Grzegorz Cessak
Informacja z dnia 29.10.2015 r.
w sprawie zawieszenia obrotu implantami Inductos do czasu wyjaśnienia kwestii związanych z jego wytwarzaniem
Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency - EMA) zaleciła zawieszenie obrotu produktem Inductos, implantem stosowanym we wspieraniu budowy nowej tkanki kostnej u pacjentów z problemami z dyskiem międzykręgowym oraz złamaniami kończyn dolnych. Inductos będzie zawieszony do czasu wyjaśnienia kwestii związanych z miejscem wytwarzania jednego ze składników implantów Inductos (gąbka chłonna).
EMA zainicjowała ocenę implantów Inductos po inspekcji przeprowadzonej przez władze Holandii i Hiszpanii, które stwierdziły, że zakład wytwarzający gąbkę wchłaniającą nie spełnia wymogów. Inspektorzy odnotowali, że wytwórca, mający siedzibę na terenie Stanów Zjednoczonych Ameryki, nie posiada odpowiednich rozwiązań, które mają zapobiegać zanieczyszczeniu gąbek.
Choć nic nie sugeruje zagrożenia dla pacjentów w związku z wynikami inspekcji, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi przy EMA (CHMP) uznał, że jakość implantów Inductos nie może być zapewniona w świetle aktualnego procesu wytwarzania.
Więcej informacji znajduje się w załączonym poniżej komunikacie Europejskiej Agencji Leków i jego tłumaczeniu.
Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak
