Grzegorz Cessak
Informacja z dnia 14.04.2016 r.
w sprawie rozpoczęcia przeglądu danych dla leku Symbioflor 2
Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency; EMA) rozpoczęła przegląd danych dla leku Symbioflor 2 (bakteria Escherichia coli), dopuszczonego do obrotu w niektórych krajach członkowskich Unii Europejskiej (UE) do leczenia chorób żołądka i układu trawienia, a także zespołu jelita drażliwego.
Przegląd danych dla leku Symbioflor 2 został rozpoczęty na wniosek niemieckiej agencji leków (BfArM), po pojawieniu się wątpliwości co do wystarczająco udowodnionej skuteczności leku. Agencja BfArM obawia się, że stosowanie nieskutecznego leku może narazić pacjentów na długoterminowe objawy choroby i obniżać jakość życia.
EMA przeanalizuje dostępne informacje dotyczące leku Symbioflor 2 i przedstawi zalecenia odnośnie podtrzymania, zmiany lub zawieszenia w UE pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla tego leku.
.
Więcej informacji znajduje się w załączonym poniżej komunikacie Europejskiej Agencji Leków i jego tłumaczeniu.
Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak
