W procedurze narodowej produkty lecznicze dopuszczane są do obrotu w oparciu o przepisy ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z zm.) oraz w oparciu o rozporządzenia wykonawcze do tej ustawy.
Do zarejestrowania produktu konieczne jest złożenie wniosku z wymaganymi załącznikami i dokumentacją w zakresie jego jakości, bezpieczeństwa i skuteczności. Po złożeniu dossier rejestracyjnego sprawdzane jest czy wniosek został wypełniony prawidłowo, czy została wniesiona odpowiednia opłata i czy dołączono wymagane dokumenty oraz części dokumentacji.
Czas trwania procesu dopuszczenia do obrotu wynosi 210 dni.
Wniosek oraz druki informacyjne należy złożyć w języku polskim, natomiast pozostałe dokumenty i dokumentacja mogą być składane w języku angielskim.
Opłata wnoszona jest za złożenie wniosku.
Po zakończeniu postępowania z wynikiem pozytywnym Prezes Urzędu wydaje decyzję o pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Po wydaniu pozwolenia na stronie internetowej Urzędu Rejestracji publikowane są następujące dokumenty:
- Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
- Publiczny Raport Oceniający wraz z uzasadnieniem
- Streszczenie Publicznego Raportu Oceniającego
- Streszczenie planu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego
- Charakterystyka Produktu Leczniczego
- Ulotka dla pacjenta
Wnioski o dopuszczenie do obrotu (formularze do pobrania)
Wymagania dotyczące ilości składanej dokumentacji:
Wersja papierowa
- Moduł 1, 2 - 2 egzemplarze
- Moduł 3-5 - 1 egzemplarz
- Moduł 1-5 – 2 x płyta CD
Wersja elektroniczna eCTD/Nees
- Moduł 1-5 – 1 x płyta CD
Wymagania dotyczące dokumentów dołączonych do wniosku.
Przydatne Linki:
Europejska Agencja Leków (EMA)
Notice to applicants and redulatory guidelines medicinal products for human use
CMDh Procedural Guidance Application for Marketing Authorisation (MA)