Grzegorz Cessak
Informacja Prezesa Urzędu z dnia 23.12.2020 r. o publikacji w językach narodowych UE decyzji Komisji Europejskiej dotyczącej dopuszczenia do obrotu na terytorium UE szczepionki przeciw COVIDー19 Comirnaty firmy Pfizer/BioNTech
Informuję, że w dniu 21 grudnia 2020 r. Komisja Europejska opublikowała decyzję dotyczącą dopuszczenia do obrotu na terytorium Unii Europejskiej szczepionki przeciw COVIDー19 Comirnaty firmy Pfizer/BioNTech wraz z Charakterystyką Produktu Leczniczego, oznakowaniem opakowań i ulotką dla pacjenta. Stosowne informacje dostępne są pod następującymi linkami.
Unijny rejestr produktów leczniczych stosowanych u ludzi https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1528.htm
Decyzja wykonawcza Komisji z dnia 21.12.2020 r. udzielająca na mocy rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady pozwolenia na dopuszczenie do obrotu "Comirnaty - Szczepionka mRNA przeciw COVID‑19 (ze zmodyfikowanymi nukleozydami)", produktu leczniczego stosowanego u ludzi https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2020/20201221150522/dec_150522_pl.pdf
Załącznikiem do ww. decyzji są druki informacyjne szczepionki, tj. Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta - dostępne w językach narodowych UE, w tym wersja polskojęzyczna zweryfikowana przez ekspertów Urzędu, opublikowana w dniu 22 grudnia 2020 r.: https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2020/20201221150522/anx_150522_pl.pdf
Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak