Grzegorz Cessak
KOMUNIKAT PREZESA URZĘDU
z dnia 30 czerwca 2023 r.
w sprawie uruchomienia Rejestru producentów, upoważnionych przedstawicieli oraz importerów wyrobów wykonywanych na zamówienie na podstawie art. 23 ustawy z dnia 7 kwietnia o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 974)
Od dnia 1 lipca 2023 r. producent wyrobu wykonywanego na zamówienie; upoważniony przedstawiciel producenta wyrobu wykonywanego na zamówienie niemającego miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim oraz importer wyrobu wykonywanego na zamówienie są obowiązani do złożenia wniosku o rejestrację prowadzonej działalności do Prezesa Urzędu przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu.
Obowiązek dotyczy podmiotów mających miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
Wniosek o rejestrację, osoba reprezentująca podmiot, zgodnie z wpisem do właściwego rejestru przedsiębiorców lub pełnomocnik składa na jeden z możliwych sposobów:
- osobiście w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, legitymując się dokumentem stwierdzającym tożsamość,
- w postaci elektronicznej przez elektroniczną Platformę Usług Administracji Publicznej z profilu zaufanego tej osoby,
- w postaci elektronicznej opatrzony kwalifikowanym podpisem elektronicznym tej osoby na adres poczty elektronicznej podany w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie podmiotowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, albo podpisany przy pomocy podpisu osobistego w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 9 ustawy z dnia 6 sierpnia 2010 r. o dowodach osobistych (urpl@urpl.gov.pl),
- podpisany przez tę osobę i poświadczony przez notariusza (w formie listownej).
Do wniosku składanego przez upoważnionego przedstawiciela należy dołączyć dokumenty wymienione w art. 19 ust. 7 ustawy o wyrobach medycznych, wraz z tłumaczeniem na język polski, zgodnie z art. 19 ust. 8 ustawy o wyrobach medycznych.
Ponadto Prezes Urzędu informuje, że jako opcję alternatywną złożenia wniosku o rejestrację prowadzonej działalności, uruchomiona zostanie rejestracja online poprzez link:
Po założeniu konta w systemie, zostanie wygenerowany kod dostępu (login – służący do logowania w systemie) oraz na wskazany przy rejestracji adres e-mail przesłany zostanie wniosek o wydanie hasła dostępu, który należy wydrukować i podpisać oraz złożyć w Urzędzie w sposób określony powyżej.
Po weryfikacji danych, konto zostanie aktywowane. Informacja o aktywacji zostanie przesłana na podany przy rejestracji adres e-mail wraz z hasłem do Rejestru.
Prezes Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak
