Grzegorz Cessak
KOMUNIKAT
PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH,
WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH
z dnia 1 marca 2021 r.
w sprawie rejestracji podmiotów gospodarczych w europejskiej bazie danych o wyrobach medycznych Eudamed
W związku z uruchomionym modułem dotyczącym rejestracji przedsiębiorców w europejskiej bazie danych o wyrobach medycznych Eudamed informujemy, że każdy podmiot, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, który zgodnie z art. 31 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 albo art. 28 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 przedłożył w celu rejestracji do systemu Eudamed wymagane informacje, powinien złożyć do Prezesa Urzędu pismo potwierdzające fakt złożenia ww. wpisu o wydanie niepowtarzalnego numeru rejestracyjnego.
Producent oraz upoważniony przedstawiciel jest obowiązany również do przedłożenia oświadczenia, iż osoby odpowiedzialne za zgodność regulacyjną wymienione w sekcji 4 bazy danych Eudamed spełniają wymogi art. 15 rozporządzenia 2017/745 lub art. 15 rozporządzenia 2017/746.
Ponadto, upoważniony przedstawiciel dołącza kopię dokumentu potwierdzającego wyznaczenie go przez producenta na upoważnionego przedstawiciela. Zgodnie z art. 2 ust. 32 rozporządzenia 2017/745 albo art. 2 ust. 25 rozporządzenia 2017/746 upoważniony przedstawiciel oznacza osobę fizyczną lub prawną mającą miejsce zamieszkania lub siedzibę w Unii, która otrzymała i przyjęła od producenta, który ma siedzibę poza Unią, pisemne upoważnienie do występowania w imieniu producenta w zakresie określonych zadań w odniesieniu do obowiązków producenta wynikających z niniejszego rozporządzenia. Na podstawie art. 11 ust. 2 rozporządzenia 2017/745 lub art. 11 ust. 2 rozporządzenia 2017/746 wyznaczenie upoważnionego przedstawiciela przez producenta spoza UE jest ważne jedynie wtedy, gdy zostanie przyjęte na piśmie przez upoważnionego przedstawiciela.
Zgodnie z art. 31 ust 2. rozporządzenia 2017/745 albo art. 28 ust. 1 rozporządzenia 2017/746 po zweryfikowaniu wprowadzonych danych, właściwy organ uzyskuje z systemu elektronicznego, niepowtarzalny numer rejestracyjny (SRN) i wydaje go producentowi, upoważnionemu przedstawicielowi lub importerowi.
W związku z powyższym, prosimy o dostarczenie oryginałów bądź uwierzytelnionych kopii wymienionych dokumentów w formie pisemnej lub za pomocą platformy ePUAP, na adres Elektronicznej Skrzynki Podawczej: /URPLWMiPB/SkrytkaESP. Dokumenty powinny być podpisane przez osobę uprawnioną do reprezentowania podmiotu zgodnie z wpisem we właściwym rejestrze. W przypadku uwierzytelnionych kopii uwierzytelnienie dokumentów oznacza potwierdzenie ich za zgodność z oryginałem przez notariusza bądź przez występującego w sprawie pełnomocnika będącego adwokatem, radcą prawnym, rzecznikiem patentowym lub doradcą podatkowym bądź przez upoważnionego pracownika organu. Jeżeli odpis dokumentu został sporządzony w formie dokumentu elektronicznego, poświadczenie jego zgodności z oryginałem dokonuje się przy użyciu kwalifikowanego podpisu elektronicznego, podpisu zaufanego albo podpisu osobistego.
Podstawowe informacje na temat funkcjonowania platformy ePUAP znajdą Państwo w załączniku do niniejszego komunikatu.
Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak
