Grzegorz Cessak
KOMUNIKAT
PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH,
WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH
z dnia 1 sierpnia 2014 roku
w sprawie wskazania osoby do kontaktu w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego
Prezes Urzędu, w związku z przepisem art. 36g ust 3 ustawy Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 45 poz. 271 z późn. zm.), prosi podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych o wskazanie osoby do kontaktu
w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego, która będzie posiadała miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
Osoba taka znająca język polski i pracująca w naszym kraju ułatwiłaby zgłaszanie działań niepożądanych przez pacjentów oraz fachowych pracowników opieki zdrowotnej, w tym zbieranie wszystkich niezbędnych danych potrzebnych do oceny przypadku.
Wskazania osoby do kontaktu prosimy dokonywać w formie pisemnej, na formularzu stanowiącym załącznik do Komunikatu, Formularz zgłoszenia powinien zostać podpisany przez osoby upoważnione przez podmiot odpowiedzialny do reprezentowania.
W przypadku posiadania lub wyznaczenia takiej osoby informację o tym fakcie prosimy przekazać do Urzędu Rejestracji najpóźniej do dnia 30 września 2014 roku. W przypadku wszelkich zmianach danych kontaktowych wskazanych osób prosimy o tym fakcie niezwłocznie informować Urząd.
Załączona do komunikatu tabela zawiera dane, o których wskazanie Urząd prosi.
Jednocześnie Prezes Urzędu, mając na względzie zdrowie publiczne, zwraca się z prośbą do podmiotów odpowiedzialnych o rozważenie możliwości umieszczenia danych ww. osoby na stronie internetowej podmiotów odpowiedzialnych lub przedstawicieli podmiotów odpowiedzialnych.
Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak
