Grzegorz Cessak
Informacja z dnia 28.12 2015 r.
w sprawie nowych zaleceń mających na celu zminimalizowanie ryzyka wystąpienia rzadkiego zakażenia PML oraz jednego z rodzajów nowotworu skóry w przypadku stosowania produktu leczniczego Gilenya
Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency; EMA) wydała nowe zalecenia dla lekarzy i pacjentów odnośnie ryzyka związanego z immunosupresyjnym działaniem produktu leczniczego przeciw stwardnieniu rozsianemu Gilenya (fingolimod). W szczególności nowe zalecenia dotyczą zminimalizowania ryzyka wystąpienia postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (ang. progressive multifocal leukoencephalopathy; PML) oraz raka podstawnokomórkowego u pacjentów leczonych lekiem Gilenya.
Substancja czynna Gilenya – fingolimod - hamuje czynność układu odpornościowego, w szczególności komórek określanych jako limfocyty T. Ponieważ limfocyty T biorą udział w zwalczaniu chorób i infekcji, pacjenci przyjmujący produkt leczniczy Gilenya mogą być bardziej narażeni na infekcje i choroby, w tym PML i niektóre rodzaje nowotworów. Do tej pory zgłoszono 3 potwierdzone przypadki PML u pacjentów leczonych produktem Gilenya, którzy wcześniej nie przyjmowali natalizumabu (inny lek immunosupresyjny służący do leczenia stwardnienia rozsianego). Dodatkowo zgłoszono 151 przypadków raka podstawnokomórkowego.
Obecnie EMA zaleca przeprowadzanie oceny pacjentów przed i w trakcie leczenia produktem Gilenya, aby umożliwić szybkie wykrycie objawów przedmiotowych i podmiotowych, mogących wskazywać na PML lub raka podstawnokomórkowego, oraz wdrożenie właściwego leczenia pacjentów.
Więcej informacji znajduje się w załączonym poniżej komunikacie Europejskiej Agencji Leków i jego tłumaczeniu.
Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak
