Komunikaty bezpieczeństwa | Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Notatka bezpieczeństwa (EU FA 24-06 FA-DBL-24-001) firmy Dominion Biologicals Ltd (Werfen) dotycząca błędów w wydrukowanej Instrukcji użycia NOVACLONE™ Anti-D IgM + IgG Monoclonal Blend (Kod produktu: 0066037) numer serii 517279

09/09/2024
Notatka bezpieczeństwa (FSCA001 2024) firmy CODAN ARGUS dotycząca ryzyka opóźnienia terapii, wydana z powodu możliwego uszkodzenia elementów elektronicznych podczas serwisowania pomp infuzyjnych ARGUS 717V; 718V, nr kat 601268; 601349, wszystkie serie.

09/09/2024
Notatka bezpieczeństwa firmy VAIM Co. Ltd. dotycząca potencjalnie niebezpiecznego produktu: podrobionego wyrobu medycznego ETREBELLE, służącego do śródskórnej i podskórnej implantacji, zawierającego kwas polimlekowy i kwas hialuronowy.

09/09/2024
Notatka bezpieczeństwa (QM226) firmy Fritz Stephan GmbH dotycząca możliwej nieregularnej wentylacji, wydana z powodu wadliwego wyzwalania spowodowanego nieszczelnością lub błędnym pomiarem przepływu przez respirator Sophie, różne modele.

03/09/2024
Notatka bezpieczeństwa (nr ref: Field Safety Notice_Fluido Trauma) firmy TSO Life dotycząca potencjalnego zagrożenia dla pacjentów przez nieprawidłowe działanie kaset wchodzących w skład zestawów Fluido® Trauma (671500) oraz Standard (671200).

03/09/2024
Notatka bezpieczeństwa (FA2406-01) firmy ICU Medical dotycząca ryzyka opóźnienia lub przerwania terapii, wydana z powodu wystąpienia nieszczelności zbiorników kasetowych na leki CADD, numery modeli 21-7(002-24; 301-24; 302-24), różne numery partii.

03/09/2024
Notatka bezpieczeństwa (nr ref: FA-24050 FSN) firmy Beckman Coulter dotycząca otrzymania zaniżonych wyników TSH przy użyciu zestaw odczynników Access TSH (3rd IS) 2x200 DET.

03/09/2024
Notatka bezpieczeństwa (2024-CC-EC-016) firmy Philips dotycząca ryzyka błędnej interpretacji EKG, wydana z powodu wyświetlania w sposób przerywany krzywych EKG przez monitor/defibrylator HeartStart, model 867172

02/09/2024
Notatka bezpieczeństwa (FA55) firmy Terumo BCT Inc dotycząca bezpieczeństwa stosowania systemu do wykonywania aferezy SPECTRA OPTIA™ - konieczność przeczyszczania podgrzewaczy krwi

02/09/2024
Notatka bezpieczeństwa (FA14JUN2024 Version B) firmy Abbott Laboratories dotycząca obowiązkowej instalacji oprogramowania w wersji 5.8 w celu aktualizacji określonych serii analizatora Alinity hq, nr kat.: 09P6801

02/09/2024

‹ poprzednia
1
2
3
4
5
6
7
8
9
…
następna ›

Archiwalne:

Notatka bezpieczeństwa firmy Beckman Coulter dotycząca wymiany zaworów ISE REF w analizatorach biochemicznych AU

Data publikacji: 04/05/2016
Notatka bezpieczeństwa firmy BD dotycząca wycofania z obrotu i z używania probówek wskaźnikowych do oznaczania tempa wzrostu prątków BBL MGIT o numerze partii 3053239

Data publikacji: 04/05/2016
Notatka bezpieczeństwa firmy Philips Healthcare dotycząca systemu obrazowania BrightView XCT

Data publikacji: 04/05/2016
Notatka bezpieczeństwa firmy Abbott dotycząca wycofania z obrotu i z używania cewników do PTA Armada 35 i Armada 35 LL

Data publikacji: 27/04/2016
Notatka bezpieczeństwa firmy Roche dotycząca apratów LightCycler z oprogramowaniem pcAnywhere firmy Symantec

Data publikacji: 27/04/2016
Notatka bezpieczeństwa firmy Siemens dotycząca systemu hematologicznego ADVIA 120/2120/2120i.

Data publikacji: 26/04/2016
Notatka bezpieczeństwa firmy GE Healthcare dotycząca oprogramowania Thoracic VCAR stacji roboczej Advantage.

Data publikacji: 26/04/2016
Notatka bezpieczeństwa firmy Roche dotycząca oprogramowania PSM.

Data publikacji: 26/04/2016
Notatka bezpieczeństwa firmy Philips dotycząca Centralnej Stacji Monitorowania IntelliVue.

Data publikacji: 26/04/2016
Notatka bezpieczeństwa firmy Siemens Healthcare Diagnostics Inc. dotycząca interferencji N-acetylocysteiny (NAC) i metamizolu z testami opartymi na reakcji Trindera lub podobnych reakcjach stosowanymi w systemach ADVIA Chemistry

Data publikacji: 14/04/2016

‹ poprzednia
1
2
3
4
5
6
7
8
9
…
następna ›