Komunikat Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych I Produktów Biobójczych z dnia 12 stycznia 2016 r. w sprawie utraty ważności porad w Manual of Decisions

   Grzegorz Cessak

KOMUNIKAT

PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH,
WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH
z dnia 12 stycznia 2016 r.

w sprawie konsekwencji utraty aktualności porad publikowanych w dokumencie Komisji Europejskiej ,,Manual of Decisions” z dniem 1 października 2015 r.

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych informuje, że Komisja Europejska opublikowała dokument  CA-Sept15-Doc.7.9 pt. „New authoritative guidance in the meaning of Article 15 of Regulation (EU)
No 1062/2014. – Repeal of earlier guidance provided by the Comission.”, który należy traktować jako nowe miarodajne wytyczne opublikowane przez Komisję w rozumieniu art. 15 lit. a rozporządzenia nr 1062/2014[1]. Tym samym wskazówki zawarte w dokumencie „Manual of Decisions” są nieaktualne.

Decyzja ta ma bezpośredni związek z uchyleniem dyrektywy 98/8/WE[2]przez rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) Nr 528/2012[3] z 22 maja 2012 r.
w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych oraz  z sentencją wyroku Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości w sprawie C-420/10, zgodnie z którą  pojęcie „produkty biobójcze”, określone w art. 2 ust. 1 lit. a) dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych, musi być interpretowane w ten sposób, aby włączyć nawet te produkty, które działają jedynie w sposób pośredni na wskazane organizmy szkodliwe, dopóki zawierają jedną lub kilka substancji czynnych wywołujących reakcję chemiczną lub biologiczną,  stanowiąc integralną część łańcucha przyczynowego, którego celem jest wywołanie skutku hamującego względem tych organizmów.

Fakt ten ma istotne znaczenie dla tej grupy produktów, które zgodnie z wytycznymi zawartymi w „Manual of Decisions” ze względu na pośrednie działanie na organizmy szkodliwe, nie były dotychczas klasyfikowane jako produkty biobójcze np. flokulanty.

W związku z powyższym podmioty, które opierały się na wytycznych zawartych w dokumencie ,,Manual of Decisions” i wnioskowały,  że ich produkt nie jest uznawany jako biobójczy, powinny obecnie sprawdzić, czy produkt ten aktualnie nie wszedł w zakres przepisów rozporządzenia nr 528/2012 i w razie wątpliwości skontaktować się z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (pb@urpl.gov.pl) lub z ECHA helpdesk (http://echa.europa.eu/support/helpdesks).

W przypadku gdy okaże się, że w przeciwieństwie do interpretacji zawartej w ,,Manual of Decisions”, produkt podlega aktualnie przepisom rozporządzenia nr 528/2012, jak
np. flokulant, należy najpóźniej do dnia 1 października 2016 r. złożyć, zgodnie  z art. 16 rozporządzenia nr 1062/2014, deklarację zainteresowania zgłoszeniem substancji czynnej tego produktu  w odpowiedniej grupie produktowej, co umożliwi w dalszym etapie rejestrację danego produktu biobójczego.

Deklarację zgłasza się na drodze elektronicznej, za pośrednictwem systemu R4BP3 (https://comments.echa.europa.eu/comments_cms/BiocidesDoINotifySubstance....).

Prezes
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak