INFORMACJA
PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH,
WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH
z dnia 11 czerwca 2019 roku
w sprawie umieszczania w dokumentacji rejestracyjnej danych
dotyczących wytwórców kontraktowych
Zgodnie z wytyczną Europejskiej Agencji Leków EMA/CHMP/QWP/245074/2015 "Manufacture of the finished dosage form" oraz przepisami rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 kwietnia 2014 r. w sprawie szczegółowego sposobu przedstawiania dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego URPL przypomina, iż w dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego należy zamieścić nazwę, adres i zakres odpowiedzialności każdego wytwórcy, w tym wytwórców kontraktowych, oraz każde proponowane miejsce produkcji lub zakład biorący udział w wytwarzaniu i procesie kontroli. Zgodnie z obowiązującymi przepisami każdy wytwórca (również podwykonawca) ma obowiązek posiadania ważnego zezwolenia na wytwarzanie i/lub GMP.
Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak