Grzegorz Cessak
KOMUNIKAT
z dnia………. 2018 roku
w sprawie prawidłowego sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień wyrobów medycznych
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych przypomina, że przesyłanie formularza zgłoszenia bądź powiadomienia o wprowadzeniu wyrobu medycznego na podstawie art. 58 ustawy z dnia 20 maja 2010 r o wyrobach medycznych (Dz.U.2017. poz. 211 t.j.) na serwer urzędu, drogą mailową, po jego wypełnieniu, służy przyśpieszeniu, gromadzenia elektronicznych danych. Spełnienie ustawowego obowiązku wymaga wydrukowania, podpisania i przesłania wypełnionych elektronicznie formularzy w wersji papierowej i płyty CD na adres organu.
Zgodnie z § 7 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów( Dz.U. 2016 poz. 210), zgłoszenia, powiadomienia oraz zgłoszenia zmiany danych, dokonuje się na formularzach, które przesyła się listownie albo składa się w siedzibie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, w wersji papierowej
i w postaci dokumentu elektronicznego. Papierową wersję zgłoszenia, powiadomienia lub zgłoszenia zmiany danych sporządza się, wypełniając interaktywne formularze pobrane
ze strony internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych i dokonując ich wydruku. Dokument elektroniczny sporządza się, zapisując dane z wypełnionych formularzy bezpośrednio po ich wydrukowaniu. Dokumentację towarzyszącą zgłoszeniu lub powiadomieniu składa się w wersji papierowej lub w postaci dokumentu elektronicznego, która może obejmować wzory:
1) oznakowania wyrobu;
2) instrukcji używania;
3) materiałów promocyjnych.
Dokument elektroniczny zgłoszenia, powiadomienia lub zgłoszenia zmiany danych oraz dokumentacji towarzyszącej przekazuje się w postaci odrębnych plików zapisanych na nośniku optycznym (CD lub DVD) do jednorazowego zapisu.
Przedmiotowe postępowanie uregulowane zostało w przedstawiony powyżej sposób
z uwagi na wymóg złożenia fizycznie poszczególnych dokumentów (min.: formularzy, deklaracji zgodności, płyty cd). Jednoczenie przekazanie ww. dokumentacji na nośnikach optycznych i w wersji elektronicznej tuż po wypełnieniu formularza, służy zabezpieczeniu przekazywanych informacji, a także ułatwia odczyt przekazywanych materiałów (min: etykiety, instrukcje używania).
W związki z powyższym zgłoszenia i powiadomienia przesłane tylko w formie elektronicznej nie mogą być rozpatrywane przez Prezesa Urzędu.
Pieczęć i podpis Prezesa Urzędu lub
osoby upoważnionej
