Grzegorz Cessak

Informacja Prezesa Urzędu z dnia 23.12.2020 r. o publikacji w językach narodowych UE decyzji Komisji Europejskiej  dotyczącej dopuszczenia do obrotu na terytorium UE szczepionki przeciw COVIDー19  Comirnaty firmy Pfizer/BioNTech 

Informuję, że w dniu 21 grudnia 2020 r. Komisja Europejska opublikowała decyzję dotyczącą dopuszczenia do obrotu na terytorium  Unii Europejskiej szczepionki przeciw COVIDー19  Comirnaty firmy Pfizer/BioNTech wraz z Charakterystyką Produktu Leczniczego, oznakowaniem opakowań i ulotką dla pacjenta. Stosowne informacje dostępne są pod następującymi linkami.  

Unijny rejestr produktów leczniczych stosowanych u ludzi https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1528.htm [1]

Decyzja wykonawcza Komisji z dnia 21.12.2020 r. udzielająca na mocy rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady pozwolenia na dopuszczenie do obrotu "Comirnaty - Szczepionka mRNA przeciw COVID‑19 (ze zmodyfikowanymi nukleozydami)", produktu leczniczego stosowanego u ludzi https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2020/20201221150522/dec_150522_pl.pdf [2]

Załącznikiem do ww. decyzji są druki informacyjne szczepionki, tj. Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta - dostępne w językach narodowych UE, w tym wersja polskojęzyczna zweryfikowana przez ekspertów Urzędu, opublikowana w dniu 22 grudnia 2020 r.: https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2020/20201221150522/anx_150522_pl.pdf [3]

Prezes Urzędu Rejestracji                 

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych                 

/-/ Grzegorz Cessak