Grzegorz Cessak
KOMUNIKAT
PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH
z dnia 23 lipca 2015 r.
dotyczący uzyskania zgody na grupowanie zmian we wnioskach, o których mowa
w art. 31 ust. 1. ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne
Uprzejmie informuję, że w przypadku wniosków, o których mowa powyżej, składanych w związku z art. 13d pkt. 2c Rozporządzenia Komisji (UE) nr 712/2012 z dnia 3 sierpnia 2012r. zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1234/2008 dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych lub wniosków składanych w związku z § 7 ust. 2 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 maja 2014 r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu produktu leczniczego wyrażam zgodę na objęcie jednym wnioskiem tej samej zmiany lub tych samych zmian w warunkach większej liczby pozwoleń wydanych dla tego samego podmiotu odpowiedzialnego dla produktów leczniczych różniących się wyłącznie mocą i/lub postacią farmaceutyczną.
W ww. przypadkach nie jest konieczne każdorazowe uzyskiwanie zgody Prezesa Urzędu przed złożeniem wniosku.
Ponadto dla wniosków składanych w związku z § 7 ust. 2 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 maja 2014 r. w sytuacji, gdy zmiany dotyczą jednego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wyrażam zgodę na objęcie jednym wnioskiem zmian na zasadach określonych w Załączniku III do Rozporządzenia Komisji (UE)
nr 712/2012.
W pozostałych przypadkach wnioski o zgodę Prezesa na grupowania zmian należy kierować za pośrednictwem adresu zmiany@urpl.gov.pl, na formularzu (Szablon formularza) co najmniej 14 dni przed planowanym złożeniem wniosku.
Prezes Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak
