INFORMACJA

PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH,

WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH

z dnia 11 czerwca 2019 roku

w sprawie umieszczania w dokumentacji rejestracyjnej danych
dotyczących wytwórców kontraktowych

Zgodnie z wytyczną Europejskiej Agencji Leków EMA/CHMP [1]/QWP/245074/2015 "Manufacture of the finished dosage form" oraz przepisami rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 kwietnia 2014 r. w sprawie szczegółowego sposobu przedstawiania dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego URPL przypomina, iż w dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego należy zamieścić nazwę, adres i zakres odpowiedzialności każdego wytwórcy, w tym wytwórców kontraktowych, oraz każde proponowane miejsce produkcji lub zakład biorący udział w wytwarzaniu i procesie kontroli. Zgodnie z obowiązującymi przepisami każdy wytwórca (również podwykonawca) ma obowiązek posiadania ważnego zezwolenia na wytwarzanie i/lub GMP.

Prezes Urzędu Rejestracji                   

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych                  

/-/ Grzegorz Cessak