Informacja z dnia 5 grudnia 2017 r. o jubileuszu Farmakopei Polskiej

W Dzienniku Urzędowym Urzędu Rejestracji z dnia 4 grudnia 2017 r. Prezes Urzędu komunikuje o obowiązywaniu wymagań nowego XI wydania Farmakopei Polskiej (FP XI 2017). Publikacja tego wydania przypada w roku jubileuszowym dla Farmakopei Polskiej, przyjmuje się bowiem, jako pierwsze jej wydanie, zbiór wymagań jakościowych dla stosowanych specyfików pt. Pharmacopoeia Regni Poloniae, który ukazał się na terenie Królestwa Polskiego w roku 1817.

 

W okresie międzywojennym opublikowano, w roku 1937, następną II edycję Farmakopei Polskiej, którą przedrukowano w 1946 r. Kolejne wydania, przygotowywane do 2002 r. w Instytucie Leków, ukazywały się kolejno, FP III w 1954 r.; suplementy do niej w 1956, 1959 i 1962. FP IV ukazała się w dwóch tomach: t. I w 1965 r., a t. II w 1970 r., suplement w 1973 r. Wydanie V FP ukazywało się od 1990r. (tom I) do 2000 r. (tom V), zaś w 2003 r. zostało opublikowane w Urzędzie Rejestracji FP VI.

 

Od grudnia 2006 r., tj. od ratyfikacji przez Polskę Konwencji o opracowaniu Farmakopei Europejskiej, w kolejnych wydaniach Farmakopei Polskiej, od VII do XI wraz z corocznymi suplementami, wprowadzane są w Urzędzie Rejestracji z udziałem Komisji Farmakopei, wymagania Farmakopei Europejskiej (Ph. Eur.) w polskojęzycznej wersji, wraz z tekstami narodowymi.

 

Zapisy kolejnych wydań Farmakopei Polskiej obrazują olbrzymi postęp zarówno w podejściu do kontroli jakości leków w aspekcie bezpieczeństwa ich stosowania przez pacjentów, jak również w obszarze metodologicznym. Możliwości aparaturowe pozwoliły na niezwykle szczegółową kontrolę jakości, szczególnie w zakresie ich czystości, zastępując proste metody wizualne. Zmieniał się również asortyment wprowadzanych do FP substancji i preparatów, od leków galenowych o określonym składzie i sposobie przygotowania w aptece, do substancji stosowanych w zaawansowanych terapiach i  nowoczesnych postaci leku.

 

Regulacje dotyczące kontroli jakości leku osiągnęły wymiar globalny, w związku z takim charakterem rynku farmaceutycznego, stąd inicjatywy realizowane w ramach ICH (International Council on Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) dotyczące wszystkich zagadnień związanych z procesem dopuszczania produktów leczniczych do obrotu oraz w ramach PDG (Pharmacopoeial Discussion Group) w zakresie harmonizacji wymagań farmakopealnych. Z uwagi, że działalność ta ograniczona jest do obszaru Europy, Stanów Zjednoczonych i Japonii, rozszerzono zasięg procesu harmonizacji wymagań farmakopealnych poza te obszary tworząc pod egidą WHO „Zasady Dobrej Praktyki Farmakopealnej” (Good Pharmacopoeial Practices), zawierające ujednolicone zasady tworzenia wymagań farmakopealnych.

 

Współczesna Farmakopea to nie tylko zbiór obowiązujących standardów jakości dla produktów leczniczych, ale także źródło aktualnej wiedzy z dziedziny farmacji i nauk pokrewnych, dostarczające jednocześnie prawidłowego i ujednoliconego polskojęzycznego nazewnictwa specjalistycznego.