KOMUNIKAT
PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH
WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH
z dnia 20 listopada 2014 r.
w sprawie dostawców substancji czynnych wykorzystywanych w produktach biobójczych w związku z opublikowaniem przez Europejską Agencję ds. Chemikaliów (ECHA) wykazu, o którym mowa w art. 95 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych, (Dz.U. UE L 167 z 27.06.2012, str. 1, ze zmianami).
Celem przedmiotowego artykułu jest zapewnienie, aby dostawcy substancji czynnych oraz dostawcy produktów biobójczych nie będący zaangażowani w program przeglądu istniejących substancji czynnych, ale czerpiący z niego korzyści, mieli również częściowy udział w kosztach, które uczestnicy programu przeglądu ponieśli w związku z przygotowaniem i złożeniem dossier danej substancji czynnej w celu jej przyszłego zatwierdzenia.
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych informuje, iż od dnia 1 września 2013 r. przepisy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych, (Dz.U. UE L 167 z 27.06.2012, str. 1) stosowane są wprost i bezpośrednio.
Zgodnie z artykułem 95 ust. 1 ww. rozporządzenia, w brzmieniu nadanym art. 2 pkt 24 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 334/2014 z dnia 11 marca 2014 r. zmieniającego rozporządzenie (UE) nr 528/2012 w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych w odniesieniu do niektórych warunków dostępu do rynku (Dz.U.UE. L 103 z 5.04.2014) „począwszy od dnia 1 września 2013 r., Agencja podaje do wiadomości publicznej i regularnie uaktualnia wykaz wszystkich substancji czynnych i wszystkich substancji wytwarzających substancje czynne, w odniesieniu do których dokumentacja spełniająca wymogi określone w załączniku II do niniejszego rozporządzenia lub w załącznikach IIA lub IVA do dyrektywy 98/8/WE oraz, w stosownych przypadkach, załączniku IIIA do tej dyrektywy (zwana dalej »kompletną dokumentacją substancji«) została złożona i przyjęta lub zatwierdzona przez państwo członkowskie w ramach procedury przewidzianej w niniejszym rozporządzeniu lub powyższej dyrektywie (zwanych dalej »właściwymi substancjami«). Dla każdej właściwej substancji wykaz obejmuje również wszystkie osoby, które złożyły taką dokumentację lub złożyły dokumentację w Agencji zgodnie z akapitem drugim niniejszego ustępu, oraz określa ich rolę zgodnie z tym akapitem, grupę produktową lub grupy produktowe, których dotyczyły wnioski, jak również datę włączenia danej substancji do wykazu.’’
Wszelkie informacje dotyczące przedmiotowego wykazu dostępne są na stronie Europejskiej Agencji ds. Chemikaliów (ECHA) pod adresem:
http://echa.europa.eu/web/guest/information-on-chemicals/active-substance-suppliers.
Aktualny (na dzień 24 października 2014 r.) wykaz dostępny jest pod adresem:
http://echa.europa.eu/documents/10162/17287015/2014_active_substance_suppliers_en.pdf.
Zgodnie z art. 95 ust. 2 rozporządzenia 528/2012 od dnia 1 września 2015 r., produkt biobójczy składający się z właściwej substancji zawartej w przedmiotowym wykazie, zawierający lub wytwarzający tę substancję, nie może być udostępniany na rynku, chyba że dostawca substancji lub dostawca produktu znajduje się w przedmiotowym wykazie w odniesieniu do grup produktowych, do których należy dany produkt.
Zgodnie z art. 95 ust. 1 akapit 2 dostawcą substancji czynnej lub dostawcą produktu jest osoba mająca siedzibę w Unii.
W związku z pojawiającymi się licznymi zapytaniami co do zakresu stosowania powyższych przepisów niniejszym informuję, że postanowienia artykułu 95 ust. 1 i 2 nie przewidują wyłączeń, dlatego też stosować je należy do wszystkich pozwoleń dla produktów biobójczych, w tym również do pozwoleń na obrót wydanych w okresie, o którym mowa
w artykule 89 ust.1, akapit 1, w którym to Komisja kontynuuje program prac polegających na systematycznej ocenie wszystkich istniejących substancji czynnych, rozpoczęty zgodnie
z art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE.
Jednocześnie informuję, iż przepisy art. 95 nie przewidują okresu przejściowego na udostępnianie na rynku produktów biobójczych, które od dnia 1 września 2015 r. nie będą spełniały wymagań określonych w ww. artykule.
Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak
