Grzegorz Cessak
Informacja z dnia 08.03.2018 r.
w sprawie przeglądu danych dotyczących leku Zinbryta, stosowanego w leczeniu stwardnienia rozsianego, w związku z przypadkami zapalnych chorób mózgu
Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency, EMA) rozpoczęła w trybie pilnym ocenę leku Zinbryta (daklizumab), stosowanego w leczeniu stwardnienia rozsianego, w następstwie wystąpienia u pacjentów w Niemczech 7 przypadków ciężkich zapalnych chorób mózgu, w tym zapalenia mózgu i zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych oraz jednego takiego przypadku w Hiszpanii.
Równolegle z rozpoczęciem oceny, podmiot odpowiedzialny który wprowadził na rynek produkt Zinbryta (Biogen IdecLtd) poinformował EMA o zamiarze dobrowolnego wycofania pozwoleń na dopuszczenie tego leku do obrotu.
Lekarze w UE zostaną zapoznani w najbliższych dniach z dalszymi informacjami. Do tego czasu EMA sugeruje, aby:
• lekarze nie rozpoczynali leczenia produktem Zinbryta u nowych pacjentów;
• lekarze dokonali szczegółowej oceny stanu zdrowia pacjentów aktualnie leczonych
produktem Zinbrytą oraz rozpoczęli alternatywną terapię, tak szybko, jak to możliwe;
• pacjenci nie przerywali leczenia bez konsultacji z lekarzem;
• w przypadku pojawienia się pytań, pacjenci kontaktowali się ze swoim lekarzem.
Podmiot odpowiedzialny poinformował również EMA o swojej decyzji o przerwaniu trwających badań klinicznych nad lekiem Zinbryta w UE. Pacjenci w trakcie badań klinicznych, którzy mają jakiekolwiek pytania, powinni skontaktować się z lekarzem prowadzącym leczenie w trakcie badania.
Więcej informacji znajduje się w załączonym poniżej komunikacie EMA i jego tłumaczeniu.
Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak
