Grzegorz Cessak

KOMUNIKAT PREZESA URZĘDU

z dnia 30 czerwca 2023 r.

w sprawie uruchomienia Rejestru producentów, upoważnionych przedstawicieli oraz importerów wyrobów wykonywanych na zamówienie na podstawie art. 23 ustawy z dnia 7 kwietnia o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 974)

Od dnia  1 lipca 2023 r. producent wyrobu wykonywanego na zamówienie; upoważniony przedstawiciel  producenta wyrobu wykonywanego na zamówienie niemającego miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim oraz importer wyrobu wykonywanego na zamówienie są obowiązani do złożenia wniosku o rejestrację  prowadzonej działalności do Prezesa Urzędu  przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu.

Obowiązek dotyczy podmiotów mających miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Wniosek o rejestrację, osoba reprezentująca podmiot, zgodnie z wpisem do właściwego rejestru przedsiębiorców lub pełnomocnik składa na jeden z możliwych sposobów:

• osobiście w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, legitymując się dokumentem stwierdzającym tożsamość,
• w postaci elektronicznej przez elektroniczną Platformę Usług Administracji Publicznej z profilu zaufanego tej osoby,
• w postaci elektronicznej opatrzony kwalifikowanym podpisem elektronicznym tej osoby na adres poczty elektronicznej podany w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie podmiotowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, albo podpisany przy pomocy podpisu osobistego w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 9 ustawy z dnia 6 sierpnia 2010 r. o dowodach osobistych (urpl@urpl.gov.pl [1]),
• podpisany przez tę osobę i poświadczony przez notariusza (w formie listownej).

Do wniosku składanego przez upoważnionego przedstawiciela należy dołączyć dokumenty wymienione w art. 19 ust. 7 ustawy o wyrobach medycznych, wraz z tłumaczeniem na język polski, zgodnie z art. 19 ust. 8 ustawy o wyrobach medycznych.

Ponadto Prezes Urzędu informuje, że jako opcję alternatywną złożenia wniosku o rejestrację prowadzonej działalności, uruchomiona zostanie rejestracja  online poprzez link:

https://wnz.urpl.gov.pl/ [2]

Po założeniu konta w systemie, zostanie wygenerowany kod dostępu (login – służący do logowania w systemie) oraz  na wskazany przy rejestracji adres e-mail przesłany zostanie  wniosek o wydanie hasła dostępu, który należy wydrukować i podpisać oraz  złożyć w Urzędzie w sposób określony powyżej. 

Po weryfikacji danych, konto zostanie aktywowane. Informacja o aktywacji zostanie przesłana na podany  przy rejestracji adres e-mail wraz z hasłem do Rejestru.

 Prezes Urzędu                                

Rejestracji Produktów Leczniczych,   

            Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

 /-/  Grzegorz Cessak