Grzegorz Cessak
KOMUNIKAT
PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH,
WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH
z dnia 14 sierpnia 2014 r.
w sprawie ciężkich niepożądanych reakcji skórnych związanych ze stosowaniem karwedylolu.
Karwedylol - ważne uaktualnienie informacji dotyczącej bezpieczeństwa stosowania
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pragnie przekazać ważne nowe informacje związane z bezpieczeństwem stosowania karwedylolu, dotyczące ciężkich niepożądanych reakcji skórnych.
· Podczas leczenia karwedylolem bardzo rzadko obserwowano przypadki ciężkich niepożądanych reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz zespół Stevensa-Johnsona.
· Karwedylol należy na stałe odstawić u pacjentów, u których wystąpiły ciężkie niepożądane reakcje skórne, które można wiązać ze stosowaniem tego leku.
W okresie 24 lat obserwacji od wprowadzenia karwedylolu do obrotu zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich niepożądanych reakcji skórnych przy stosowaniu tego leku. Analiza tych przypadków pozwoliła na identyfikację jednego, opisanego w literaturze, przypadku wystąpienia toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka
o przebiegu śmiertelnym, prawdopodobnie powiązanego przyczynowo
z leczeniem karwedylolem oraz drugiego przypadku, wystąpienia zespołu Stevensa-Johnsona, którego związek przyczynowo – skutkowy ze stosowaniem karwedylolu uznano za możliwy.
Poniższe nowe informacje powinny zostać włączone do charakterystyk produktów leczniczych zawierających substancję czynną karwedylol:
4.4 Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ciężkie niepożądane reakcje skórne
Podczas leczenia karwedylolem obserwowano bardzo rzadkie przypadki ciężkich niepożądanych reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz zespół Stevensa-Johnsona. Karwedylol należy na stałe odstawić u pacjentów, u których wystąpiły ciężkie niepożądane reakcje skórne, które można wiązać ze stosowaniem tego leku.
4.8 Działania niepożądane
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Ciężkie niepożądane reakcje skórne (np. rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
Prezes
Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak