klarytromycyna; erytromycyna; roksytromycyna [7]	Pojedyncze sygnały	-	23/12/2017		IA_INnr C.I.z
Bazedoksyfen + Estrogen [62]	Pojedyncze sygnały	-	06/04/2016		IA_INnr C.I.z
Bacillus clausii multi-antibioresistant spores [63]	Stanowisko CMDh	-	27/12/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Baclofen (oral) [64]	Stanowisko CMDh	-	04/10/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Barycytynib [65]	Pojedyncze sygnały		23/08/2020		IA_INnr C.I.z
Barycytynib [66]	Pojedyncze sygnały		10.08.2024		IA_INnr C.I.z
BCG vaccine (freeze-dried) [67]	Stanowisko CMDh	-	27/02/2019		IA_IN nr C.I.3 a)
Beclomethasone (excluding cutaneous formulations) [68]	Pojedyncze sygnały	-	21/02/2017		IA_INnr C.I.z
Bemetizide / Triamterene [69]	Stanowisko CMDh	-	08/06/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Benazepril [70]	Stanowisko CMDh	-	02/11/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Bendamustine/hydrochloride [71]	Stanowisko CMDh	-	28/12/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Bendamustine hydrochloride [72]	Stanowisko CMDh	-	27/12/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Bendroflumethiazide, bendroflumethiazide / potassium chloride [73]	Stanowisko CMDh	-	02/01/2019		IA_IN nr C.I.3 a)
Benzydamine [74]	Stanowisko CMDh	-	02/11/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Berinert (C1-esterase inhibitor, human) [75] DE/W/0051/pdWS/003 [75]	Pediatryczny worksharing	Art. 46 Rozp. 1901/2006	Nie dotyczy		Bez konieczności złożenia zmian
Bilastine [76]	Stanowisko CMDh	-	24/01/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Bilastine [77]	Stanowisko CMDh	-	24/01/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Bismuth subcitrate potassium / Metronidazole / Tetracycline [78]	Stanowisko CMDh	-	11/05/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Bismuth subcitrate potassium /metronidazole /tetracycline [79]	Stanowisko CMDh	-	09/05/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Boceprevir [14]	Pojedyncze sygnały	-	26/11/2016		IA_INnr C.I.z
Bosutynib [80]	Pojedyncze sygnały		06.05.2023		IA_INnr C.I.z
Botulinum neurotoxin type a (150 d) free from complexing proteins [81]	Stanowisko CMDh	-	28/12/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Botulinum toxin a - haemagglutinin complex [82]	Stanowisko CMDh	-	18/12/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Botulinum toxin a [83]	Stanowisko CMDh	-	18/12/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Brentuximab vedotin [84]	Pojedyncze sygnały	-	29/07/2017		IA_INnr C.I.z
Bromazepam [85]	PSUR worksharing	-	23/01/2018		IB nr C.I.3 z)
Brotizolam [86]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Budesonide [87]	Stanowisko CMDh	-	10/05/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Budesonide [88]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Budesonide + Formoterol [89]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Buflomedil hydrochloride [90]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Bumetadine [91]	Pediatryczny worksharing	Art. 45 Rozp. 1901/2006	03/12/2018* 31/12/2018**		IB nr C.I.3 z)
Buprenorfina; buprenorfina, nalokson [65]	Pojedyncze sygnały		23/08/2020		IA_INnr C.I.z
Buprenorphine [92]	PSUR worksharing	-	11/04/2017		IB nr C.I.3 z)
Bupropion [93]	Stanowisko CMDh	-	28/12/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Cabergoline [94]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Calcium carbonate / famotidine / magnesium hydroxide [95]	Stanowisko CMDh	-	12/09/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Calcium carbonate, Famotidine, Magnesium hydroxide [96]	Stanowisko CMDh	-	07/10/2015		IA_IN nr C.I.3 a)
Calcium carbonate + Cholecalciferol [97]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Calcium chloride dihydrate, Sodium chloride, Sodium (S)-lactate solution, Magnesium chloride hexahydrate, Glucose monohydrate [98]	PSUR worksharing	-	Bez konieczności złożenia zmian		Bez konieczności złożenia zmian
Calcium valproate [99]	Stanowisko CMDh	-	06/01/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Candesartan/Candesartan+ Hydrochlorothiazide [100]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Candesartan, Candesartan /hydrochlorothiazide [101]	Stanowisko CMDh	-	08/05/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Captopril / Hydrochlorothiazide [102]	Stanowisko CMDh	-	23/03/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Captopril + Hydrochlorothiazide [103]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Carboplatin [104]	Stanowisko CMDh	-	25/01/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Carbidopa/levodopa [105]	Stanowisko CMDh	-	04/10/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Carmustine (powder and solvent for solution for infusion) [106]	Stanowisko CMDh	-	30/03/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Carteolol [107]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Cefadroxil [108]	Stanowisko CMDh	-	04/07/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Cefalexin [109]	Pojedyncze sygnały	-	03.06.2018		IA_INnr C.I.z
Cefatoksym [30]	Pojedyncze sygnały		05.04.2024		IA_INnr C.I.z
Cefepime [110]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Ceftriakson [111]	Pojedyncze sygnały		23.01.2021		IA_INnr C.I.z
Cefoperazone/sulbactam [112]	Stanowisko CMDh	-	28/12/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Cefoperazone [113]	Stanowisko CMDh	-	28/12/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Cefotaxime [114]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Cefuroxime sodium (except for intracameral use) [115]	Stanowisko CMDh	-	28/03/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Ceftazidime [116]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Certican (everolimus) SE/W/0025/pdWS/003 [117]	Pediatryczny worksharing	Art. 46 Rozp. 1901/2006	Nie dotyczy		Bez konieczności złożenia zmian
Cetirizine [118]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Certizne / pseudoephedrine [119]	Stanowisko CMDh	-	30/08/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Cisplatin [120]	Stanowisko CMDh	-	02/01/2019		IA_IN nr C.I.3 a)
Chloroheksydyna do stosowania na skórę, wskazana do odkażania skóry, i odpowiednie skojarzenia leków o ustalonych dawkach [11]	Pojedyncze sygnały		06.07.2024		IA_INnr C.I.z
Chlormadinone [121]	Stanowisko CMDh	-	27/12/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Chlorochina, hydroksychlorochina [122]	Pojedyncze sygnały		06.03.2021		IA_INnr C.I.z
Chloroquine [123]	Stanowisko CMDh	-	14/07/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Chloroquinaldol (vaginal tablet) / promestriene [124]	Stanowisko CMDh	-	30/08/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Chlorpromazine [125]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Chlorprothixene hydrochloride [126]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Cholekalcyferol [127]	Pojedyncze sygnały	-	06/12/2015		IA_INnr C.I.z
Ciclopirox olamine (shampoo only) [128]	PSUR worksharing	-	Nie dotyczy		Bez konieczności złożenia zmian
Ciclosporin [129]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Cilazapril, cilazapril / hydrochlorothiazide [130]	Stanowisko CMDh	-	30/01/2019		IA_IN nr C.I.3 a)
Cilostazol [131]	Stanowisko CMDh	-	03/02/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Ciprofloxacin [132]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Ciprofloxacin [133]	Stanowisko CMDh	-	30/01/2019		IA_IN nr C.I.3 a)
Ciprofloxacin	Decyzja Komisji Europejskiej	art. 31		12/03/2019	IA_IN nr C.I.1 a)/ IB nr C.I.1 b
Ciprofloxacin (solutions for infusion) [40]	Pojedyncze sygnały	-	07/11/2017		IA_INnr C.I.z
Citalopram; deswenlafaksyna; escytalopram; fluoksetyna fluwoksamina; milnacypran; paroksetyna; sertralina; wenlafaksyna; wortioksetyna [134]	Pojedyncze sygnały		26.12.2020		IA_INnr C.I.z
Ciprofloxacin hydrochloride + Dexamethasone acetate (ear drops, suspension) [135]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Clarithromycin [136]	PSUR worksharing	-	11/09/2016		IB nr C.I.3 z)
Clarithromycin [137]	Stanowisko CMDh	-	28/03/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Clebopride [138]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Clevidipine [139]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Clodronate [140]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Clostridium botulinium neurotoxin type A haemagglutinin complex [141]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Clostridium botulinum toxin [142]	Pediatryczny worksharing	Art. 45 Rozp. 1901/2006	06/08/2018* 05/09/2018**		IB nr C.I.3 z)
Cobicistat [14]	Pojedyncze sygnały	-	26/11/2016		IA_INnr C.I.z
Codeine [143]	Stanowisko CMDh	Art. 31	20/07/2015		IB nr C.I.1 a) lub IB nr C.I.1 b)
Comirnaty [144]	Pojedyncze sygnały		01.11.2021		IA_INnr C.I.z
Corticorelin [145]	Stanowisko CMDh	-	07/10/2015		IA_IN nr C.I.3 a)
Corticosteroids other than beclomethasone (excluding cutaneous formulations) [68]	Pojedyncze sygnały	-	21/02/2017		IA_INnr C.I.z
Cyproheptadine [146]	Stanowisko CMDh	-	06/01/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Cyproterone acetate/Ethinylestradiol [147]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Dabrafenib; trametynib [148]	Pojedyncze sygnały		06/04/2023		IA_INnr C.I.z

Daclatasvir [14]	Pojedyncze sygnały	-	26/11/2016		IA_INnr C.I.z
Daklataswir [149]	Pojedyncze sygnały	-	13/06/2015		IA_INnr C.I.z
Danaparoid [150]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Dapagliflozyna; Dapagliflozyna z metforminą; Dapagliflozyna z saksagliptyną [151]	Pojedyncze sygnały		20/01/2024		IA_INnr C.I.z
Dapoxetine [152]	Stanowisko CMDh	-	02/01/2019		IA_IN nr C.I.3 a)
Darbepoetin alfa [40]	Pojedyncze sygnały	-	07/10/2017		IA_INnr C.I.z
Dasabuvir [14]	Pojedyncze sygnały	-	26/11/2016		IA_INnr C.I.z
Daunorubicin [153]	Stanowisko CMDh	-	08/06/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Dazatynib [154]	Pojedyncze sygnały	-	07/05/2016		IA_INnr C.I.z
Dazatynib [34]	Pojedyncze sygnały	-	07.07.2018		IA_INnr C.I.z
Dabrafenib, trametynib [111]	Pojedyncze sygnały		23.01.2021		IA_INnr C.I.z
Dabrafenib; Trametynib [16]	Pojedyncze sygnały		05.03.2024		IA_INnr C.I.z
Dabrafenib w połączeniu z trametinibem; dabrafenib w monoterapii; produkty lecznicze: Tafinlar; Finlee; Mekinist; Spexotras [66]	Pojedyncze sygnały		10.08.2024		A_INnr C.I.z
Dekslanzoprazol [155]	Pojedyncze sygnały	-	07/11/2015		IA_INnr C.I.z
Delapril [156]	Stanowisko CMDh	-	06/01/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Delapril / manidipine, delapril /inapamide [157]	Stanowisko CMDh	-	21/06/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Deoxycholic acid [158]	PSUR worksharing	-	18/02/2018		IB nr C.I.3 z)
Deoxycholic acid [159]	Stanowisko CMDh		10/10/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Deoxycholic acid [160]	Stanowisko CMDh	-	27/03/2019		IA_IN nr C.I.3 a)
Deoxyribonuclease human (dornase alpha) [161]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Desloratadyna, loratadyna [7]	Pojedyncze sygnały	-	23/12/2017		IA_INnr C.I.z
Desogestrel [162]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Dexamethasone (apart from centrally authorised products) [163]	Stanowisko CMDh	-	02/02/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Dexamfetamine [164]	Stanowisko CMDh	-	08/08/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Dexlansoprazole [6]	Pojedyncze sygnały	-	03/04/2017		IA_INnr C.I.z
Dexlansoprazole [165]	Pojedyncze sygnały	-	02/11/2016		IA_INnr C.I.z
Dexlansoprazole, lansoprazole [166]	Stanowisko CMDh	-	28/12/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Dexibuprofen [167]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Dexketoprofen [168]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Dextromethorphan [169]	Stanowisko CMDh	-	02/11/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Dezogestrel [170]	Pojedyncze sygnały		06/09/2020		IA_INnr C.I.z
Diacerein [171]	Stanowisko CMDh	-	27/12/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Diclofenac /misoprostol [172]	Stanowisko CMDh	-	04/07/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Diclofenac (systemic formulations) [173]	Stanowisko CMDh	-	07/09/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Didanosine [174]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Dinoprostone [175]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Diovan and related names (valsartan) [176]	Pediatryczny worksharing	Art. 46 Rozp. 1901/2006	24/11/2017* 24/12/2017**		IB nr C.I.3 z)
Diovan and related names (valsartan) SE/W/0026/pdWS/002 [177]	Pediatryczny worksharing	Art. 46 Rozp. 1901/2006	Nie dotyczy		Bez konieczności złożenia zmian
Doksycyklina [7]	Pojedyncze sygnały		23/12/2017		IA_INnr C.I.z
Dolutegrawir [178]	Pojedyncze sygnały		29.12.2018		IA_IN nr C.I.z
Domperidone [179]	Stanowisko CMDh	-	01/11/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Donepezil [155]	Pojedyncze sygnały	-	07/10/2015		IA_INnr C.I.z
Dorzolamide [180]	Stanowisko CMDh	-	22/02/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Dorzolamide + Timolol [181]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Doxazosin [182]	Stanowisko CMDh	-	28/12/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Doxylamine [183]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Doxycycline [184]	Pediatryczny worksharing	Art. 45 Rozp. 1901/2006	01/05/2018* 31/05/2018**		IB nr C.I.3 z)
Drospirenone and Ethinylestradiol [185]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Dulaglutyd [186]	Pojedyncze sygnały	-	05/04/2018		IA_INnr C.I.z
Duloksetyna [21]	Pojedyncze sygnały		01.12.2018		IA_INnr C.I.z
Durwalumab [187]	Pojedyncze sygnały		21/01/2023		IA_INnr C.I.z
Durvalumab [188]	Pojedyncze sygnały		07.04.2022		IA_INnr C.I.z
Dutasteride [189]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Ebastine [190]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Econazole [191]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Elasomeran (szczepionka mRNA przeciwko COVID-19 — Spikevax) [23]	Pojedyncze sygnały		8.04.2022		IA_INnr C.I.z
Elasomeran (Szczepionka mRNA przeciwko COVID-19 – Spikevax) [187]	Pojedyncze sygnały		25/11/2022		IA_INnr C.I.z
Elbasvir [14]	Pojedyncze sygnały	-	26/11/2016		IA_INnr C.I.z
Enalapril [192]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Enoxacin	Decyzja Komisji Europejskiej	art. 31		12/03/2019	IA_INnr C.I.1 a)/ IB nr C.I.1 b)
Enzalutamid [193]	Pojedyncze sygnały		07/05/2022		IA_INnr C.I.z
Epinastine [194]	Stanowisko CMDh		10/10/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Epinastine hydrochloride [195]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Epirubicin [196]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Epoetin alfa [40]	Pojedyncze sygnały	-	07/10/2017		IA_INnr C.I.z
Epoetin beta [40]	Pojedyncze sygnały	-	07/10/2017		IA_INnr C.I.z
Epoetin theta [40]	Pojedyncze sygnały	-	07/10/2017		IA_INnr C.I.z
Epoetin zeta [40]	Pojedyncze sygnały	-	07/10/2017		IA_INnr C.I.z
Epoprostenol [197]	Stanowisko CMDh	-	28/03/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Eprosartan hydrochlorothiazide [198]	PSUR worksharing	-	05/03/2018		IB nr C.I.3 z)
Eprosartan mesylate [199]	PSUR worksharing	-	05/03/2018		IB nr C.I.3 z)
Ertapenem [200]	Pojedyncze sygnały		22.01.2022		IA_INnr C.I.z
Erythromycin and erythromycin in combination (topical) [201]	Pediatryczny worksharing	Art. 45 Rozp. 1901/2006	Nie dotyczy		Bez konieczności złożenia zmian
Esomeprazole [6]	Pojedyncze sygnały	-	03/04/2017		IA_INnr C.I.z
Esomeprazole [165]	Pojedyncze sygnały	-	02/11/2016		IA_INnr C.I.z
Estradiol valerate + Dienogest [202]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Estradiol + Norethisterone [203]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Estrogen [62]	Pojedyncze sygnały	-	06/04/2016		IA_INnr C.I.z
Estrogen + Progestagen [62]	Pojedyncze sygnały	-	07/05/2016		IA_INnr C.I.z
Estrogen + Progestagen [62]	Pojedyncze sygnały	-	06/04/2016		IA_INnr C.I.z
Etambutol [11]	Pojedyncze sygnały		06.07.2024		IA_INnr C.I.z
Ethinylestradiol + Dienogest [204]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Ethinylestradiol + Levonorgestrel [205]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Ethinylestradiol / gestodene (tranasdermal applicatation) [206]	Stanowisko CMDh	-	24/01/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Etomidate [207]	PSUR worksharing	-	23/10/2017		IB nr C.I.3 z)
Etomidate [208]	Stanowisko CMDh	-	12/09/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Etoposide phosphate	Decyzja Komisji Europejskiej	art. 30	-	27.06.2017 r.	IB nr C.I.1 b)
Etrogen [62]	Pojedyncze sygnały	-	07/05/2016		IA_INnr C.I.z
Everolimus (indicated for rejection of transplanted organs) [209]	Stanowisko CMDh	-	14/07/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Ezetimibe [210]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Ezetimibe /rosuvastatin [211]	Stanowisko CMDh	-	04/07/2018		IAIN nr C.I.3 a)
Ezetimibe /simvastatin [212]	PSUR worksharing	-	01/05/2018		IB nr C.I.3 z)
Ezomeprazol [155]	Pojedyncze sygnały	-	07/11/2015		IA_INnr C.I.z
Famotidine [213]	Stanowisko CMDh	-	07/10/2015		IA_IN nr C.I.3 a)
Famotidine [214]	Stanowisko CMDh	-	12/09/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Felbamate [215]	Stanowisko CMDh	-	04/10/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Felodipine + Ramipril [216]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Fenoterol hydrobromide + Ipratropium bromide [217]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Fenprokumon [34]	Pojedyncze sygnały	-	07.07.2018		IA_INnr C.I.z
Fenspiride [218]	Stanowisko CMDh	-	27/02/2019		IA_IN nr C.I.3 a)
Fentanyl [219]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Ferrous sulfate [165]	Pojedyncze sygnały	-	02/11/2016		IA_INnr C.I.z
Ferumoxsil [220]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Filgrastym; lenograstym; lipegfilgrastym; pegfilgrastym [221]	Pojedyncze sygnały	-	05.05.2018
Finasteride [222]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Finasteride [223]	Stanowisko CMDh	-	03/08/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Finasteride [224]	Stanowisko CMDh	-	08/08/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Fingolimod [225]	Pojedyncze sygnały	-	01/08/2015		IA_INnr C.I.z
Fixed combination containing: Dimethyl sulfoxide,Camphor, Tterebinthini aetheroleum,Benzyl nicotinate, Nonivamide [226]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Flubendazole [227]	Stanowisko CMDh	-	24/01/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Flucloxacillin [68]	Pojedyncze sygnały	-	21/02/2017		IA_INnr C.I.z
Fluconazole [228]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Fluconazole [229]	Pojedyncze sygnały	-	06/05/2017		IA_INnr C.I.z
Fluids containing carbohydrates (intravenous) [40]	Pojedyncze sygnały	-	07/02/2018		IA_INnr C.I.z
Fluids containing electrolytes (intravenous) [40]	Pojedyncze sygnały	-	07/02/2018		IA_INnr C.I.z
Fluindione [6]	Pojedyncze sygnały	-	03/04/2017		IA_INnr C.I.z
Flukloksacylina [7]	Pojedyncze sygnały	-	23/12/2017		IA_INnr C.I.z
Flumazenil [230]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Fluorochinolony do stosowania ogólnego i wziewnego [21]	Pojedyncze sygnały		01.12.2018		IA_INnr C.I.z
Fluorodopa (18F) [231]	Stanowisko CMDh	-	27/02/2019		IA_IN nr C.I.3 a)
Fluoxetine [232]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Fluticasone [233]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Fluticasone propionate [234]	Stanowisko CMDh	-	21/02/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Fluvoxamine [235]	PSUR worksharing	-	04/07/2018		IB nr C.I.3 z)
Fluvastatin [236]	Stanowisko CMDh	-	12/09/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Folic acid [237]	Stanowisko CMDh	-	09/05/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Folinic acid / (di)sodium folinate / Calcium folinate / Calcium levofolinate [238]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Formoterol [239]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Fulvestrant [40]	Pojedyncze sygnały	-	07/10/2017		IA_INnr C.I.z
Fumaran dimetylu (Tecfidera) [21]	Pojedyncze sygnały		01.12.2018		IA_INnr C.I.z
Furosemide/Spironolactone [240]	Stanowisko CMDh	-	02/11/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Furosemide [241]	Stanowisko CMDh	-	06/01/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Fusidic acid and Sodium fusidate [242]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Gabapentin [243]	Stanowisko CMDh	-	25/01/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Gabapentin [244]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Gabapentin [245]	Pojedyncze sygnały	-	03/09/2017		IA_INnr C.I.z
Gadobenic acid [246]	Stanowisko CMDh	-	11/05/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Gadobenic acid	Decyzja Komisji Europejskiej	art. 31	-	24/11/2017	IAIN nr C.I.1 a)/ IB nr C.I.1 b)
Gadobutrol [247]	Stanowisko CMDh	-	11/05/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Gadobutrol	Decyzja Komisji Europejskiej	art. 31	-	24/11/2017 r.	IAIN nr C.I.1 a)/ IB nr C.I.1 b)
Gadodiamid [248]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Gadodiamide [249]	Stanowisko CMDh	-	11/05/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Gadodiamide	Decyzja Komisji Europejskiej	art. 31	-	24/11/2017	IAIN nr C.I.1 a)/ IB nr C.I.1 b)
Gadopentetic acid dimeglumine [250]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Gadopentetic acid [251]	Stanowisko CMDh	-	11/05/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Gadopentetic acid	Decyzja Komisji Europejskiej	art. 31	-	24/11/2017	IAIN nr C.I.1 a)/ IB nr C.I.1 b)
Gadoteric acid (IV and intravascular formulations) [252]	Stanowisko CMDh	-	11/05/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Gadoteric acid	Decyzja Komisji Europejskiej	art. 31	-	24/11/2017 r.	IAIN nr C.I.1 a)/ IB nr C.I.1 b)
Gadoteridol [253]	Stanowisko CMDh	-	11/05/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Gadoteridol [254]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Gadoteridol	Decyzja Komisji Europejskiej	art. 31	-	24/11/2017	IAIN nr C.I.1 a)/ IB nr C.I.1 b)
Gadoxetic acid	Decyzja Komisji Europejskiej	art. 31	-	24/11/2017	IAIN nr C.I.1 a)/ IB nr C.I.1 b)
Gadoxetic acid disodium [255]	Stanowisko CMDh	-	11/05/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Gemcitabine [256]	Stanowisko CMDh	-	02/01/2019		IA_IN nr C.I.3 a)
Gentamicin (systemic use) [257]	Stanowisko CMDh	-	28/03/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Genotropin and associated names (somatropin) DK/W/008/pdWS/007 [258]	Pediatryczny worksharing	Art. 46 Rozp. 1901/2006	24/11/2018* 24/12/2018**		IB nr C.I.3 z)
Gilnacipran [259]	Stanowisko CMDh	-	11/05/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Glatiramer [260]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Glibenclamide / Metformin hydrochloride [261]	Stanowisko CMDh	-	08/06/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Glucosamine [262]	Stanowisko CMDh	-	28/03/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Glycopyrronium bromide [263] (all indications except for chronic obstructive pulmonary disease) [264]	Stanowisko CMDh	-	07/09/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Glycopyrronium / Neostigmine [265]	Stanowisko CMDh	-	07/09/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Golimumab [5]	Pojedyncze sygnały		10/04/2020		IA_INnr C.I.z
Granisetron (other formulations except for transdermal patch) [266]	Stanowisko CMDh	-	22//02/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Grazoprevir [14]	Pojedyncze sygnały	-	26/11/2016		IA_INnr C.I.z
Haemophilus type b conjugate vaccines [267]	Stanowisko CMDh	-	24/01/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Haloperidol decanoate	Decyzja Komisji Europejskiej	art. 30	-	02.05.2017	IB nr C.I.1 b)
Haloperidol	Decyzja Komisji Europejskiej	art. 30	-	02/05/2017	IB nr C.I.1 b)
Haloperidol	korekta Decyzji Komisji Europejskiej	art. 30	-	13/06/2017	IB nr C.I.1 b)
Havrix Junior 720 (inactivated Hepatitis A virus antigen) [268]	Pediatryczny worksharing	Art. 46 Rozp. 1901/2006	-	Nie dotyczy	Bez konieczności złożenia zmian
Hormonalna terapia zastępcza (HTZ): chlorotrianizen; skoniugowane estrogeny; skoniugowane estrogeny, bazedoksyfen; dienestrol; dietylostylbestrol; estradiol; estradiol, noretysteron; estriol; estron; etynyloestradiol; metalenestryl; moksestrol; promestrien; tibolon [65]	Pojedyncze sygnały		23/09/2020		IA_INnr C.I.z
Hormonalna terapia zastępcza (HTZ): tibolon [170]	Pojedyncze sygnały		06/09/2020		IA_INnr C.I.z
Hormonalne środki antykoncepcyjne [178] (Chlormadynon, estradiol; octan chlormadynonu, etynyloestradiol ; estrogeny skoniugowane, medrogeston; estrogeny skoniugowane, octan medroksyprogesteronu; estrogeny skoniugowane, norgestrel; cyproteron, etynyloestradiol; octan cyproteronu,walerianian estradiolu; dezogestrel; dezogestrel ,etynyloestradiol; dienogest, estradiol; dienogest, etynyloestradiol; drospirenon, estradiol; drospirenon, etynyloestradiol; estradiol, estriol, lewonorgestrel; estradiol, gestoden; estradiol, lewonorgestrel; estradiol, octan medroksyprogesteronu; estradiol, octan nomegestrolu; estradiol, noretysteron; estradiol, norgestymat; estradiol (17-beta), progesteron; estradiol (17-beta), trimegeston; walerianian estradiolu, norgestrel; etynyloestradiol, etonogestrel; etynyloestradiol, etynodiol; etynyloestradiol, gestoden; etynyloestradiol, gestoden; etynyloestradiol, lewonorgestrel; etynyloestradiol, linestrenol; etynyloestradiol, noretysteron; [178] etynyloestradiol, norgestymat; etynyloestradiol, norgestrel; lewonorgestrel, etynyloestradiol; etynyloestradiol; lewonorgestrel; medroksyprogesteron; mestranol, noretysteron; nomegestrol; octan nome gestrolu estradiol; norelgestromin, etynyloestradiol; noretysteron [178]	Pojedyncze sygnały		29.12.2018		IA_IN nr C.I.z
Human coagulation factor VII [269]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Human coagulation factor VIII	Decyzja Komisji Europejskiej	art. 31	-	13.11.2017	IAIN nr C.I.1 a)/ IB nr C.I.1 b)
Human coagulation factor VIII inhibitor bypassing fraction [270]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Human coagulation factor VIII inhibitor bypassing fraction [271]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Human fibirinogen [272]	PSUR worksharing	-	31/12/2018		IB nr C.I.3 z)
Humatrope (somatropin) NL/W/0007/pdWS/002 [273]	Pediatryczny worksharing	Art. 46 Rozp. 1901/2006	Nie dotyczy		Bez konieczności złożenia zmian
Humatrope(somatropin) NL/W/0007/pdWS/003 [274]	Pediatryczny worksharing	Art. 46 Rozp. 1901/2006	Nie dotyczy		Bez konieczności złożenia zmian
Humatrope(somatropin) NL/W/0007/pdWS/004 [275]	Pediatryczny worksharing	Art. 46 Rozp. 1901/2006	03/06/2018* 03/07/2018**		IB nr C.I.3 z)
Humatrope (somatropin) NL/W/0007/pdWS/005 [276]	Pediatryczny worksharing	Art. 46 Rozp. 1901/2006	Nie dotyczy		Bez konieczności złożenia zmian
Priorix (measles, mumps and rubella vaccine) DE/W/0055/pdWS/004 [277]	Pediatryczny worksharing	Art. 46 Rozp. 1901/2006	Nie dotyczy		Bez konieczności złożenia zmian
Hydrochlorothiazide, Spironolactone [278]	Stanowisko CMDh	-	06/01/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Hydrochlorotiazyd [21]	Pojedyncze sygnały		01.12.2018		IA_INnr C.I.z
Hydrokortyzon [12]	Pojedyncze sygnały		08/04/2021		IA_INnr C.I.z
Hydroksykarbamid [221]	Pojedyncze sygnały	-	05.05.2018		IA_INnr C.I.z
Hydromorphone [279]	Stanowisko CMDh	-	28/12/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Hydroquinidine [280]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Hydroxyzine [281]	Stanowisko CMDh	Art. 31	19/06/2015		IB nr C.I.1 a) lub IB nr C.I.1 b)
Hydroxycarbamide (except for centrally authorised product) [282]	Stanowisko CMDh		07/11/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Ibrutynib [111]	Pojedyncze sygnały		23.01.2021		IA_INnr C.I.z
Ibuprofen- and dexibuprofen [283]	Stanowisko CMDh	Art. 31	16/10/2015		IB nr C.I.1 a) lub IB nr C.I.1 b)
Ibuprofen, ibuprofen lysine (not indicated in ductus arteriosus) [284]	Stanowisko CMDh	-	21/02/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Ibuprofen, ketoprofen i produkty złożone o stałej dawce do stosowania ogólnego [45]	Pojedyncze sygnały		11/11/2020		IB C.I.z
Ibuprofen / pseudoephedrine [285]	Stanowisko CMDh	-	06/06/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Ibutilide [286]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Idarubicin [287]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Idelalizyb [45]	Pojedyncze sygnały		11/07/2020		IA_INnr C.I.z
Imatynib [154]	Pojedyncze sygnały	-	07/05/2016		IA_INnr C.I.z
Imipenem/cilastatin [288]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Immunoglobulina ludzka normalna do podawania dożylnego [289]	Pojedyncze sygnały		06.11.2018		IA_INnr C.I.z
Inactivated hepatitis A virus antigen [290]	Pediatryczny worksharing	Art. 45 Rozp. 1901/2006	Nie dotyczy		Bez konieczności złożenia zmian
Inactivated influenza split trivalent vaccine [291]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Indium (In-111) chloride solution [292]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Indobufen [293]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Infanrix [294]	Pediatryczny worksharing	Art. 45 Rozp. 1901/2006	Nie dotyczy		Bez konieczności złożenia zmian
Influenza vaccine (surface antigen, inactivated) [295]	Stanowisko CMDh	-	-		IA_IN nr C.I.3 a)
Inhibitory immunologicznych punktów kontrolnych: atezolizumab, cemiplimab, durwalumab [296]	Pojedyncze sygnały		Pojedyncze sygnały		IA_INnr C.I.z
Inhibitory czynnika martwicy nowotworu alfa: adalimumab; certolizumab pegol; etanercept; golimumab; infliksymab [297]	Pojedyncze sygnały		03/10/2020		IA_INnr C.I.z
Inhibitory kalcyneuryny do stosowania ogólnoustrojowego (cyklosporyna, takrolimus) i inhibitory ssaczego celu rapamycyny (mTOR) do stosowania ogólnoustrojowego (ewerolimus, syrolimus, temsyrolimus) [23]	Pojedyncze sygnały		04.06.2022		IA_INnr C.I.z
Inhibitory reduktazy 3-hydroksy-3-metylo-glutarylo-koenzymu A (HMG-CoA) (statyny): atorwastatyna; fluwastatyna; lowastatyna; pitawastatyna; prawastatyna; rozuwastatyna; symwastatyna i inne istotne skojarzenia ustalonych dawek; prawastatyna, fenofibrat; symwastatyna, fenofibrat [148]	Pojedyncze sygnały		06/04/2023		IA_INnr C.I.z
Insulin (pre-filled pens and cartridges) [298]	Pojedyncze sygnały	-	28/07/2017		IA_INnr C.I.z
Insulina (wstrzykiwacze napełnione i wkłady); insulina aspart, insulina bydlęca; insulina degludec; insulina; liraglutyd; insulina detemir; insulina glargine, insulina glulizynowa; insulina ludzka (rDNA), insulina izofanowa; insulina listro; insulina wieprzowa [299]	Pojedyncze sygnały	-	04/03/2018		IA_INnr C.I.z
Insulina (dot. wszystkich produktów zawierających insulinę) [45]	Pojedyncze sygnały		11/07/2020		IA_INnr C.I.z
Interferon alfa-2a [149]	Pojedyncze sygnały	-	13/07/2015		IA_INnr C.I.z
Interferon alfa-2a [300]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Interferon alpha-2a [301]	Stanowisko CMDh	-	06/06/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Interferon alfa-2b [149]	Pojedyncze sygnały	-	13/07/2015		IA_INnr C.I.z
Interferon beta-1a [149]	Pojedyncze sygnały	-	13/07/2015		IA_INnr C.I.z
Interferon beta-1b [149]	Pojedyncze sygnały	-	13/07/2015		IA_INnr C.I.z
Iobitridol [302]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Iodine (131i) Iobenguane [303]	Stanowisko CMDh	-	07/09/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Iomeprol [14]	Pojedyncze sygnały	-	26/11/2016		IA_INnr C.I.z
Ipilimumab [21]	Pojedyncze sygnały		01.12.2018		IA_INnr C.I.z
Ipratropium [304]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Ipratropium + Salbutamol [305]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Ipratropium / salbutamol [306]	Stanowisko CMDh	-	24/01/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Irinotecan [307]	PSUR worksharing	-	18/02/2018		IB nr C.I.3 z)
Irinotecan (except for liposomal formulation) [308]	Stanowisko CMDh	-	09/05/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Iron parenteral preparations [309]	Stanowisko CMDh		03/12/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Isoniazid [310]	Stanowisko CMDh	-	07/10/2015		IA_IN nr C.I.3 a)
Isotretinoin (oral formulations) [311]	Stanowisko CMDh	-	01/11/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Isotretinoin (oral formulations) [312]	Stanowisko CMDh	-	27/03/2019		IA_IN nr C.I.3 a)
Isradipine [313]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Ivermectin [314]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Ivermectin (topical use) [315]	Stanowisko CMDh	-	28/03/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Ivermectin (topical use) [316]	Stanowisko CMDh	-	29/03/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Kapecytabina [122]	Pojedyncze sygnały		06.03.2021		IA_INnr C.I.z
Karbidopa [154]	Pojedyncze sygnały	-	07/05/2016		IA_INnr C.I.z
Ketamine [317]	Pediatryczny worksharing	Art. 45 Rozp. 1901/2006	24/12/2017* 23/01/2018**		IB nr C.I.3 z)
Ketoprofen (except topical use) [318]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Ketoprofen for topical use [319]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Kladrybina [7]	Pojedyncze sygnały	-	23/12/2017		IA_INnr C.I.z
Klindamycyna do stosowania ogólnego [22]	Pojedyncze sygnały		31/07/2021		IA_INnr C.I.z
Kobimetynib, wemurafenib [30]	Pojedyncze sygnały		05.04.2024		IA_INnr C.I.z
Kodeina, ibuprofen [320]	Pojedyncze sygnały		24/12/2022		IA_INnr C.I.z
Kolistymetat sodowy do podawania dożylnego [80]	Pojedyncze sygnały		06.05.2023		IA_INnr C.I.z
Koniugat trastuzumabu z emtanzyną [44]	Pojedyncze sygnały		06/06/2021		IA_INnr C.I.z
Kwas alendronowy [127]	Pojedyncze sygnały	-	06/12/2015		IA_INnr C.I.z
Kwas etydronowy [127]	Pojedyncze sygnały	-	06/12/2015		IA_INnr C.I.z
Kwas ibandronowy [127]	Pojedyncze sygnały	-	06/12/2015		IA_INnr C.I.z
Kwas klodronowy [127]	Pojedyncze sygnały	-	06/12/2015		IA_INnr C.I.z
Kwas nerydronowy [127]	Pojedyncze sygnały	-	06/12/2015		IA_INnr C.I.z
Kwas pamidronowy [127]	Pojedyncze sygnały	-	06/12/2015		IA_INnr C.I.z
Kwas ryzedronowy [127]	Pojedyncze sygnały	-	06/12/2015		IA_INnr C.I.z
Kwas tioktynowy [127]	Pojedyncze sygnały	-	06/12/2015		IA_INnr C.I.z
Kwas tyludronowy [127]	Pojedyncze sygnały	-	06/12/2015		IA_INnr C.I.z
Kwas zoledronowy [127]	Pojedyncze sygnały	-	06/12/2015		IA_INnr C.I.z
Ksylometazolina [321]	Pojedyncze sygnały	-	26.02.2019		IA_IN nr C.I.z
Labetalol [322]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Labetalol [200]	Pojedyncze sygnały		22.01.2022		IA_INnr C.I.z
Lamotrigine [323]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Lamotrigine [324]	Stanowisko CMDh		07/11/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Lamotrygina [111]	Pojedyncze sygnały		23.01.2021		IA_INnr C.I.z
Landiolol hydrochloride [325]	PSUR worksharing	-	20/03/2018		IB nr C.I.3 z)
Lansoprazole [6]	Pojedyncze sygnały	-	03/04/2017		IA_INnr C.I.z
Lansoprazole [165]	Pojedyncze sygnały	-	02/11/2016		IA_INnr C.I.z
Lanthanum [326]	Stanowisko CMDh	-	28/03/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Lanzoprazol [155]	Pojedyncze sygnały	-	07/11/2015		IA_INnr C.I.z
Lapatynib [34]	Pojedyncze sygnały	-	07.07.2018		IA_INnr C.I.z
Latanoprost [225]	Pojedyncze sygnały	-	01/08/2015		IA_INnr C.I.z
Latanoprost/Timolol [327]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Ledipasvir [14]	Pojedyncze sygnały	-	26/11/2016		IA_INnr C.I.z
Ledipaswir [149]	Pojedyncze sygnały	-	13/06/2015		IA_INnr C.I.z
Leflunomide [19]	Pojedyncze sygnały	-	02/07/2017		IA_INnr C.I.z
Leflunomid [127]	Pojedyncze sygnały	-	06/12/2015		IA_INnr C.I.z
Leflunomid [225]	Pojedyncze sygnały	-	01/08/2015		IA_INnr C.I.z
Leki przeciwretrowirusowe [289]	Pojedyncze sygnały	-	06.11.2018		IA_INnr C.I.z
Leki przeciwwirusowe o działaniu bezpośrednim (DAAV) wskazanym w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C [178] (Daklatazwir; dazabuwir; elbazwir, grazoprewir; glekaprewir, pibrentazwir; ledipazwir, sofosbuwir; ombitazwir, paryteprewir, rytonawir; sofosbuwir; sofosbuwir, welpatazwir; sofosbuwir, welpatazwir, woksylaprewir) [178]	Pojedyncze sygnały	-	29.12.2018		IA_IN nr C.I.z
Lenalidomid [47]	Pojedyncze sygnały	-	11.08.2018		IA_INnr C.I.z
Lenograstim [328]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Lenwatynib [200]	Pojedyncze sygnały		22.01.2022		IA_IN nr C.I.z
Lenwatynib [329]	Pojedyncze sygnały		05/08/2023		A_IN nr C.I.z
Lenograstim [330]	Stanowisko CMDh	-	01/11/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Lenograstym, lipegfilgrastym, pegfilgrastym [47]	Pojedyncze sygnały	-	11.08.2018		IA_INnr C.I.z
Letrozole [331]	Stanowisko CMDh	-	04/10/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Leuprorelin [332]	Stanowisko CMDh	-	08/08/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Levetiracetam (oral solution) [333]	Pojedyncze sygnały	-	25/12/2016		IA_INnr C.I.z
Levobunolol (dotyczy tylko wskazań okulistycznych) [334]	Stanowisko CMDh	-	27/12/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Levobupivacaine [335]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Levocetirizine [336]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Levocetirizine [337]	Stanowisko CMDh	-	04/07/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Levofloxacin	Decyzja Komisji Europejskiej	art. 31		12/03/2019	IA_IN nr C.I.1 a)/ IB nr C.I.1 b)
Levonorgestrel [338]	Stanowisko CMDh	-	02/01/2019		IA_IN nr C.I.3 a)
Levosimendan [339]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Lewodopa [154]	Pojedyncze sygnały	-	07/05/2016		IA_INnr C.I.z
Lidocaine hydrochloride [340]	Pediatryczny worksharing	Art. 46 Rozp. 1901/2006	Nie dotyczy		Bez konieczności złożenia zmian
Lisdeksmetamina [297]	Pojedyncze sygnały		03/10/2020		IA_INnr C.I.z
Lomefloxacin	Decyzja Komisji Europejskiej	art. 31		12/03/2019	IA_INnr C.I.1 a)/ IB nr C.I.1 b)
Lomustine [341]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Loratidine [342]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Lorazepam [343]	Stanowisko CMDh	-	30/01/2019		IA_IN nr C.I.3 a)
Lormetazepam [344]	Stanowisko CMDh	-	06/01/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Loperamide [345]	Pojedyncze sygnały	-	04/06/2017		IA_INnr C.I.z
Losartan + Hydrochlorothiazide [346]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Lovastatin [347]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Lubiprostone [348]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Lymecycline [349]	Pediatryczny worksharing	Art. 45 Rozp. 1901/2006	01/04/2018* 01/05/2018**		IB nr C.I.3 z)
Macrogol 4000 [350]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Macrogol 4000 and combinations [351]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Magnesium hydroxide [352]	Stanowisko CMDh	-	01/11/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Magnesium valproate	Decyzja Komisji Europejskiej	Art. 31	-	01/06/2018	IBnr C.I.1 a) + + IA_IN nr C.I.11 a) lub IBnr C.I.1 b) + + IA_IN nr C.I.11 a)
Manidypina [66]	Pojedyncze sygnały		10.08.2024		IA_INnr C.I.z
Mefloquine [353]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Mefloquine [354]	Stanowisko CMDh	-	21/02/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Meloxicam [355]	Stanowisko CMDh	-	05/07/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Mepivacaine, mepivacaine/adrenaline, mepivacaine hydrochloride/dextrose monohydrate [356]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Merkaptopuryna [18]	Pojedyncze sygnały	-	11/06/2016		IA_INnr C.I.z
Meropenem (solutions for infusion) [40]	Pojedyncze sygnały		07/11/2017		IA_INnr C.I.z
Meropenem [357]	Stanowisko CMDh	-	10/08/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Mesalazine [358]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Mesalazyna [359]	Pojedyncze sygnały	-	25/11/2017		IA_INnr C.I.z
Metamizole sodium	Decyzja Komisji Europejskiej	art. 31		20/03/2019	IA_INnr C.I.1 a)/ IB nr C.I.1 b)
Methylaminolevulinate [360]	Stanowisko CMDh	-	04/07/2018		IAIN nr C.I.3 a)
Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta [40]	Pojedyncze sygnały		07/10/2017		IA_INnr C.I.z
Methyl salicylate /levomenthol [361]	Stanowisko CMDh	-	09/05/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Methyl salicylate /levomenthol /DL-camphor [362]	Stanowisko CMDh	-	09/05/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Methylphenidate [6]	Pojedyncze sygnały		03/03/2017		IA_INnr C.I.z
Methylphenidate hydrochloride [363]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Methylprednisolone [364]	Stanowisko CMDh	-	06/01/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Methylprednisolone (intravenous/intramuscular use) [365]	Stanowisko CMDh	Art. 31	29/09/2017		IB nr C.I.1 a) lub IB nr C.I.1 b)
Metoclopramide [366]	Stanowisko CMDh	-	05/10/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Metotreksat [186]	Pojedyncze sygnały	-	05.04.2018		IA_INnr C.I.z
Metotreksat [367]	Pojedyncze sygnały	-	30.11.2021		IA_INnr C.I.z
Metronidazole [333]	Pojedyncze sygnały		25/12/2016		IA_INnr C.I.z
Miconazole / Hydrocortisone, miconazole nitrate /Miconazole nitrate, zinc oxide [368]	Stanowisko CMDh	-	07/10/2015		IA_IN nr C.I.3 a)
Mifepristone /misoprostol [369]	Stanowisko CMDh	-	09/05/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Milnacipran [370]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Milnacipran [371]	Stanowisko CMDh	-	11/05/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Minoxidil (topical fprmulation) [372]	Stanowisko CMDh	-	02/11/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Mirtazapine [373]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Misoprostol (gastrointestinal indication) [374]	Stanowisko CMDh	-	06/06/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Misoprostol (gynaecological indication - labour induction) [375]	Stanowisko CMDh	-	10/05/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Misoprostol (gynaecological indication) [376]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Misoprostol (gynaecological indication –termination of pregnancy) [377]	Stanowisko CMDh	-	09/05/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Mirtazapina [65]	Pojedyncze sygnały		23/08/2020		IA_INnr C.I.z
Mizolastine [378]	Stanowisko CMDh		07/11/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Moclobemide [379]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Modafinil [380]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Mometasone+salicylic acid [381]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Morphine, morphine / cyclizine [382]	Stanowisko CMDh	-	10/10/2018	-	IA_IN nr C.I.3 a)
Moxifloxacin	korekta Decyzji Komisji Europejskiej	art. 31		12/03/2019	IA_IN nr C.I.1 a)/ IB nr C.I.1 b)
Moxifloxacin (systemic use) [383]	Stanowisko CMDh	-	10/05/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Mycophenolic acid [384]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Nabumetone [385]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
N-acetyl-aspartyl-glutamic acid [386]	Pediatryczny worksharing	Art. 45 Rozp. 1901/2006	Nie dotyczy		Bez konieczności złożenia zmian
Nadifloxacin [387]	Stanowisko CMDh		10/05/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Nadroparin [388]	Stanowisko CMDh	-	27/03/2019		IA_IN nr C.I.3 a)
Nafarelin [389]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Naloxone [390]	PSUR worksharing	-	-	-	Bez konieczności złożenia zmian
Naproxen [391]	Stanowisko CMDh	-	08/08/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Natalizumab [392]	Pojedyncze sygnały	-	06/08/2016		IA_INnr C.I.z
Natalizumab [225]	Pojedyncze sygnały	-	01/08/2015		IA_INnr C.I.z
Nebivolol [393]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Nedocromil [394]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Nefopam [395]	Stanowisko CMDh	-	10/05/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Nicardipine [396]	Stanowisko CMDh	-	10/05/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Nicardipine hydrochloride [397]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Nifedipine [398]	Stanowisko CMDh	-	10/08/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Nifuroxazide [399]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Nilotynib [154]	Pojedyncze sygnały	-	07/05/2016		IA_INnr C.I.z
Nitrofurantoin, Nifurtoinol [400]	Stanowisko CMDh	-	27/02/2019		IA_IN nr C.I.3 a)
Nitrous oxide, nitrous oxide / oxygen [401]	Stanowisko CMDh	-	06/06/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Nilvadipine [402]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Nivolumab [345]	Pojedyncze sygnały	-	04/06/2017		IA_INnr C.I.z
Nivolumab [229]	Pojedyncze sygnały	-	06/05/2017		IA_INnr C.I.z
Niwolumab [296]	Pojedyncze sygnały		06/06/2020		IA_INnr C.I.z
Niwolumab [403]	Pojedyncze sygnały		03/09/2023		IA_INnr C.I.z
Nivolumab [404]	Pojedyncze sygnały		10/05/2020		IA_INnr C.I.z
Nomegestrol [405]	Stanowisko CMDh	-	30/01/2019		IA_IN nr C.I.3 a)
Norfloxacin	Decyzja Komisji Europejskiej	art. 31		12/03/2019	IA_INnr C.I.1 a)/ IB nr C.I.1 b)
Nortriptyline [406]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Norepinefryna [109]	Pojedyncze sygnały	-	03.06.2018		IA_INnr C.I.z
Obinutuzumab [193]	Pojedyncze sygnały		07.05.2022		IA_INnr C.I.z
Octenidine dihydrochloride, phenoxyethanol [407]	Stanowisko CMDh	-	27/12/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Octreotide [408]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Ofloxacin [409]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
ofloxacin	Decyzja Komisji Europejskiej	art. 31		12/03/2019	IA_IN nr C.I.1 a)/ IB nr C.I.1 b)
Ofloxacin (systemic use) [410]	Stanowisko CMDh	-	30/03/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Ofloxacin (topical use) [411]	Stanowisko CMDh	-	30/03/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Olanzapine [68]	Pojedyncze sygnały	-	21/01/2017		IA_INnr C.I.z
Olanzapine [412]	Pojedyncze sygnały	-	10/07/2016		IA_INnr C.I.z
Olaparyb [413]	Pojedyncze sygnały		31/10/2023		IA_INnr C.I.z
Oksybutynina [414]	Pojedyncze sygnały	-	08/04/2016		IA_INnr C.I.z
Ombitasvir [14]	Pojedyncze sygnały	-	26/11/2016		IA_INnr C.I.z
Omega-3-acid-ethyl esters [415]	Stanowisko CMDh	-	24/01/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Omeprazole [6]	Pojedyncze sygnały	-	03/04/2017		IA_INnr C.I.z
Omeprazole [165]	Pojedyncze sygnały	-	02/11/2016		IA_INnr C.I.z
Omeprazol [155]	Pojedyncze sygnały	-	07/11/2015		IA_INnr C.I.z
Ondansetron [416]	Stanowisko CMDh	-	03/02/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Oxaliplatin [417]	Stanowisko CMDh	-	11/05/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Oxaliplatin [418]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Oxaliplatin [419]	Stanowisko CMDh		27/03/2019		IA_IN nr C.I.3 a)
Oxatomide [420]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Oxcarbazepine [421]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Oxybutynin hydrochloride [422]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Oxytetracycline [423]	Pediatryczny worksharing	Art. 45 Rozp. 1901/2006	Nie dotyczy		Bez konieczności złożenia zmian
Ozenoxacin [424]	PSUR worksharing		Nie dotyczy		Bez konieczności złożenia zmian
Oxytocin [425]	Stanowisko CMDh	-	04/07/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Quinine [426]	Stanowisko CMDh	-	27/12/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Paclitaxel [427]	Stanowisko CMDh	-	18/12/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Paclitaxel [428]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Pamidronate [429]	Stanowisko CMDh	-	11/05/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Pantoprazole [6]	Pojedyncze sygnały	-	03/04/2017		IA_INnr C.I.z
Pantoprazole [165]	Pojedyncze sygnały	-	02/11/2016		IA_INnr C.I.z
Pantoprazol [155]	Pojedyncze sygnały	-	07/11/2015		IA_INnr C.I.z
Paracetamol / Tramadol [430]	Stanowisko CMDh	-	14/07/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Paracetamol/Tramadol [431]	PSUR worksharing	-	11/09/2016		IB nr C.I.3 z)
Paracetamol for infusion [432]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Paricalcitol [433]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Pariet (rabeprazole sodium) [434]	Pediatryczny worksharing	Art. 46 Rozp. 1901/2006	Nie dotyczy		Bez konieczności złożenia zmian
Paritaprevir [14]	Pojedyncze sygnały	-	26/11/2016		IA_INnr C.I.z
Paroxetine [435]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Paroxetine [436]	Stanowisko CMDh		07/11/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Paroksetyna [296]	Pojedyncze sygnały		06/06/2020		IA_INnr C.I.z
Pefloxacin	Decyzja Komisji Europejskiej	art. 31		12/03/2019	IA_INnr C.I.1 a)/ IB nr C.I.1 b)
Peginterferon alfa-2a [149]	Pojedyncze sygnały	-	13/07/2015		IA_INnr C.I.z
Peginterferon alfa-2b [149]	Pojedyncze sygnały	-	13/07/2015		IA_INnr C.I.z
Peginterferon beta-1a [149]	Pojedyncze sygnały	-	13/07/2015		IA_INnr C.I.z
Pembrolizumab [345]	Pojedyncze sygnały	-	04/06/2017		IA_INnr C.I.z
Pembrolizumab [47]	Pojedyncze sygnały	-	11.08.2018		IA_INnr C.I.z
Pembrolizumab [134]	Pojedyncze sygnały		26.12.2020		IA_INnr C.I.z
Pembrolizumab [122]	Pojedyncze sygnały		06.03.2021		IA_INnr C.I.z
Pemetreksed [186]	Pojedyncze sygnały	-	05.04.2018		IA_INnr C.I.z
Penciclovir (topical use only) [437]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Perindopril [438]	Stanowisko CMDh	-	05/10/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Permethrin [439]	Stanowisko CMDh		08/08/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Perphenazine [35]	Stanowisko CMDh	-	03/02/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Phenindione [6]	Pojedyncze sygnały	-	03/04/2017		IA_INnr C.I.z
Phenprocoumon [6]	Pojedyncze sygnały	-	03/04/2017		IA_INnr C.I.z
Phenylephrine [440]	Stanowisko CMDh	-	06/01/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Pimecrolimus [441]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Piperacylina; piperacylina z tazobaktamem [144]	Pojedyncze sygnały		26.12.2021		IA_INnr C.I.z
Piretanide [442]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Pirfenidon [16]	Pojedyncze sygnały		05.04.2024		IA_INnr C.I.z
Ponatynib [367]	Pojedyncze sygnały	-	30.11.2021		IA_INnr C.I.z
Pramiracetam [443]	Stanowisko CMDh	-	07/10/2015		IA_IN nr C.I.3 a)
Pramipeksol [359]	Pojedyncze sygnały	-	25/11/2017		IA_INnr C.I.z
Pravastatin [444]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Pravastatin sodium + buffered aspirin [445]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Praziquantel [446]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Prednisolone [40]	Pojedyncze sygnały	-	07/10/2017		IA_INnr C.I.z
Prednisone [40]	Pojedyncze sygnały	-	07/10/2017		IA_INnr C.I.z
Prednizolon; prednizon (o działaniu ogólnoustrojowym) [447]	Pojedyncze sygnały		08/05/2021		IA_INnr C.I.z
Pregabalina [188]	Pojedyncze sygnały		07.04.2022		IA_INnr C.I.z
Priorix (measles, mumps and rubella vaccine) [448] DE/W/0055/pdWS/005 [448]	Pediatryczny worksharing	Art. 46 Rozp. 1901/2006	Nie dotyczy		Bez konieczności złożenia zmian
Priorix (measles, mumps and rubella vaccine) DE/W/0055/pdWS/003 [449]	Pediatryczny worksharing	Art. 46 Rozp. 1901/2006	Nie dotyczy		Bez konieczności złożenia zmian
Priorix (measles, mumps and rubella vaccine) [450] DE/W/0055/pdWS/006 [450]	Pediatryczny worksharing	Art. 46 Rozp. 1901/2006	Nie dotyczy		Bez konieczności złożenia zmian
Procyanidolic oligomers [451]	PSUR worksharing	-	13/08/2018		IB nr C.I.3 z)
Produkty zawierające makrogol (wszystkie masy cząsteczkowe i skojarzenia) do oczyszczania jelita [170]	Pojedyncze sygnały		06/09/2020		IA_INnr C.I.z
Promestriene (cream and vaginal capsules) [452]	Stanowisko CMDh	-	21/02/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Propofol [58]	Pojedyncze sygnały	-	06/04/2017		IA_INnr C.I.z
Propofol [453]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Propofol [454]	Stanowisko CMDh		07/11/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Propofol [455]	Pojedyncze sygnały		11/06/2023		IA_INnr C.I.z
Propofol [66]	Pojedyncze sygnały		10.08.2024		IA_INnr C.I.z
Prulifloxacin [456]	Stanowisko CMDh	-	07/10/2015		IA_IN nr C.I.3 a)
Prulifloxacin [457]	Stanowisko CMDh		10/10/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Prulifloxacin	Decyzja Komisji Europejskiej	art. 31		12/03/2019	IA_IN nr C.I.1 a)/ IB nr C.I.1 b)
Quetiapine fumarate [458]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Rabbit anti-human thymocyte (powder for solution for infusion) [459]	Stanowisko CMDh	-	04/11/2015		IA_IN nr C.I.3 a)
Rabbit anti-human thymocyte immunoglobulin [460]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Rabeprazole [6]	Pojedyncze sygnały	-	03/04/2017		IA_INnr C.I.z
Rabeprazole [165]	Pojedyncze sygnały	-	02/11/2016		IA_INnr C.I.z
Rabeprazol [155]	Pojedyncze sygnały	-	07/11/2015		IA_INnr C.I.z
Rabeprazole [461]	Stanowisko CMDh	-	04/10/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Rabies vaccine [462]	Stanowisko CMDh	-	22/02/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Ramipril [463]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Ranitidine [464]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Recombinant human interferon gamma-1b [465]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Regorafenib [148]	Pojedyncze sygnały		06/04/2023		IA_INnr C.I.z
Remifentanil [466]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Retinoids (acitretin, alitretinoin, isotretinoin) - doustne	Decyzja Komisji Europejskiej	art. 31		22/06/2018	IBnr C.I.1 a) + + IA_IN nr C.I.11 a)
Retinoids (acitretin, bexarotene, tretinoin )- doustne	Decyzja Komisji Europejskiej	art. 31		22/06/2018	IA_INnr C.I.1 a)/ IB nr C.I.1 b)
Retinoids (alitretinoin, isotretinoin) - doustne	Decyzja Komisji Europejskiej	art. 31		22/06/2018	IA_INnr C.I.1 a)/ IB nr C.I.1 b)
Retinoids (adapalene, alitretinoin, isotretinoin, tazarotene, tretinoin) - stosowane miejscowo	Decyzja Komisji Europejskiej	art. 31		22/06/2018	IA_INnr C.I.1 a)/ IB nr C.I.1 b)
Riociguat [467]	Pojedyncze sygnały	-	03/08/2016		IA_INnr C.I.z
Rilmenidine [468]	Stanowisko CMDh	-	10/08/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Risperidone [469]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Ritonavir [14]	Pojedyncze sygnały	-	26/11/2016		IA_INnr C.I.z
Rizatriptan benzoate [470]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Ropinirole [471]	Stanowisko CMDh	-	05/07/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Ropivacaine [472]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Rosuvastatin [473]	Stanowisko CMDh		07/11/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Roxithromycin [474]	Stanowisko CMDh	-	27/12/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Rufloxacin	Decyzja Komisji Europejskiej	art. 31		12/03/2019	IA_INnr C.I.1 a)/ IB nr C.I.1 b)
Rupatadine [475]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Rupatadine fumarate [476]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Rytonawir; lopinawir; rytonawir; ombitaswir; parytaprewir; rytonawir; lewotyroksyna [221]	Pojedyncze sygnały	-	05.05.2018		IA_INnr C.I.z
Sabrilex (vigabatrin) [477]	Pediatryczny worksharing	Art. 46 Rozp. 1901/2006	Nie dotyczy		Bez konieczności złożenia zmian
Saccharomyces boulardii [478]	Stanowisko CMDh	-	24/01/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Sativex (delta-9-tetrahydrocannabinol and cannabidiol) [479]	Pediatryczny worksharing	Art. 46 Rozp. 1901/2006	02/11/2018* 03/12/2018**		IB nr C.I.3 z)
Sekukinumab [22]	Pojedyncze sygnały		31/07/2021		IA_INnr C.I.z
Sertalina [65]	Pojedyncze sygnały		23/08/2020		IA_INnr C.I.z
	R worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Seretide Evohaler and related names (fluticasone propionate/salmeterol xinafoate) [480]	Pediatryczny worksharing	Art. 46 Rozp. 1901/2006	24/11/2018* 24/12/2018**		IB nr C.I.3 z)
Simeprevir [14]	Pojedyncze sygnały	-	26/11/2016		IA_INnr C.I.z
Simvastatin [481]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Simvastatin [482]	Stanowisko CMDh		28/03/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Sodium iodine (123I) [483]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Sodium valproate [99]	Stanowisko CMDh	-	06/01/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Sodium valproate	Decyzja Komisji Europejskiej	Art. 31	-	01/06/2018	IBnr C.I.1 a) + + IA_IN nr C.I.11 a) lub IBnr C.I.1 b) + + IA_IN nr C.I.11 a)
Sodium iodide (131i) [484]	Stanowisko CMDh	-	21/02/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Sofosbuvir [14]	Pojedyncze sygnały	-	26/11/2016		IA_INnr C.I.z
Sofosbuwir [149]	Pojedyncze sygnały	-	13/06/2015		IA_INnr C.I.z
Solifenacin [485]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Solifenacin/tamsulosin [486]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Sorafenib [193]	Pojedyncze sygnały		07.05.2022		IA_INnr C.I.z
Spikevax [144]	Pojedyncze sygnały		01.11.2021		IA_INnr C.I.z
Spironolactone [487]	Stanowisko CMDh	-	02/03/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Standardised allergen extract from house dust mites (Dermatophagoides pteronyssinus and Dermatophagoides farina) [488]	PSUR worksharing	-	02/03/2018		IB nr C.I.3 z)
Strontium (89Sr) Chloride [489]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Sulfametoksazol, trimetoprym (kotrimoksazol) [22]	Pojedyncze sygnały		31/07/2021		IA_INnr C.I.z
Sufentanil citrate [490]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Sulbactam [491]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Sulprostone [492]	Stanowisko CMDh	-	10/05/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Sulproston [493]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Szczepionka mRNA przeciw COVID-19 (ze zmodyfikowanymi nukleozydami) (Comirnaty) [22]	Pojedyncze sygnały		14/06/2021		IA_INnr C.I.z
Szczepionka polisacharydowa przeciwko pneumokokom (23 serotypy) [494]	Pojedyncze sygnały		26/11/2022		IA_INnr C.I.z
Szczepionka przeciwko COVID-19 (ChAdOx1-S [rekombinowana]) (szczepionka AstraZeneca przeciwko COVID-19) [44]	Pojedyncze sygnały		20/04/2021		IA_INnr C.I.z
Tapentadol [495]	Stanowisko CMDh		07/11/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Tacrolimus [321]	Pojedyncze sygnały	-	26.02.2019		IA_IN nr C.I.z
Technetium (99mTc) [496]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Technetium (99mTc) exametazime [497]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Technetium (Tc-99m) bicisate [498]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Technetium (99mtc) mebrofenin [499]	Stanowisko CMDh	-	02/11/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Temozolomide [19]	Pojedyncze sygnały	-	02/07/2017		IA_INnr C.I.z
Tenoxicam [500]	Stanowisko CMDh	-	03/03/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Teriflunomide [19]	Pojedyncze sygnały	-	02/07/2017		IA_INnr C.I.z
Teryflunomid [178]	Pojedyncze sygnały		29.12.2018		IA_IN nr C.I.z
Testosterone [501]	Stanowisko CMDh	Art. 31	20/02/2015		IB nr C.I.1 a) lub IB nr C.I.1 b)
Testosterone (all formulations apart from topical use and testosterone undecanoate injection) [502]	Stanowisko CMDh	-	28/12/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Testosterone (topical use) [503]	Stanowisko CMDh	-	28/12/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Testosterone undecanoate (injection) [504]	Stanowisko CMDh	-	28/12/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Testosterone undecylate (injection) [505]	Stanowisko CMDh	-	04/11/2015		IA_IN nr C.I.3 a)
Tetrabenazine [506]	Stanowisko CMDh	-	07/10/2015		IA_IN nr C.I.3 a)
Thiocolchicoside [507]	Stanowisko CMDh	-	30/06/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Thiopental [508]	Stanowisko CMDh	-	29/03/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Tiagabine (hydrochloride) [509]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Tianeptine [510]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Tiapride [511]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Tiazydy, leki moczopędne o strukturze zbliżonej do tiazydów i połączenia z nimi [296]	Pojedyncze sygnały		06/06/2020		IA_IN nr C.I.z
Tibolone [512]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Tick-borne encephalitis vaccine (inactivated) [513]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Ticlopidine [514]	Stanowisko CMDh	-	11/05/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Tinidazole [515]	Pediatryczny worksharing	Art. 45 Rozp. 1901/2006	Nie dotyczy		Bez konieczności złożenia zmian
Tioconazole [516]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Tirofiban hydrochloride [517]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Ticarcillin and clavulanic acid [518]	Pediatryczny worksharing	Art. 45 Rozp. 1901/2006	Nie dotyczy		Bez konieczności złożenia zmian
Tixocortol, Tixocortol/Chlorhexidine [519]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Tixocortol chlorhexidine gluconate / tixocortol pivalate [520]	Stanowisko CMDh	-	01/11/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Tizanidine [521]	Stanowisko CMDh	-	06/01/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Tobi/Tobi Podhaler (tobramycin) UK/W/0089/pdWS/003 [522]	Pediatryczny worksharing	Art. 46 Rozp. 1901/2006	Nie dotyczy		Bez konieczności złożenia zmian
Tofacytynib [403]	Pojedyncze sygnały		03/09/2023		IA_INnr C.I.z
Tolterodine [523]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Tozinameran (Szczepionka mRNA przeciwko COVID-19 – Comirnaty) [187]	Pojedyncze sygnały		25/11/2022		IA_INnr C.I.z
Trabektedyna [127]	Pojedyncze sygnały	-	06/12/2015		IA_INnr C.I.z
Trabektedyna [149]	Pojedyncze sygnały	-	13/07/2015		IA_INnr C.I.z
Tramadol [524]	Stanowisko CMDh	-	11/05/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Tramadol; tramadol, deksketoprofen; tramadol, paracetamol [22]	Pojedyncze sygnały		31/07/2021		IA_INnr C.I.z
Trandolapril + Verapamil [525]	Stanowisko CMDh	-	02/03/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Trandolapril + Verapamil [526]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Treprostinil [527]	Stanowisko CMDh	-	10/05/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Treprostinil [528]	Stanowisko CMDh	-	10/10/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Triamcinolone acetonide [529]	Pediatryczny worksharing	Art. 45 Rozp. 1901/2006	03/12/2018* 31/12/2018**		IB nr C.I.3 z)
Triamcinolone (intraocular formulations) [530]	Stanowisko CMDh	-	24/02/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Trileptal (Oxcarbazepine) [531]	Pediatryczny worksharing	Art. 46 Rozp. 1901/2006	28/12/2018* 27/01/2019**		IB nr C.I.3 z)
Trimetazidine [532]	Stanowisko CMDh	-	05/07/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Tropicamide [533]	Pediatryczny worksharing	Art. 45 Rozp. 1901/2006	Nie dotyczy		Bez konieczności złożenia zmian
Tybolon [62]	Pojedyncze sygnały	-	06/04/2016		IA_INnr C.I.z
Tygecyklina [18]	Pojedyncze sygnały	-	11/06/2016		IA_INnr C.I.z
Typhim Vi (Salmonella Typhimurium) [534]	Pediatryczny worksharing	Art. 46 Rozp. 1901/2006	02/11/2018* 03/12/2018**		IB nr C.I.3 z)
Warfaryna [144]	Pojedyncze sygnały		26.12.2021		IA_INnr C.I.z
Valaciclovir [535]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Valproate [536]	Stanowisko CMDh	Art. 31	-		IB nr C.I.3 z)
Valproate	Decyzja Komisji Europejskiej	Art. 31	-	01/06/2018	IB nr C.I.1 a) + + IAIN nr C.I.11 a) lub IB nr C.I.1 b) + + IAIN nr C.I.11 a)
Valproate bismuth [99]	Stanowisko CMDh	-	06/01/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Valproate magnesium [99]	Stanowisko CMDh	-	06/01/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Valproate pivoxil [99]	Stanowisko CMDh	-	06/01/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Valproate semisodium [99]	Stanowisko CMDh	-	06/01/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Valproate semisodium	Decyzja Komisji Europejskiej	Art. 31	01/06/2018		IBnr C.I.1 a) + + IA_IN nr C.I.11 a) lub IBnr C.I.1 b) + + IA_IN nr C.I.11 a)
Valproic acid [99]	Stanowisko CMDh	-	06/01/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Valproic acid	Decyzja Komisji Europejskiej	Art. 31	-	01/06/2018	IBnr C.I.1 a) + + IA_IN nr C.I.11 a) lub IBnr C.I.1 b) + + IA_IN nr C.I.11 a)
Valproic acid, sodium valproate, valproate pivoxil, valproate semisodium, valpriomide, valproate bismuth, calcium valproate, valproate magnesium [537]	Stanowisko CMDh	-	02/01/2019		IA_IN nr C.I.3 a)
Valpromide [99]	Stanowisko CMDh	-	06/01/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Valpromide	Decyzja Komisji Europejskiej	Art. 31	-	01/06/2018	IBnr C.I.1 a) + + IA_IN nr C.I.11 a) lub IBnr C.I.1 b) + + IA_IN nr C.I.11 a)
Valsartan [538]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Vancomycin	Decyzja Komisji Europejskiej	art. 31	-	22.09.2017 r.	IAIN nr C.I.1 a)/ IB nr C.I.1 b)
Vancomycin	korekta Decyzji Komisji Europejskiej	art. 31	-	17.11.2017 r.	IAIN nr C.I.1 a)/ IB nr C.I.1 b)
Varicella Vaccine (live) [539]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Vaxzevria [540]	Pojedyncze sygnały		13.11.2021		IA_INnr C.I.z
Vecuronium bromide [541]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Velpatasvir [14]	Pojedyncze sygnały	-	26/11/2016		IA_INnr C.I.z
Venlafaxine [542]	PSUR worksharing	-	18/02/2018		IB nr C.I.3 z)
Vildagliptin [6]	Pojedyncze sygnały	-	03/03/2017		IA_INnr C.I.z
Warfarin [392]	Pojedyncze sygnały	-	06/09/2016		IA_INnr C.I.z
Wortioksetyna [34]	Pojedyncze sygnały	-	07.07.2018		IA_INnr C.I.z
Worykonazol; flukloksacylina [455]	Pojedyncze sygnały		11/06/2023		IA_INnr C.I.z
Zafirlukast [543]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Zithromax (azithromycin (dehydrate)) [544]	Pediatryczny worksharing	Art. 46 Rozp. 1901/2006	15/03/2019* 14/04/2019**		IB nr C.I.3 z)
Zolmitriptan [545]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Donepezil [546]	Pojedyncze sygnały		02/10/2021		IA_INnr C.I.z
Inhibitory immunologicznych punktów kontrolnych: atezolizumab, awelumab, cemiplimab, durwalumab, ipilimumab, pembrolizumab, niwolumab [546]	Pojedyncze sygnały		02/10/2021		IA_INnr C.I.z
Oktreotyd [546]	Pojedyncze sygnały		02/10/2021		IA_INnr C.I.z
Szczepionka przeciwko COVID-19 (ChAdOx1-S [rekombinowana]) — Vaxzevria [547]	Pojedyncze sygnały		29/06/2021		IA_INnr C.I.z
Ceftriakson [548]	Pojedyncze sygnały		05/09/2021		IA_INnr C.I.z
Tofacytynib [548]	Pojedyncze sygnały		05/09/2021		IA_INnr C.I.z
Olmesartan; olmesartan, amlodypina; olmesartan, hydrochlorotiazyd; olmesartan medoksomil, bezylan amlodypiny, hydrochlorotiazyd [549]	Pojedyncze sygnały		06/03/2022		IA_INnr C.I.z

* - termin złożenia zmiany dla podmiotu odpowiedzialnego, który składał dane oceniane w ramach procedury worksharing

** - termin złożenia zmiany dla pozostałych podmiotów odpowiedzialnych produktów leczniczych zawierających tę samą substancję czynną i postać farmaceutyczną