W procedurze narodowej produkty lecznicze dopuszczane są do obrotu w oparciu o przepisy ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne [1] (Dz.U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z zm.) oraz w oparciu o rozporządzenia wykonawcze do tej ustawy.
Do zarejestrowania produktu konieczne jest złożenie wniosku z wymaganymi załącznikami i dokumentacją w zakresie jego jakości, bezpieczeństwa i skuteczności. Po złożeniu dossier rejestracyjnego sprawdzane jest czy wniosek [2] został wypełniony prawidłowo, czy została wniesiona odpowiednia opłata [3] i czy dołączono wymagane dokumenty oraz części dokumentacji.
Czas trwania procesu dopuszczenia do obrotu wynosi 210 dni.
Wniosek oraz druki informacyjne [4] należy złożyć w języku polskim, natomiast pozostałe dokumenty i dokumentacja mogą być składane w języku angielskim.
Opłata [3] wnoszona jest za złożenie wniosku.
Po zakończeniu postępowania z wynikiem pozytywnym Prezes Urzędu wydaje decyzję o pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Po wydaniu pozwolenia na stronie internetowej Urzędu Rejestracji publikowane są następujące dokumenty:
- Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
- Publiczny Raport Oceniający wraz z uzasadnieniem
- Streszczenie Publicznego Raportu Oceniającego
- Streszczenie planu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego
- Charakterystyka Produktu Leczniczego [5]
- Ulotka dla pacjenta [5]
Wnioski o dopuszczenie do obrotu (formularze do pobrania) [2]
Wymagania dotyczące ilości składanej dokumentacji:
Wersja papierowa
- Moduł 1, 2 - 2 egzemplarze
- Moduł 3-5 - 1 egzemplarz
- Moduł 1-5 – 2 x płyta CD
Wersja elektroniczna eCTD/Nees [6]
- Moduł 1-5 – 1 x płyta CD
Wymagania dotyczące dokumentów dołączonych do wniosku. [7]
Przydatne Linki:
Europejska Agencja Leków (EMA) [8]
Notice to applicants and redulatory guidelines medicinal products for human use [9]
CMDh Procedural Guidance Application for Marketing Authorisation (MA) [10]
CMDh Pytania i Odpowiedzi [11]
Opłaty [3]
Pytania i odpowiedzi [12]